- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06770920
Obstrukce dýchacích cest během BLS (BLS-OBST)
Uvolnění obstrukce dýchacích cest během základní podpory života a kardiopulmonální resuscitace
Vhodné řešení srdeční zástavy (okamžitě a technicky dobře provedené) je prioritou, kterou je třeba naučit všechny občany a budoucí zdravotnický personál, včetně budoucích lékařů. Na této lékařské fakultě studenti 2. ročníku medicíny absolvují 8hodinové školení o základní podpoře života (BLS) a management srdeční zástavy se vyučuje v 5 po sobě jdoucích částech, s učením a kumulativním opakováním kroků: detekce bezvědomí, přivolání pomoci , absence dýchání, srdeční masáž a defibrilace.
Během mnoha sezení, které náš tým dříve provedl, se často ukázalo, že studenti při hodnocení dýchání zapomínají na 1. část týkající se dýchacích cest a dýchání, tedy uvolnění obstrukce dýchacích cest. Přesto se ukázalo, že otevření dýchacích cest a včasné odstranění cizího tělesa jsou spojeny se zlepšeným neurologickým přežitím. Důležité je, že do výuky není zahrnuto používání úst do úst a doporučuje se pouze komprese.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda použití pozorovacího nástroje s položkami zaměřenými na obstrukci dýchacích cest může zlepšit učení tohoto kroku, jak bylo ukázáno v některých předchozích studiích.
Půjde o studii prováděnou na studentech medicíny, ve které budou tréninkové dny náhodně rozděleny tak, aby zahrnovaly nebo nezahrnovaly použití pozorovacího nástroje upraveného tak, aby zdůrazňoval procedurální části, které jsou zaměřeny na uvolnění obstrukce dýchacích cest.
Na konci každého dne budou studenti nahráváni na video při hraní krátkého scénáře BLS a budou porovnány dovednosti při odstraňování obstrukce dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodné řešení srdeční zástavy (okamžitě a technicky dobře provedené) je prioritou, kterou je třeba naučit všechny občany a budoucí zdravotnický personál, včetně budoucích lékařů. Na této lékařské fakultě studenti 2. ročníku medicíny absolvují školení o základní podpoře života (BLS) a management srdeční zástavy se vyučuje v 5 po sobě jdoucích krocích, s učením a kumulativním opakováním kroků: detekce bezvědomí, přivolání pomoci, nepřítomnost dýchání, srdeční masáž a defibrilace.
Během mnoha sezení, které náš tým dříve provedl, se často ukázalo, že studenti při hodnocení dýchání zapomínají na 1. část týkající se dýchacích cest a dýchání, tedy uvolnění obstrukce dýchacích cest. Přesto se ukázalo, že otevření dýchacích cest a včasné odstranění cizího tělesa je spojeno se zlepšeným neurologickým přežitím. Důležité je, že do výuky není zahrnuto používání úst do úst a doporučuje se pouze komprese.
Účelem předkládaného vynálezu je vyhodnotit, zda použití pozorovacího nástroje s položkami zaměřenými na obstrukci dýchacích cest může zlepšit učení tohoto kroku, jak bylo ukázáno v některých předchozích studiích. V předchozí studii skutečně použití pozorovacího nástroje zlepšilo řízení dýchacích cest během simulované BLS, ale to byl sekundární výsledek a platnost tohoto výsledku nemohla být zajištěna. Aby se zvýšily pozitivní efekty tréninku, když je žák v roli pozorovatele, někteří autoři navrhli posílit výchovný efekt pomocí nástroje pozorovatele, který musí pozorovatelé dokončit analýzou průběhu úkolu prováděného svými kolegy. Toto je seznam popisující sadu klíčových bodů, kterých je třeba dosáhnout. Údaje o vzdělávací hodnotě těchto nástrojů pozorovatele jsou však omezené. Studie o používání těchto nástrojů během výcviku krizového řízení na operačním sále hodnocené pomocí vysoce věrné simulace prokázaly zlepšené výsledky učení, i když některé další studie přinesly negativní výsledky.
