- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06770920
Niedrożność dróg oddechowych podczas BLS (BLS-OBST)
Uwolnienie niedrożności dróg oddechowych podczas podstawowych zabiegów resuscytacyjnych i resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Właściwe postępowanie w przypadku zatrzymania krążenia (natychmiastowe i dobrze wykonane technicznie) jest priorytetem, którego należy uczyć wszystkich obywateli i przyszłego personelu opieki zdrowotnej, w tym przyszłych lekarzy. W tej szkole medycznej studenci drugiego roku medycyny przechodzą 8-godzinne szkolenie z zakresu podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS), a postępowanie w przypadku zatrzymania krążenia składa się z 5 kolejnych części, obejmujących naukę i skumulowane powtarzanie kroków: wykrycie utraty przytomności, wezwanie pomocy , brak oddechu, masaż serca i defibrylacja.
Podczas wielu sesji przeprowadzonych wcześniej przez nasz zespół często okazywało się, że uczniowie oceniając oddychanie zapominają o pierwszej części związanej z drogami oddechowymi i oddychaniem, tj. usuwaniem niedrożności dróg oddechowych. Wykazano jednak, że udrożnienie dróg oddechowych i wczesne usunięcie ciała obcego wiąże się z poprawą przeżycia neurologicznego. Co ważne, sesja uczenia się nie uwzględnia metody usta-usta i zaleca się stosowanie wyłącznie uciskania.
Celem niniejszego badania jest ocena, czy zastosowanie narzędzia obserwacyjnego, w którym elementy skupiają się na niedrożności dróg oddechowych, może poprawić naukę tego etapu, jak wykazano w niektórych wcześniejszych badaniach.
Będzie to badanie przeprowadzone na studentach medycyny, podczas którego dni szkolenia będą losowo dobierane tak, aby obejmowały lub nie korzystanie z narzędzia obserwacyjnego zmodyfikowanego w celu uwypuklenia części proceduralnych mających na celu złagodzenie niedrożności dróg oddechowych.
Pod koniec każdego dnia uczniowie będą nagrywani na wideo podczas odgrywania krótkiego scenariusza BLS, po którym zostaną porównane umiejętności łagodzenia niedrożności dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Właściwe postępowanie w przypadku zatrzymania krążenia (natychmiastowe i dobrze wykonane technicznie) jest priorytetem, którego należy uczyć wszystkich obywateli i przyszłego personelu opieki zdrowotnej, w tym przyszłych lekarzy. W tej szkole medycznej studenci drugiego roku medycyny przechodzą szkolenie z zakresu podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS), a postępowanie w przypadku zatrzymania krążenia składa się z 5 kolejnych etapów, obejmujących naukę i skumulowane powtarzanie kroków: wykrycie utraty przytomności, wezwanie pomocy, nieobecność oddychania, masażu serca i defibrylacji.
Podczas wielu sesji przeprowadzonych wcześniej przez nasz zespół często okazywało się, że uczniowie oceniając oddychanie zapominają o pierwszej części związanej z drogami oddechowymi i oddychaniem, tj. usuwaniem niedrożności dróg oddechowych. Wykazano jednak, że udrożnienie dróg oddechowych i wczesne usunięcie ciała obcego wiąże się z poprawą przeżycia neurologicznego. Co ważne, sesja uczenia się nie uwzględnia metody usta-usta i zaleca się stosowanie wyłącznie uciskania.
Celem niniejszego badania jest ocena, czy zastosowanie narzędzia obserwacyjnego, w którym elementy skupiają się na niedrożności dróg oddechowych, może poprawić naukę tego etapu, jak wykazano w niektórych wcześniejszych badaniach. Rzeczywiście, w poprzednim badaniu zastosowanie narzędzia obserwacyjnego poprawiło udrożnienie dróg oddechowych podczas symulowanego BLS, ale był to wynik drugorzędny i nie można było zapewnić wiarygodności tego wyniku. Aby zwiększyć pozytywne efekty szkolenia, gdy osoba ucząca się pełni rolę obserwatora, niektórzy autorzy proponują wzmocnienie efektu edukacyjnego poprzez zastosowanie narzędzia obserwatora, które obserwator musi wykonać, analizując postęp w realizacji zadania przez swoich kolegów. Jest to lista opisująca zestaw kluczowych punktów, które należy osiągnąć. Jednak dane dotyczące wartości edukacyjnej tych narzędzi obserwacyjnych są ograniczone. Badania dotyczące wykorzystania tych narzędzi podczas szkoleń z zakresu zarządzania kryzysowego na sali operacyjnej, ocenione za pomocą symulacji o wysokiej wierności, wykazały poprawę wyników nauczania, chociaż niektóre inne próby dały wyniki negatywne.
Będzie to badanie przeprowadzone na studentach medycyny, podczas którego dni szkolenia będą losowo dobierane tak, aby obejmowały lub nie korzystanie z narzędzia obserwacyjnego zmodyfikowanego w celu uwypuklenia części proceduralnych mających na celu złagodzenie niedrożności dróg oddechowych.
To prospektywne i randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w akademickim ośrodku symulacyjnym podczas 8-godzinnego szkolenia z zakresu podstawowych umiejętności ratunkowych, podczas którego zabiegi resuscytacyjne podczas zatrzymania krążenia będą trwały prawie 5 godzin. Każdy z 5 kroków jest nauczany stopniowo i kumulatywnie (tj. w przypadku dodania kroku następne ćwiczenie praktyczne rozpoczyna się od pierwszego kroku i obejmuje nowy), aby zapoznać uczniów z umiejętnościami technicznymi i postępem w opiece oraz sprzyjać refleksyjności poprzez powtarzalne wykonywanie zadania. Na każdym etapie trener początkowo ocenia podstawową wiedzę uczniów, następnie dostarcza informacji teoretycznych, a na koniec wszyscy uczniowie wykonują łączne kroki w parach, obserwując pozostałych uczestników. Strategia diady była już wcześniej stosowana i została wybrana, aby ułatwić zrozumienie podziału zadań (wezwanie pomocy, uniesienie brody podczas masażu, wyszukiwanie i umieszczenie defibrylatora…) oraz udoskonalić szkolenie w zakresie zmiany ratownika wykonującego masaż serca, gdy pojawi się zmęczenie .
Dni szkoleniowe będą losowane zgodnie z następującym schematem, w którym uczniowie będą wykonywać BLS:
- Grupa OT+: obserwatorzy będą korzystać z narzędzia obserwatora (opartego na umiejętnościach technicznych i szczególnie podkreślającego działania związane z udrożnieniem dróg oddechowych), gdy nie będą odgrywać ról. OT zostanie udostępniony uczniom na początku sesji wraz z krótką odprawą wyjaśniającą, jak z niego korzystać. Arkusze będą zbierane na koniec sesji.
- Grupa OT: nie będzie stosowane żadne narzędzie obserwatora, a obserwatorzy będą zachęcani do przyjrzenia się występom swoich rówieśników.
Wykorzystane narzędzie obserwatora będzie oparte na Wytycznych Europejskiej Rady Resuscytacji z 2021 r. (w razie potrzeby zmienionych zaleceniami ILCOR z 2023 r.). Narzędzie obserwatora składa się z 20 pozycji, ale zostało zmodyfikowane w porównaniu z poprzednią wersją, aby podkreślić znaczenie niedrożności dróg oddechowych poprzez zwiększenie liczby pozycji związanych z leczeniem dróg oddechowych.
Pod koniec każdego dnia uczniowie nadal pracujący w losowo rozmieszczonych diadach zostaną nagrani na wideo podczas odtwarzania krótkiego scenariusza BLS, a umiejętności udrażniania dróg oddechowych zostaną porównane. Studenci medycyny zostaną przyjęci na studia po wyrażeniu pisemnej zgody i uzyskaniu praw autorskich do filmów. Wszystkie scenariusze zostaną zarejestrowane, zachowane i przeanalizowane anonimowo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dan Benhamou, MD
- Numer telefonu: 33 1 45 21 63 10
- E-mail: dan.benhamou@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antonia BLANIE, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 1 45 21 34 47
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- studenci medycyny uczestniczący w całodniowym szkoleniu z zakresu podstawowych zabiegów resuscytacyjnych w szkole medycznej LabforSIMS w Paris-Saclay
Kryteria wykluczenia:
- odmawia czynnego udziału w posiedzeniu
- brak nagrywania wideo podczas symulacji (tj. problem techniczny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: narzędzie obserwatora +
użyj narzędzia obserwatora
|
Obserwatorzy będą korzystać z narzędzia obserwatora (opartego na umiejętnościach technicznych i szczególnie związanego z udrożnieniem dróg oddechowych podczas BLS), gdy nie będą odgrywać ról.
