- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06770920
Luftvägsobstruktion under BLS (BLS-OBST)
Lindring av luftvägsobstruktion under grundläggande livsuppehåll och hjärt-lungräddning
Lämplig hantering av hjärtstopp (omedelbart och tekniskt väl utfört) är en prioritet som måste läras ut till alla medborgare och framtida vårdpersonal, inklusive framtida läkare. I denna medicinska skola får läkarstudenter i andra året en 8 timmars träningssession om grundläggande livstöd (BLS) och hantering av hjärtstillestånd lärs ut i 5 på varandra följande delar, med inlärning och kumulativ upprepning av stegen: upptäckt av medvetslöshet, ringa på hjälp , frånvaro av andning, hjärtmassage och defibrillering.
Under de många sessioner som tidigare genomförts av vårt team, visade det sig ofta att elever vid utvärdering av andning glömmer den första delen som rör luftvägar och andning, d.v.s. att lindra luftvägsobstruktion. Ändå har det visat sig att öppning av luftvägarna och tidigt avlägsnande av en främmande kropp är förknippade med förbättrad neurologisk överlevnad. Viktigt är att mun till mun inte ingår i inlärningssessionen och endast kompression förespråkas.
Syftet med den här studien är att utvärdera om användningen av ett observationsverktyg, med föremål centrerade på luftvägsobstruktion, kan förbättra inlärningen av detta steg, vilket visats i några tidigare försök.
Detta kommer att vara ett försök som utförs på läkarstudenter där utbildningsdagar kommer att randomiseras till att inkludera eller inte använda ett observationsverktyg modifierat för att betona de procedurdelar som syftar till att lindra luftvägsobstruktion.
I slutet av varje dag kommer eleverna att spelas in på video medan de spelar ett kort BLS-scenario och förmågan att lindra luftvägshinder kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lämplig hantering av hjärtstopp (omedelbart och tekniskt väl utfört) är en prioritet som måste läras ut till alla medborgare och framtida vårdpersonal, inklusive framtida läkare. I denna läkarskola får läkarstudenter i andra året en träningssession om grundläggande livstöd (BLS) och hantering av hjärtstillestånd lärs ut i 5 på varandra följande steg, med inlärning och kumulativ upprepning av stegen: upptäckt av medvetslöshet, ringa på hjälp, frånvaro av andning, hjärtmassage och defibrillering.
Under de många sessioner som tidigare genomförts av vårt team, visade det sig ofta att elever vid utvärdering av andning glömmer den första delen som rör luftvägar och andning, d.v.s. att lindra luftvägsobstruktion. Ändå har det visat sig att öppnande av luftvägarna och tidigt avlägsnande av en främmande kropp är förknippad med förbättrad neurologisk överlevnad. Viktigt är att mun till mun inte ingår i inlärningssessionen och endast kompression förespråkas.
Syftet med detta är att utvärdera om användningen av ett observationsverktyg, med föremål centrerade på luftvägsobstruktion, kan förbättra inlärningen av detta steg, vilket visats i några tidigare försök. I ett tidigare försök förbättrade användningen av ett observationsverktyg luftvägshanteringen under simulerad BLS, men detta var ett sekundärt resultat och giltigheten av detta resultat kunde inte säkerställas. För att öka de positiva effekterna av träning när eleven är i rollen som observatör, har några författare föreslagit att stärka den pedagogiska effekten genom att använda ett observatörsverktyg som observatörerna måste slutföra genom att analysera framstegen i uppgiften som utförs av sina kollegor. Detta är en lista som beskriver en uppsättning nyckelpunkter som ska uppnås. Data om det pedagogiska värdet av dessa observatörsverktyg är dock begränsade. Studier av användningen av dessa verktyg under krishanteringsutbildning i operationssalen utvärderade med högtrohetssimulering har visat förbättrade inlärningsresultat även om vissa andra försök har gett negativa resultat.
Detta kommer att vara ett försök som utförs på läkarstudenter där utbildningsdagar kommer att randomiseras till att inkludera eller inte använda ett observationsverktyg modifierat för att betona de procedurdelar som syftar till att lindra luftvägsobstruktion.
Denna prospektiva och randomiserade studie kommer att utföras i ett akademiskt simuleringscenter under en 8-timmars grundläggande akutfärdighetsträning där livsuppehållande vid hjärtstopp varar i nästan 5 timmar. Vart och ett av de 5 stegen lärs ut inkrementellt och kumulativt (dvs. när ett tillägg ett steg lärs ut, börjar nästa praktiska övning från det första steget och inkluderar det nya), för att bekanta eleverna med tekniska färdigheter och vårdprogression och för att främja reflexivitet genom att upprepade gånger utföra uppgiften. För varje steg utvärderar tränaren initialt elevernas baskunskaper, tillhandahåller sedan teoretisk information och slutligen utför alla elever de kumulativa stegen i dyader samtidigt som de observeras av de andra praktikanterna. Dyadstrategin har tidigare använts och har valts för att underlätta förståelsen av uppgiftsfördelningen (ringa på hjälp, lyfta hakan under massage, defibrillatorsökning och placering...) och förbättra utbildningen i hur man ändrar räddaren som utför hjärtmassagen när trötthet uppstår .