Půjde o studii prováděnou na studentech medicíny, ve které budou tréninkové dny náhodně rozděleny tak, aby zahrnovaly nebo nezahrnovaly použití pozorovacího nástroje upraveného tak, aby zdůrazňoval procedurální části, které jsou zaměřeny na uvolnění obstrukce dýchacích cest.
Tato prospektivní a randomizovaná studie bude provedena v akademickém simulačním centru během 8hodinového tréninku základních pohotovostních dovedností, ve kterém podpora života při zástavě srdce trvá téměř 5 hodin. Každý z 5 kroků se vyučuje postupně a kumulativně (tj. když se učí dodatečný krok, další praktické cvičení začíná od 1. kroku a zahrnuje nový), aby se studenti seznámili s technickými dovednostmi a postupem péče a aby se podpořila reflexivita. opakovaným plněním úkolu. Pro každý krok trenér nejprve vyhodnotí základní znalosti studentů, poté poskytne teoretické informace a nakonec všichni studenti provedou kumulativní kroky v dvojicích, zatímco jsou pozorováni ostatními účastníky. Strategie dyády byla dříve používána a byla zvolena tak, aby usnadnila pochopení rozdělení úkolů (volání o pomoc, zvednutí brady během masáže, vyhledání a umístění defibrilátoru…) a zlepšila nácvik toho, jak změnit zachránce provádějícího srdeční masáž, když se objeví únava. .
Školicí dny budou náhodně rozděleny podle následujícího návrhu, kdy budou studenti provádět BLS:
- Skupina OT+: pozorovatelé použijí nástroj pro pozorovatele (založený na technických dovednostech a specificky zdůrazňujících činnosti související s řízením dýchacích cest), pokud nebudou hrát roli. OT bude studentům poskytnuto na začátku sezení s krátkou instruktáží, která jim vysvětlí, jak jej používat. Listy budou shromážděny na konci sezení.
- OT-skupina: nebude použit žádný nástroj pro pozorovatele a pozorovatelé budou vyzváni, aby se podívali na výkon svých kolegů.
Použitý nástroj pozorovatele bude vycházet z pokynů Evropské rady pro resuscitaci z roku 2021 (v případě potřeby pozměněných doporučeními ILCOR z roku 2023). Nástroj pro pozorovatele se skládá z 20 položek, ale oproti předchozí verzi byl upraven tak, aby zvýraznil důležitost obstrukce dýchacích cest zvýšením počtu položek souvisejících se zajištěním dýchacích cest.
Na konci každého dne budou studenti, kteří stále pracují v náhodně rozdělených dyádách, nahráno na video při hraní krátkého scénáře BLS a budou porovnány dovednosti uvolňující dýchací cesty. Studenti medicíny budou zapsáni po udělení písemného souhlasu a autorských práv k videu. Všechny scénáře budou zaznamenány a anonymně uchovány a analyzovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Benhamou, MD
- Telefonní číslo: 33 1 45 21 63 10
- E-mail: dan.benhamou@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonia BLANIE, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 1 45 21 34 47
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- studenti medicíny účastnící se celodenního základního školení pro podporu života na lékařské fakultě LabforSIMS v Paříži-Saclay
Kritéria vyloučení:
- odmítá aktivní účast na relaci
- žádné video nahrávání během simulace (tj. technický problém)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nástroj pozorovatele +
použijte nástroj pozorovatele
|
Pozorovatelé budou používat nástroj pro pozorovatele (založený na technických dovednostech a konkrétně související s řízením dýchacích cest během BLS), když nebudou hrát roli.
|
|
Žádný zásah: nástroj pozorovatel -
V této skupině studenti nedostanou nástroj pozorovatel a budou pozorovat ostatní obyvatele bez dalšího formuláře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrolní seznam popisující výkon každé dyády při provádění BLS
Časové okno: Od zařazení do šesti měsíců po ukončení léčby
|
srovnání dovedností řízení dýchacích cest, tj. měřeno externím hodnocením ze šesti položek kontrolního seznamu souvisejícího s tímto úkolem mezi skupinou OT + a skupinou OT- mezi kontrolním seznamem položek podrobně popisujících činnosti prováděné během BLS maximální skóre 6/ 6 vyšších skóre znamená lepší výsledek Každá položka je ohodnocena 1 bodem
|
Od zařazení do šesti měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrolní seznam celého nástroje pro pozorovatele o plnění úkolů (20 položek)
Časové okno: Od zařazení do šesti měsíců po ukončení léčby
|
Globální výkon každé dyády měřený externím hodnocením při provádění BLS porovnáním celkových manažerských dovedností, tj. 20 položek mezi skupinou OT + a skupinou OT-, maximální skóre 20/20 vyšší skóre znamená lepší výsledek Každá položka je ohodnocena 1 bodem
|
Od zařazení do šesti měsíců po ukončení léčby
|
|
Samostatná analýza každé z 5 sekvencí BLS
Časové okno: Od zařazení do šesti měsíců po ukončení léčby
|
porovnání výkonnosti dvou skupin pro každý krok kontrolního seznamu: detekce bezvědomí (4 položky), přivolání pomoci (4 položky), absence dýchání (7 položek), srdeční masáž (5 položek) a defibrilace (5 položek ).
Každý z 5 kroků je měřen externím hodnocením Každá položka je hodnocena 1 bodem Vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Od zařazení do šesti měsíců po ukončení léčby
|
|
spokojenost s dotazníkem (po sezení)
Časové okno: Od zařazení do šesti měsíců po ukončení léčby
|
Spokojenost bude hodnocena Likertovou stupnicí (0 až 10) (Kirkpatrick úroveň 1
|
Od zařazení do šesti měsíců po ukončení léčby
|
|
Dotazník: vzdělávací hodnota nástroje pozorovatele
Časové okno: Od zařazení do šesti měsíců po ukončení léčby
|
Vnímání vzdělávací hodnoty nástroje pozorovatele pomocí Likertovy škály (0 až 10) (Kirkpatrick úroveň 1)
|
Od zařazení do šesti měsíců po ukončení léčby
|
|
Otázky s výběrem z více možností
Časové okno: Od zařazení do šesti měsíců po ukončení léčby
|
6 otázek hodnotících znalosti o akcích BLS Maximální skóre 6 /6
|
Od zařazení do šesti měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goulamhoussen A, Havard C, Gille B, Francois B, Benhamou D, Blanie A. An observer tool to enhance learning of medical students during simulation training of cardiopulmonary resuscitation: a randomised controlled trial. BMC Med Educ. 2024 Jul 3;24(1):719. doi: 10.1186/s12909-024-05658-x.
- Olasveengen TM, Semeraro F, Ristagno G, Castren M, Handley A, Kuzovlev A, Monsieurs KG, Raffay V, Smyth M, Soar J, Svavarsdottir H, Perkins GD. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Basic Life Support. Resuscitation. 2021 Apr;161:98-114. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Couper K, Abu Hassan A, Ohri V, Patterson E, Tang HT, Bingham R, Olasveengen T, Perkins GD; International Liaison Committee on Resuscitation Basic and Paediatric Life Support Task Force Collaborators. Removal of foreign body airway obstruction: A systematic review of interventions. Resuscitation. 2020 Nov;156:174-181. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.007. Epub 2020 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LabForSIMS 007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Povýšení ve vzdělání
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
University College DublinUniversity College Cork; InterregZatím nenabírámeBolest | Chronická bolest | Virtuální realita | Dospělí | Neuroscience Pain Education | Chronická bolest (záda / šíje)Irsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabírámePéče o kůži | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus Self Management Education
-
Virginia Commonwealth UniversityZápis na pozvánkuVlastní správa | Diabetes Mellitus Self Management Education | Hypertenze samosprávySpojené státy
-
Istinye UniversityDokončenoSyndromy myofasciální bolesti | Způsoby fyzikální terapie | Neuroscience Pain EducationTurecko (Türkiye)
-
LabStyle Innovations Ltd.DokončenoDiabetes | Diabetes Mellitus Self Management EducationIzrael