- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06770920
Obstrução das vias aéreas durante BLS (BLS-OBST)
Alívio da obstrução das vias aéreas durante suporte básico de vida e reanimação cardiopulmonar
O manejo adequado da parada cardíaca (imediata e tecnicamente bem executada) é uma prioridade que deve ser ensinada a todos os cidadãos e futuros profissionais de saúde, incluindo os futuros médicos. Nesta faculdade de medicina, os alunos do 2º ano de medicina recebem uma sessão de treinamento de 8 horas sobre suporte básico de vida (SBV) e o manejo da parada cardíaca é ensinado em 5 partes sucessivas, com aprendizado e repetição cumulativa das etapas: detecção de inconsciência, pedido de ajuda , ausência de respiração, massagem cardíaca e desfibrilação.
Durante as muitas sessões anteriormente realizadas pela nossa equipa, verificou-se frequentemente que os alunos, ao avaliarem a respiração, esqueciam a 1ª parte relativa à via aérea e à respiração, ou seja, o alívio da obstrução das vias aéreas. No entanto, foi demonstrado que a abertura das vias aéreas e a remoção precoce de um corpo estranho estão associadas a uma melhor sobrevivência neurológica. É importante ressaltar que o boca a boca não está incluído na sessão de aprendizagem e apenas a compressão é recomendada.
O objetivo do presente estudo é avaliar se o uso de uma ferramenta de observação, com itens centrados na obstrução das vias aéreas, pode melhorar o aprendizado desta etapa, como mostrado em alguns ensaios anteriores.
Este será um ensaio realizado em estudantes de medicina em que os dias de treinamento serão randomizados para incluir ou não o uso de uma ferramenta de observação modificada para enfatizar as partes do procedimento que visam aliviar a obstrução das vias aéreas.
No final de cada dia, os alunos serão gravados em vídeo enquanto jogam um cenário curto de SBV e as habilidades de alívio de obstrução das vias aéreas serão comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo adequado da parada cardíaca (imediata e tecnicamente bem executada) é uma prioridade que deve ser ensinada a todos os cidadãos e futuros profissionais de saúde, incluindo os futuros médicos. Nesta faculdade de medicina, os alunos do 2º ano de medicina recebem uma sessão de formação sobre suporte básico de vida (SBV) e o manejo da parada cardíaca é ensinado em 5 etapas sucessivas, com aprendizado e repetição cumulativa das etapas: detecção de inconsciência, pedido de ajuda, ausência de respiração, massagem cardíaca e desfibrilação.
Durante as muitas sessões anteriormente realizadas pela nossa equipa, verificou-se frequentemente que os alunos, ao avaliarem a respiração, esqueciam a 1ª parte relativa à via aérea e à respiração, ou seja, o alívio da obstrução das vias aéreas. No entanto, foi demonstrado que a abertura das vias aéreas e a remoção precoce de um corpo estranho estão associadas à melhoria da sobrevivência neurológica. É importante ressaltar que o boca a boca não está incluído na sessão de aprendizagem e apenas a compressão é recomendada.
O objetivo do presente é avaliar se o uso de uma ferramenta de observação, com itens centrados na obstrução das vias aéreas, pode melhorar o aprendizado desta etapa, como mostrado em alguns ensaios anteriores. De fato, em um estudo anterior, o uso de uma ferramenta de observação melhorou o manejo das vias aéreas durante o SBV simulado, mas este foi um resultado secundário e a validade deste resultado não pôde ser garantida. Para aumentar os efeitos positivos do treinamento quando o aluno está no papel de observador, alguns autores propuseram fortalecer o efeito educativo através do uso de uma ferramenta de observação que os observadores devem completar analisando o progresso da tarefa realizada pelos seus colegas. Esta é uma lista que descreve um conjunto de pontos-chave a serem alcançados. No entanto, os dados relativos ao valor educativo destas ferramentas de observação são limitados. Estudos sobre a utilização destas ferramentas durante a formação em gestão de crises na sala de operações, avaliada por simulação de alta fidelidade, mostraram melhores resultados de aprendizagem, embora alguns outros ensaios tenham fornecido resultados negativos.
Este será um ensaio realizado em estudantes de medicina em que os dias de treinamento serão randomizados para incluir ou não o uso de uma ferramenta de observação modificada para enfatizar as partes do procedimento que visam aliviar a obstrução das vias aéreas.
Este estudo prospectivo e randomizado será realizado em um centro de simulação acadêmica durante um treinamento básico de habilidades de emergência de 8 horas em que o suporte de vida durante uma parada cardíaca dura quase 5 horas. Cada um dos 5 passos é ensinado de forma incremental e cumulativa (ou seja, quando se ensina um passo adicional, o exercício prático seguinte começa no 1º passo e inclui o novo), para familiarizar os alunos com competências técnicas e progressão dos cuidados e para favorecer a reflexividade executando repetidamente a tarefa. Para cada etapa, o formador avalia inicialmente o conhecimento básico dos alunos, depois fornece informações teóricas e, finalmente, todos os alunos realizam as etapas cumulativas em díades enquanto são observados pelos outros formandos. A estratégia de díade foi utilizada anteriormente e foi escolhida para facilitar a compreensão da distribuição de tarefas (pedir ajuda, levantar o queixo durante a massagem, procurar e colocar o desfibrilador…) e melhorar o treinamento sobre como trocar o socorrista que realiza a massagem cardíaca quando surge a fadiga .
Os dias de treinamento serão randomizados de acordo com o seguinte projeto, quando os alunos realizarão SBV:
- Grupo OT+: os observadores usarão uma ferramenta de observação (baseada em habilidades técnicas e destacando especificamente ações relacionadas ao gerenciamento de vias aéreas) quando não estiverem fazendo role-playing. O OT será fornecido aos alunos no início da sessão com um breve briefing para explicar como usá-lo. As folhas serão recolhidas no final da sessão.
- Grupo OT: nenhuma ferramenta de observação será usada e os observadores serão incentivados a observar o desempenho de seus pares.
A ferramenta de observação utilizada será baseada nas Diretrizes do Conselho Europeu de Reanimação de 2021 (alteradas quando necessário com as recomendações do ILCOR de 2023). A ferramenta do observador é composta por 20 itens, mas foi modificada em relação a uma versão anterior para destacar a importância da obstrução das vias aéreas, aumentando o número de itens relacionados ao manejo das vias aéreas.
No final de cada dia, os alunos que ainda trabalham em díades distribuídas aleatoriamente serão gravados em vídeo enquanto jogam um cenário curto de SBV e as habilidades de alívio das vias aéreas serão comparadas. Os estudantes de medicina serão matriculados após terem dado seu consentimento por escrito e direitos autorais do vídeo. Todos os cenários serão registrados e retidos e analisados anonimamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dan Benhamou, MD
- Número de telefone: 33 1 45 21 63 10
- E-mail: dan.benhamou@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Antonia BLANIE, MD, PhD
- Número de telefone: 33 1 45 21 34 47
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- estudantes de medicina participando de um dia inteiro de treinamento em suporte básico de vida no LabforSIMS- da escola de medicina Paris-Saclay
Critérios de exclusão:
- recusa a participação ativa na sessão
- nenhuma gravação de vídeo durante a simulação (ou seja, problema técnico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ferramenta observador +
use uma ferramenta de observação
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Os observadores usarão uma ferramenta de observação (baseada em habilidades técnicas e especificamente relacionada ao gerenciamento das vias aéreas durante o SBV) quando não estiverem representando um papel.
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Sem intervenção: ferramenta de observação -
Neste grupo, os alunos não receberão a ferramenta de observador e observarão os demais residentes sem qualquer formulário adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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checklist descrevendo o desempenho de cada díade durante a realização de SBV
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em seis meses
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comparação das habilidades de manejo das vias aéreas, ou seja, medidas pela avaliação externa dos seis itens do checklist relacionado a esta tarefa entre o grupo TO + e o grupo OT- dentre o checklist de itens que descrevem detalhadamente as ações realizadas durante o SBV pontuação máxima de 6/ 6 pontuações mais altas significam um resultado melhor Cada item recebe 1 ponto
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Desde a inscrição até o final do tratamento em seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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checklist de toda a ferramenta do observador sobre o desempenho da tarefa (20 itens)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em seis meses
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Desempenho global de cada díade medido por avaliação externa durante a realização de SBV comparando habilidades gerais de gerenciamento, ou seja, os 20 itens entre o grupo TO + e o grupo TO- pontuação máxima de 20/20 pontuações mais altas significam um melhor resultado Cada item recebe 1 ponto
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Desde a inscrição até o final do tratamento em seis meses
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Análise separada de cada uma das 5 sequências BLS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em seis meses
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comparação do desempenho dos dois grupos para cada etapa do checklist: detecção de inconsciência (4 itens), pedido de ajuda (4 itens), ausência de respiração (7 itens), massagem cardíaca (5 itens) e desfibrilação (5 itens) ).
Cada uma das 5 etapas é medida por avaliação externa Cada item recebe 1 ponto Pontuações mais altas indicam melhor desempenho
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Desde a inscrição até o final do tratamento em seis meses
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satisfação do questionário (pós-sessão)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em seis meses
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A satisfação será avaliada por uma escala Likert (0 a 10) (Kirkpatrick nível 1
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Desde a inscrição até o final do tratamento em seis meses
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Questionário: valor educativo de uma ferramenta de observação
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em seis meses
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Percepção sobre o valor educativo de uma ferramenta de observação através de uma escala Likert (0 a 10) (Kirkpatrick nível 1)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em seis meses
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Questões de múltipla escolha
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em seis meses
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6 questões que avaliam o conhecimento sobre ações de SBV Pontuação máxima 6/6
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Desde a inscrição até o final do tratamento em seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goulamhoussen A, Havard C, Gille B, Francois B, Benhamou D, Blanie A. An observer tool to enhance learning of medical students during simulation training of cardiopulmonary resuscitation: a randomised controlled trial. BMC Med Educ. 2024 Jul 3;24(1):719. doi: 10.1186/s12909-024-05658-x.
- Olasveengen TM, Semeraro F, Ristagno G, Castren M, Handley A, Kuzovlev A, Monsieurs KG, Raffay V, Smyth M, Soar J, Svavarsdottir H, Perkins GD. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Basic Life Support. Resuscitation. 2021 Apr;161:98-114. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Couper K, Abu Hassan A, Ohri V, Patterson E, Tang HT, Bingham R, Olasveengen T, Perkins GD; International Liaison Committee on Resuscitation Basic and Paediatric Life Support Task Force Collaborators. Removal of foreign body airway obstruction: A systematic review of interventions. Resuscitation. 2020 Nov;156:174-181. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.007. Epub 2020 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LabForSIMS 007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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