|
|
Brak interwencji: narzędzie obserwatora -
W tej grupie uczniowie nie otrzymają narzędzia obserwatora i będą obserwować innych mieszkańców bez dodatkowej formy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lista kontrolna opisująca wydajność każdej diady podczas wykonywania BLS
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po sześciu miesiącach
|
porównanie umiejętności udrażniania dróg oddechowych, tj. mierzonych oceną zewnętrzną z sześciu pozycji listy kontrolnej związanej z tym zadaniem pomiędzy grupą OT+ i grupą OT- wśród listy kontrolnej pozycji szczegółowo opisujących czynności wykonywane podczas BLS maksymalna ocena 6/ 6 wyższych wyników oznacza lepszy wynik. Za każdą pozycję przyznawany jest 1 punkt
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po sześciu miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lista kontrolna całego narzędzia obserwatora dotycząca wykonania zadania (20 pozycji)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po sześciu miesiącach
|
Globalne wyniki każdej diady mierzone zewnętrzną oceną podczas wykonywania BLS poprzez porównanie ogólnych umiejętności zarządzania, tj. 20 pozycji pomiędzy grupą OT + i grupą OT-, maksymalny wynik wynoszący 20/20 wyższych wyników oznacza lepszy wynik. Każda pozycja jest punktowana 1 punkt
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po sześciu miesiącach
|
|
Oddzielna analiza każdej z 5 sekwencji BLS
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po sześciu miesiącach
|
porównanie wyników obu grup na każdym etapie listy kontrolnej: wykrycie utraty przytomności (4 pozycje), wezwanie pomocy (4 pozycje), brak oddechu (7 pozycji), masaż serca (5 pozycji) i defibrylacja (5 pozycji) ).
Każdy z 5 etapów jest oceniany w drodze oceny zewnętrznej. Za każdy element przyznawany jest 1 punkt. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po sześciu miesiącach
|
|
zadowolenie z kwestionariusza (po sesji)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po sześciu miesiącach
|
Satysfakcja będzie oceniana w skali Likerta (0 do 10) (poziom Kirkpatricka 1
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po sześciu miesiącach
|
|
Kwestionariusz: wartość edukacyjna narzędzia obserwatora
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po sześciu miesiącach
|
Postrzeganie wartości edukacyjnej narzędzia obserwatora w skali Likerta (0 do 10) (poziom Kirkpatricka 1)
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po sześciu miesiącach
|
|
Pytania wielokrotnego wyboru
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po sześciu miesiącach
|
6 pytań oceniających wiedzę na temat działań BLS Maksymalna ocena 6 /6
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po sześciu miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goulamhoussen A, Havard C, Gille B, Francois B, Benhamou D, Blanie A. An observer tool to enhance learning of medical students during simulation training of cardiopulmonary resuscitation: a randomised controlled trial. BMC Med Educ. 2024 Jul 3;24(1):719. doi: 10.1186/s12909-024-05658-x.
- Olasveengen TM, Semeraro F, Ristagno G, Castren M, Handley A, Kuzovlev A, Monsieurs KG, Raffay V, Smyth M, Soar J, Svavarsdottir H, Perkins GD. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Basic Life Support. Resuscitation. 2021 Apr;161:98-114. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Couper K, Abu Hassan A, Ohri V, Patterson E, Tang HT, Bingham R, Olasveengen T, Perkins GD; International Liaison Committee on Resuscitation Basic and Paediatric Life Support Task Force Collaborators. Removal of foreign body airway obstruction: A systematic review of interventions. Resuscitation. 2020 Nov;156:174-181. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.007. Epub 2020 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LabForSIMS 007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .