- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06770920
Luchtwegobstructie tijdens BLS (BLS-OBST)
Verlichting van luchtwegobstructie tijdens basislevensondersteuning en cardiopulmonale reanimatie
Een passend beheer van een hartstilstand (onmiddellijk en technisch goed uitgevoerd) is een prioriteit die aan alle burgers en toekomstig gezondheidszorgpersoneel, inclusief toekomstige artsen, moet worden geleerd. In deze medische school krijgen tweedejaars geneeskundestudenten een trainingssessie van 8 uur over basale levensondersteuning (BLS) en wordt het omgaan met een hartstilstand onderwezen in 5 opeenvolgende delen, met leren en cumulatieve herhaling van de stappen: detectie van bewusteloosheid, oproep om hulp , afwezigheid van ademhaling, hartmassage en defibrillatie.
Tijdens de vele sessies die eerder door ons team zijn uitgevoerd, bleek vaak dat studenten bij het evalueren van de ademhaling het eerste deel met betrekking tot luchtwegen en ademhaling vergeten, namelijk het verlichten van luchtwegobstructie. Toch is aangetoond dat het openen van de luchtwegen en het vroegtijdig verwijderen van een vreemd lichaam verband houden met een verbeterde neurologische overleving. Belangrijk is dat mond-op-mondbeademing niet is opgenomen in de leersessie en dat alleen compressie wordt bepleit.
Het doel van de huidige studie is om te evalueren of het gebruik van een observatie-instrument, met items gericht op luchtwegobstructie, het leren van deze stap kan verbeteren, zoals blijkt uit enkele eerdere onderzoeken.
Dit zal een proef zijn die wordt uitgevoerd bij medische studenten, waarbij de trainingsdagen willekeurig zullen worden verdeeld om al dan niet het gebruik van een observatie-instrument te omvatten dat is aangepast om de procedurele onderdelen te benadrukken die gericht zijn op het verlichten van luchtwegobstructie.
Aan het einde van elke dag worden de leerlingen op video opgenomen terwijl ze een kort BLS-scenario spelen en worden de vaardigheden op het gebied van het verlichten van luchtwegobstructie vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een passend beheer van een hartstilstand (onmiddellijk en technisch goed uitgevoerd) is een prioriteit die aan alle burgers en toekomstig gezondheidszorgpersoneel, inclusief toekomstige artsen, moet worden geleerd. Op deze medische school krijgen tweedejaars geneeskundestudenten een trainingssessie over basale levensondersteuning (BLS) en wordt het omgaan met een hartstilstand onderwezen in 5 opeenvolgende stappen, met leer- en cumulatieve herhaling van de stappen: detectie van bewusteloosheid, oproep om hulp, afwezigheid van ademhaling, hartmassage en defibrillatie.
Tijdens de vele sessies die eerder door ons team zijn uitgevoerd, bleek vaak dat studenten bij het evalueren van de ademhaling het eerste deel met betrekking tot luchtwegen en ademhaling vergeten, namelijk het verlichten van luchtwegobstructie. Toch is aangetoond dat het openen van de luchtwegen en het vroegtijdig verwijderen van een vreemd lichaam verband houdt met een verbeterde neurologische overleving. Belangrijk is dat mond-op-mondbeademing niet is opgenomen in de leersessie en dat alleen compressie wordt bepleit.