Utbildningsdagarna kommer att slumpas ut enligt följande design när eleverna ska utföra BLS:
- OT+-grupp: observatörerna kommer att använda ett observatörsverktyg (baserat på tekniska färdigheter och specifikt belysande åtgärder relaterade till luftvägshantering) när de inte kommer att spela rollspel. OT kommer att ges till eleverna i början av sessionen med en kort genomgång för att förklara hur man använder den. Ark kommer att samlas in i slutet av sessionen.
- OT-grupp: inget observationsverktyg kommer att användas och observatörer kommer att uppmuntras att titta på sina kamraters prestationer.
Det observatörsverktyg som används kommer att baseras på 2021 års riktlinjer för European Resuscitation Council (ändrade vid behov med 2023 års ILCOR-rekommendationer). Observatörsverktyget består av 20 artiklar men har modifierats från en tidigare version för att belysa vikten av luftvägsobstruktion genom att öka antalet artiklar relaterade till luftvägshantering.
I slutet av varje dag kommer elever som fortfarande arbetar i slumpmässigt fördelade dyader att spelas in på video medan de spelar ett kort BLS-scenario och luftvägsavlastande färdigheter kommer att jämföras. Läkarstudenter kommer att skrivas in efter att ha gett sitt skriftliga medgivande och videoupphovsrätt. Alla scenarier kommer att spelas in och anonymt bevaras och analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dan Benhamou, MD
- Telefonnummer: 33 1 45 21 63 10
- E-post: dan.benhamou@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Antonia BLANIE, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 1 45 21 34 47
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- läkarstudenter som deltar i en hel dags grundläggande livsuppehållande utbildning vid LabforSIMS- i Paris-Saclay Medical School
Uteslutningskriterier:
- avböjer aktivt deltagande i sessionen
- ingen videoinspelning under simulering (dvs. tekniskt problem)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: observatörsverktyg +
använda ett observationsverktyg
|
Observatörer kommer att använda ett observatörsverktyg (baserat på tekniska färdigheter och specifikt relaterat till luftvägshantering under BLS) när de inte kommer att spela rollspel.
|
|
Inget ingripande: observatörsverktyg -
I denna grupp kommer eleverna inte att få observatörsverktyget och kommer att observera andra boende utan ytterligare formulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
checklista som beskriver prestandan för varje dyad när du utför BLS
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid sex månader
|
jämförelse av färdigheter i luftvägshantering, det vill säga mätt genom extern utvärdering från de sex punkterna i checklistan relaterade till denna uppgift mellan OT+-gruppen och OT-gruppen bland checklistan med poster som i detalj beskriver de åtgärder som utfördes under BLS maximalpoäng på 6/ 6 högre poäng betyder ett bättre resultat Varje föremål får 1 poäng
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
checklista över hela observatörsverktyget för uppgiftsutförande (20 objekt)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid sex månader
|
Globala prestanda för varje dyad mätt genom extern utvärdering samtidigt som BLS utförs genom att jämföra övergripande ledarskapsförmåga, dvs de 20 objekten mellan OT+-gruppen och OT-gruppens maximala poäng på 20/20 högre poäng betyder ett bättre resultat. Varje objekt får 1 poäng
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid sex månader
|
|
Separat analys av var och en av de 5 BLS-sekvenserna
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid sex månader
|
jämförelse av prestanda för de två grupperna för varje steg i checklistan: upptäckt av medvetslöshet (4 artiklar), ring på hjälp (4 artiklar), frånvaro av andning (7 artiklar), hjärtmassage (5 artiklar) och defibrillering (5 artiklar ).
Vart och ett av de 5 stegen mäts genom extern utvärdering. Varje objekt får 1 poäng Högre poäng indikerar bättre prestanda
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid sex månader
|
|
frågeformulärtillfredsställelse (efter session)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid sex månader
|
Tillfredsställelse kommer att bedömas med en Likert-skala (0 till 10) (Kirkpatrick nivå 1
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid sex månader
|
|
Frågeformulär: pedagogiskt värde av ett observatörsverktyg
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid sex månader
|
Uppfattning om det pedagogiska värdet av ett observatörsverktyg med en Likert-skala (0 till 10) (Kirkpatrick nivå 1)
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid sex månader
|
|
Flervalsfrågor
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid sex månader
|
6 frågor som utvärderar kunskap om BLS-åtgärder. Maxpoäng 6 /6
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goulamhoussen A, Havard C, Gille B, Francois B, Benhamou D, Blanie A. An observer tool to enhance learning of medical students during simulation training of cardiopulmonary resuscitation: a randomised controlled trial. BMC Med Educ. 2024 Jul 3;24(1):719. doi: 10.1186/s12909-024-05658-x.
- Olasveengen TM, Semeraro F, Ristagno G, Castren M, Handley A, Kuzovlev A, Monsieurs KG, Raffay V, Smyth M, Soar J, Svavarsdottir H, Perkins GD. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Basic Life Support. Resuscitation. 2021 Apr;161:98-114. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Couper K, Abu Hassan A, Ohri V, Patterson E, Tang HT, Bingham R, Olasveengen T, Perkins GD; International Liaison Committee on Resuscitation Basic and Paediatric Life Support Task Force Collaborators. Removal of foreign body airway obstruction: A systematic review of interventions. Resuscitation. 2020 Nov;156:174-181. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.007. Epub 2020 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LabForSIMS 007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .