- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06770920
Obstruction des voies respiratoires pendant le BLS (BLS-OBST)
Soulagement de l'obstruction des voies respiratoires pendant le maintien de la vie de base et la réanimation cardio-pulmonaire
La prise en charge adaptée de l’arrêt cardiaque (immédiatement et techniquement bien réalisée) est une priorité qui doit être enseignée à tous les citoyens et futurs personnels soignants, y compris les futurs médecins. Dans cette faculté de médecine, les étudiants en médecine de 2ème année reçoivent une formation de 8 heures sur les réanimations de base (BLS) et la prise en charge de l'arrêt cardiaque est enseignée en 5 parties successives, avec apprentissage et répétition cumulative des étapes : détection de l'inconscience, appel à l'aide. , absence de respiration, massage cardiaque et défibrillation.
Lors des nombreuses séances réalisées précédemment par notre équipe, il est souvent apparu que les étudiants, lors de l'évaluation de la respiration, oublient la 1ère partie liée aux voies respiratoires et à la respiration, c'est-à-dire soulager l'obstruction des voies respiratoires. Pourtant, il a été démontré que l’ouverture des voies respiratoires et l’élimination précoce d’un corps étranger sont associées à une meilleure survie neurologique. Il est important de noter que le bouche-à-bouche n’est pas inclus dans la séance d’apprentissage et que seule la compression est préconisée.
Le but de la présente étude est d'évaluer si l'utilisation d'un outil d'observation, avec des items centrés sur l'obstruction des voies respiratoires, peut améliorer l'apprentissage de cette étape, comme le montrent certains essais antérieurs.
Il s'agira d'un essai réalisé auprès d'étudiants en médecine au cours duquel les jours de formation seront randomisés pour inclure ou non l'utilisation d'un outil d'observation modifié pour mettre l'accent sur les parties procédurales visant à soulager l'obstruction des voies respiratoires.
À la fin de chaque journée, les étudiants seront enregistrés sur vidéo tout en jouant un court scénario BLS et les compétences de soulagement de l'obstruction des voies respiratoires seront comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge adaptée de l’arrêt cardiaque (immédiatement et techniquement bien réalisée) est une priorité qui doit être enseignée à tous les citoyens et futurs personnels soignants, y compris les futurs médecins. Dans cette faculté de médecine, les étudiants en médecine de 2ème année reçoivent une formation sur les réanimations de base (BLS) et la prise en charge de l'arrêt cardiaque est enseignée en 5 étapes successives, avec apprentissage et répétition cumulative des étapes : détection de l'inconscience, appel à l'aide, absence. de respiration, de massage cardiaque et de défibrillation.
Lors des nombreuses séances réalisées précédemment par notre équipe, il est souvent apparu que les étudiants, lors de l'évaluation de la respiration, oublient la 1ère partie liée aux voies respiratoires et à la respiration, c'est-à-dire soulager l'obstruction des voies respiratoires. Pourtant, il a été démontré que l’ouverture des voies respiratoires et l’élimination précoce d’un corps étranger sont associées à une meilleure survie neurologique. Il est important de noter que le bouche-à-bouche n’est pas inclus dans la séance d’apprentissage et que seule la compression est préconisée.
Le but de la présente étude est d'évaluer si l'utilisation d'un outil d'observation, avec des items centrés sur l'obstruction des voies respiratoires, peut améliorer l'apprentissage de cette étape, comme le montrent certains essais antérieurs. Dans un essai précédent en effet, l'utilisation d'un outil d'observation a amélioré la gestion des voies respiratoires lors d'une simulation de BLS, mais il s'agissait d'un résultat secondaire et la validité de ce résultat n'a pas pu être garantie. Pour augmenter les effets positifs de la formation lorsque l'apprenant est dans le rôle d'observateur, certains auteurs ont proposé de renforcer l'effet pédagogique grâce à l'utilisation d'un outil d'observation que les observateurs doivent compléter en analysant l'avancement de la tâche réalisée par leurs collègues. Il s'agit d'une liste décrivant un ensemble de points clés à atteindre. Cependant, les données concernant la valeur pédagogique de ces outils d’observation sont limitées. Des études sur l'utilisation de ces outils lors d'une formation à la gestion de crise en salle d'opération, évaluées par simulation haute fidélité, ont montré de meilleurs résultats d'apprentissage, même si certains autres essais ont donné des résultats négatifs.
Il s'agira d'un essai réalisé auprès d'étudiants en médecine au cours duquel les jours de formation seront randomisés pour inclure ou non l'utilisation d'un outil d'observation modifié pour mettre l'accent sur les parties procédurales visant à soulager l'obstruction des voies respiratoires.
Cette étude prospective et randomisée sera réalisée dans un centre de simulation académique au cours d'une formation de base de 8 heures aux compétences d'urgence au cours de laquelle la réanimation lors d'un arrêt cardiaque dure près de 5 heures. Chacune des 5 étapes est enseignée de manière incrémentale et cumulative (c'est-à-dire lorsqu'une étape supplémentaire est enseignée, l'exercice pratique suivant commence à la 1ère étape et inclut la nouvelle), pour familiariser les étudiants avec les compétences techniques et la progression des soins et favoriser la réflexivité. en effectuant la tâche de manière répétitive. Pour chaque étape, le formateur évalue dans un premier temps les connaissances de base des étudiants, puis fournit des informations théoriques et enfin tous les étudiants effectuent les étapes cumulatives en dyades sous l'observation des autres stagiaires. La stratégie de la dyade a été utilisée précédemment et a été choisie pour faciliter la compréhension de la répartition des tâches (appel à l'aide, lever le menton pendant le massage, recherche et placement du défibrillateur…) et améliorer la formation sur la façon de changer de secouriste effectuant le massage cardiaque en cas de fatigue. .
Les jours de formation seront randomisés selon la conception suivante lorsque les apprenants effectueront le BLS :
- Groupe OT+ : les observateurs utiliseront un outil d'observation (basé sur les compétences techniques et mettant spécifiquement en évidence les actions liées à la gestion des voies respiratoires) lorsqu'ils ne joueront pas de rôle. L'OT sera fourni aux apprenants au début de la session avec un bref briefing pour expliquer comment l'utiliser. Les draps seront récupérés en fin de séance.
- Groupe OT : aucun outil d'observateur ne sera utilisé et les observateurs seront encouragés à examiner les performances de leurs pairs.
L'outil d'observateur utilisé sera basé sur les lignes directrices du Conseil européen de réanimation de 2021 (modifiées si nécessaire avec les recommandations ILCOR 2023). L'outil d'observation est composé de 20 éléments mais a été modifié par rapport à une version précédente pour mettre en évidence l'importance de l'obstruction des voies respiratoires en augmentant le nombre d'éléments liés à la gestion des voies respiratoires.
À la fin de chaque journée, les étudiants travaillant toujours en dyades réparties au hasard seront enregistrés sur vidéo tout en jouant un court scénario BLS et les compétences de soulagement des voies respiratoires seront comparées. Les étudiants en médecine seront inscrits après avoir donné leur consentement écrit et les droits d'auteur de la vidéo. Tous les scénarios seront enregistrés et conservés et analysés de manière anonyme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Benhamou, MD
- Numéro de téléphone: 33 1 45 21 63 10
- E-mail: dan.benhamou@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antonia BLANIE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33 1 45 21 34 47
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- étudiants en médecine participant à une journée complète de formation de base en réanimation au LabforSIMS- de la faculté de médecine Paris-Saclay
Critères d'exclusion :
- refuse la participation active à la session
- aucun enregistrement vidéo pendant la simulation (c.-à-d. problème technique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: outil d'observation +
utiliser un outil d'observation
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Les observateurs utiliseront un outil d'observateur (basé sur les compétences techniques et spécifiquement lié à la gestion des voies respiratoires pendant le BLS) lorsqu'ils ne joueront pas de rôle.
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Aucune intervention: outil d'observation -
Dans ce groupe, les étudiants ne disposeront pas de l'outil d'observation et observeront les autres résidents sans aucun formulaire supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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liste de contrôle décrivant les performances de chaque dyade lors de l'exécution du BLS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à six mois
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comparaison des compétences en gestion des voies respiratoires, c'est-à-dire mesurées par évaluation externe à partir des six items de la checklist liés à cette tâche entre le groupe OT + et le groupe OT- parmi la checklist d'items décrivant en détail les actions réalisées lors du BLS score maximum de 6/ 6 scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Chaque élément est noté 1 point
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De l'inscription à la fin du traitement à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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liste de contrôle de l'ensemble de l'outil d'observation sur l'exécution des tâches (20 éléments)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à six mois
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Performance globale de chaque dyade mesurée par évaluation externe lors de l'exécution du BLS en comparant les compétences globales de gestion, c'est-à-dire que les 20 éléments entre le groupe OT + et le groupe OT- un score maximum de 20/20 des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Chaque élément est noté 1 point.
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De l'inscription à la fin du traitement à six mois
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Analyse séparée de chacune des 5 séquences BLS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à six mois
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comparaison des performances des deux groupes pour chaque étape de la checklist : détection d'inconscience (4 items), appel à l'aide (4 items), absence de respiration (7 items), massage cardiaque (5 items) et défibrillation (5 items ).
Chacune des 5 étapes est mesurée par une évaluation externe. Chaque élément est noté 1 point. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance.
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De l'inscription à la fin du traitement à six mois
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satisfaction du questionnaire (post-session)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à six mois
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La satisfaction sera évaluée par une échelle de Likert (0 à 10) (Kirkpatrick niveau 1
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De l'inscription à la fin du traitement à six mois
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Questionnaire : valeur pédagogique d'un outil d'observation
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à six mois
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Perception de la valeur pédagogique d'un outil d'observation par une échelle de Likert (0 à 10) (Kirkpatrick niveau 1)
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De l'inscription à la fin du traitement à six mois
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Questions à choix multiples
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à six mois
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6 questions évaluant les connaissances sur les actions BLS Note maximale 6/6
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De l'inscription à la fin du traitement à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goulamhoussen A, Havard C, Gille B, Francois B, Benhamou D, Blanie A. An observer tool to enhance learning of medical students during simulation training of cardiopulmonary resuscitation: a randomised controlled trial. BMC Med Educ. 2024 Jul 3;24(1):719. doi: 10.1186/s12909-024-05658-x.
- Olasveengen TM, Semeraro F, Ristagno G, Castren M, Handley A, Kuzovlev A, Monsieurs KG, Raffay V, Smyth M, Soar J, Svavarsdottir H, Perkins GD. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Basic Life Support. Resuscitation. 2021 Apr;161:98-114. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Couper K, Abu Hassan A, Ohri V, Patterson E, Tang HT, Bingham R, Olasveengen T, Perkins GD; International Liaison Committee on Resuscitation Basic and Paediatric Life Support Task Force Collaborators. Removal of foreign body airway obstruction: A systematic review of interventions. Resuscitation. 2020 Nov;156:174-181. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.007. Epub 2020 Sep 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LabForSIMS 007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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