Het doel van het heden is om te evalueren of het gebruik van een observatie-instrument, met items gericht op luchtwegobstructie, het leren van deze stap kan verbeteren, zoals blijkt uit enkele eerdere onderzoeken. In een eerdere proef verbeterde het gebruik van een observatie-instrument inderdaad het luchtwegbeheer tijdens gesimuleerde BLS, maar dit was een secundaire uitkomst en de validiteit van dit resultaat kon niet worden gegarandeerd. Om de positieve effecten van training te vergroten wanneer de leerling de rol van waarnemer vervult, hebben sommige auteurs voorgesteld om het educatieve effect te versterken door het gebruik van een waarnemersinstrument dat waarnemers moeten voltooien door de voortgang van de taak die door hun collega's wordt uitgevoerd te analyseren. Dit is een lijst met een aantal belangrijke punten die moeten worden bereikt. De gegevens over de educatieve waarde van deze waarnemersinstrumenten zijn echter beperkt. Studies naar het gebruik van deze hulpmiddelen tijdens crisisbeheersingstrainingen in de operatiekamer, beoordeeld door middel van high-fidelity-simulatie, hebben verbeterde leerresultaten laten zien, hoewel enkele andere onderzoeken negatieve resultaten hebben opgeleverd.
Dit zal een proef zijn die wordt uitgevoerd bij medische studenten, waarbij de trainingsdagen willekeurig zullen worden verdeeld om al dan niet het gebruik van een observatie-instrument te omvatten dat is aangepast om de procedurele onderdelen te benadrukken die gericht zijn op het verlichten van luchtwegobstructie.
Dit prospectieve en gerandomiseerde onderzoek zal worden uitgevoerd in een academisch simulatiecentrum tijdens een 8 uur durende basistraining in noodvaardigheden, waarbij levensondersteuning tijdens een hartstilstand bijna 5 uur duurt. Elk van de 5 stappen wordt stapsgewijs en cumulatief aangeleerd (d.w.z. als er een stap wordt toegevoegd, begint de volgende praktische oefening vanaf de eerste stap en omvat deze de nieuwe), om studenten vertrouwd te maken met technische vaardigheden en de progressie van de zorg en om reflexiviteit te bevorderen door de taak herhaaldelijk uit te voeren. Voor elke stap evalueert de trainer eerst de basiskennis van de leerlingen, geeft vervolgens theoretische informatie en ten slotte voeren alle leerlingen de cumulatieve stappen in tweetallen uit terwijl ze door de andere cursisten worden geobserveerd. De dyade-strategie is eerder gebruikt en is gekozen om het begrip van de taakverdeling (hulp roepen, de kin optillen tijdens de massage, het zoeken en plaatsen van de defibrillator...) te vergemakkelijken en de training te verbeteren over hoe de hulpverlener kan worden vervangen die de hartmassage uitvoert wanneer vermoeidheid optreedt. .
De trainingsdagen zullen willekeurig worden verdeeld volgens het volgende ontwerp wanneer de leerlingen BLS zullen uitvoeren:
- OT+ groep: de waarnemers zullen een waarnemersinstrument gebruiken (gebaseerd op technische vaardigheden en specifiek gericht op acties gerelateerd aan luchtwegbeheer) wanneer ze geen rollenspel spelen. De OT wordt aan het begin van de sessie aan de leerlingen verstrekt, met een korte briefing waarin wordt uitgelegd hoe ze deze moeten gebruiken. Aan het einde van de sessie worden de lakens opgehaald.
- OT-groep: er zal geen waarnemersinstrument worden gebruikt en waarnemers zullen worden aangemoedigd om naar de prestaties van hun collega's te kijken.
Het gebruikte waarnemersinstrument zal gebaseerd zijn op de richtlijnen van de European Resuscitation Council uit 2021 (indien nodig aangepast met de ILCOR-aanbevelingen uit 2023). Het waarnemershulpmiddel bestaat uit 20 items, maar is gewijzigd ten opzichte van een eerdere versie om het belang van luchtwegobstructie te benadrukken door het aantal items met betrekking tot luchtwegmanagement te vergroten.
Aan het einde van elke dag worden studenten die nog steeds in willekeurig verdeelde tweetallen werken, op video opgenomen terwijl ze een kort BLS-scenario spelen, en worden de vaardigheden op het gebied van luchtwegontlasting vergeleken. Geneeskundestudenten worden ingeschreven na schriftelijke toestemming en video-auteursrecht. Alle scenario's worden geregistreerd en anoniem bewaard en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dan Benhamou, MD
- Telefoonnummer: 33 1 45 21 63 10
- E-mail: dan.benhamou@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonia BLANIE, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33 1 45 21 34 47
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medische studenten die deelnemen aan een volledige dag basistraining voor levensondersteuning aan de medische school LabforSIMS- van Paris-Saclay
Uitsluitingscriteria:
- wijst actieve deelname aan de sessie af
- geen video-opname tijdens simulatie (d.w.z. technisch probleem)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: waarnemertool +
gebruik een waarnemersinstrument
|
Waarnemers zullen een waarnemersinstrument gebruiken (gebaseerd op technische vaardigheden en specifiek gerelateerd aan luchtwegbeheer tijdens BLS) wanneer ze geen rollenspel spelen.
|
|
Geen tussenkomst: waarnemer hulpmiddel -
In deze groep krijgen de leerlingen niet de waarnemertool en observeren ze andere bewoners zonder enige aanvullende vorm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
checklist die de prestaties van elke tweeling beschrijft tijdens het uitvoeren van BLS
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden
|
vergelijking van luchtwegmanagementvaardigheden, d.w.z. gemeten door externe evaluatie van de zes items van de checklist die verband houden met deze taak tussen de OT+-groep en de OT-groep uit de checklist met items die in detail de acties beschrijven die tijdens BLS worden uitgevoerd, maximale score van 6/ 6 hogere scores betekenen een beter resultaat. Voor elk item wordt 1 punt gescoord
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
checklist van het hele waarnemersinstrument voor taakuitvoering (20 items)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden
|
Globale prestaties van elke tweeling gemeten door externe evaluatie tijdens het uitvoeren van BLS door algemene managementvaardigheden te vergelijken, d.w.z. de 20 items tussen de OT+ groep en de OT-groep maximale score van 20/20 hogere scores betekenen een beter resultaat Elk item krijgt 1 punt gescoord
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden
|
|
Afzonderlijke analyse van elk van de 5 BLS-sequenties
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden
|
vergelijking van de prestaties van de twee groepen voor elke stap van de checklist: detectie van bewusteloosheid (4 items), hulp roepen (4 items), afwezigheid van ademhaling (7 items), hartmassage (5 items) en defibrillatie (5 items ).
Elk van de 5 stappen wordt gemeten door externe evaluatie. Elk item krijgt 1 punt. Hogere scores duiden op betere prestaties
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden
|
|
tevredenheid over de vragenlijst (na de sessie)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden
|
Tevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van een Likert-schaal (0 tot 10) (Kirkpatrick-niveau 1
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden
|
|
Vragenlijst: educatieve waarde van een waarnemersinstrument
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden
|
Perceptie over de educatieve waarde van een waarnemerinstrument op een Likert-schaal (0 tot 10) (Kirkpatrick-niveau 1)
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden
|
|
Meerkeuzevragen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden
|
6 vragen die de kennis over BLS-acties evalueren. Maximale score 6/6
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goulamhoussen A, Havard C, Gille B, Francois B, Benhamou D, Blanie A. An observer tool to enhance learning of medical students during simulation training of cardiopulmonary resuscitation: a randomised controlled trial. BMC Med Educ. 2024 Jul 3;24(1):719. doi: 10.1186/s12909-024-05658-x.
- Olasveengen TM, Semeraro F, Ristagno G, Castren M, Handley A, Kuzovlev A, Monsieurs KG, Raffay V, Smyth M, Soar J, Svavarsdottir H, Perkins GD. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Basic Life Support. Resuscitation. 2021 Apr;161:98-114. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Couper K, Abu Hassan A, Ohri V, Patterson E, Tang HT, Bingham R, Olasveengen T, Perkins GD; International Liaison Committee on Resuscitation Basic and Paediatric Life Support Task Force Collaborators. Removal of foreign body airway obstruction: A systematic review of interventions. Resuscitation. 2020 Nov;156:174-181. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.007. Epub 2020 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LabForSIMS 007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .