- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06770608
Diverses options de traitement procédural pour les cicatrices atrophiques post-acnéiques
Comparaison des résultats du microneedling avec du plasma autologue riche en plaquettes par rapport au microneedling avec de l'insuline topique dans le traitement des cicatrices atrophiques post-acnéiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'acné vulgaire est une maladie impliquant une inflammation ou un blocage des unités pilo-sébacées. Les cicatrices post-acnéiques se forment à la suite d’une acné très inflammatoire et nodulokystique. Il existe de nombreuses procédures pour traiter les cicatrices post-acnéiques, notamment les lasers, le plasma riche en plaquettes, les produits de comblement, le peeling chimique, les lasers à colorant pulsé, les lasers CO2 fractionnés, les techniques de subcision et de poinçonnage, mais conduisent presque à une cicatrice et une pigmentation supplémentaires. L'objectif principal de notre étude est une comparaison des résultats du micro-aiguilletage et du plasma riche en plaquettes par rapport à sa combinaison avec un traitement topique dans les cicatrices atrophiques dues à l'acné, car l'insuline topique est un composant naturel du corps, bon marché, facile à utiliser, peu invasive et une nouvelle thérapie pour les cicatrices post-acnéiques. Aucune étude locale n’a été trouvée dans la recherche documentaire. Par conséquent, tout effet de cette modalité thérapeutique potentiellement très efficace doit être étudié.
OBJECTIF : "Comparer les résultats du microneedling avec du plasma autologue riche en plaquettes par rapport au microneedling avec de l'insuline topique dans le traitement des cicatrices atrophiques post-acnéiques".
Matériel et méthodes : Cette étude comarative randomisée sera réalisée dans le service de dermatologie ambulatoire de l'hôpital Sheikh Zayed Rahim Yar Khan, Pakistan. L'approbation de l'étude a été obtenue par le comité d'examen éthique de l'hôpital. Les données seront collectées sur le formulaire prescrit. Le patient sera sélectionné sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. Le consentement éclairé sera obtenu auprès des patients sélectionnés avant la collecte des données. L'étude comprendra 60 patients qui seront répartis en 2 groupes A et B, 30 dans chaque groupe. Le groupe A recevra un micro-aiguilletage avec application topique de 2 ml d'insuline actrapid humaine. Le groupe B recevra un micro-aiguilletage avec application topique de 2 ml de plasma riche en plaquettes. Le visage du patient sera lavé après 30 minutes et les patients seront strictement informés concernant la protection solaire au moins 1 jour après la procédure. La glycémie sera vérifiée avant et 30 minutes après la procédure.
À intervalle mensuel pour un total de 4 séances et la visite de suivi aura lieu après 2 mois de la dernière session. Les données seront analysées par SPSS v25.0.
Le test du chi carré sera appliqué pour les variables qualitatives et le test t sera utilisé pour les variables quantitatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohibullah, Post graduate resident
- Numéro de téléphone: +923168716717
- E-mail: mohibzahidi.123@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab
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Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
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Contact:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Numéro de téléphone: +92689230168
- E-mail: info@szmc.edu.pk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 13-50 ans
- Sexe : homme et femme
- Type de cicatrice d’acné : Cicatrice d’acné atrophique
- Patients n'ayant pas pris de traitement antérieur au cours des 1 à 2 derniers mois
Critères d'exclusion :
- Femelles enceintes et allaitantes
- Troubles de la coagulation
- Nombre de plaquettes inférieur à 100 000
- Hypersensibilité à l'insuline, PRP
- Tendance chéloïdienne
- Herpès simple actif, verrues et molluscum contagiosum
- Des attentes irréalistes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Micro-needling avec groupe d'insuline actrapid humaine topique (groupe A)
Les patients présentant des cicatrices atrophiques post-acnéiques recevront un micro-aiguilletage avec application topique de 2 ml d'insuline actrapid humaine.
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Micro-needling avec application topique de 2 ml d'insuline actrapid humaine une fois par mois pendant 4 mois
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Comparateur actif: Micro-aiguilletage avec plasma topique riche en plaquettes (groupe B)
Les patients présentant des cicatrices atrophiques post-acnéiques recevront un micro-aiguilletage avec application topique de 2 ml de plasma riche en plaquettes.
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Micro-needling avec application topique de 2 ml de plasma riche en plaquettes une fois par mois pendant 4 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les résultats du microneedling avec du plasma autologue riche en plaquettes par rapport au microneedling avec de l'insuline topique dans le traitement des cicatrices atrophiques post-acnéiques
Délai: L'évaluation clinique de l'efficacité sera effectuée mensuellement pendant 6 mois
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L'efficacité sera évaluée cliniquement à chaque visite de suivi.
L'efficacité finale de chaque traitement sera déterminée lors de la dernière visite de suivi (c'est-à-dire au 6ème mois après le début du traitement). L'efficacité finale sera divisée en groupes suivants sur la base de la résolution clinique de la maladie : 1. Rémission : elle est définie comme résolution complète de toutes les cicatrices laissant derrière elle une peau normale.
2.Amélioration : elle est définie comme une guérison de plus de 50 % des cicatrices, telle que mesurée cliniquement par la surface à partir de la ligne de base.
3. Aucune amélioration : elle est définie comme une amélioration inférieure à 50 % de la cicatrisation des cicatrices, telle que mesurée cliniquement par la surface par rapport à la ligne de base.
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L'évaluation clinique de l'efficacité sera effectuée mensuellement pendant 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sheikh-ZMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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