- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06770920
Luftveisobstruksjon under BLS (BLS-OBST)
Lindring av luftveisobstruksjon under grunnleggende livsstøtte og hjerte-lunge-redning
Riktig håndtering av hjertestans (umiddelbart og teknisk godt utført) er en prioritet som må læres til alle innbyggere og fremtidig helsepersonell, inkludert fremtidige leger. På denne medisinstudiet får medisinstudenter på 2. år en 8-timers treningsøkt om grunnleggende livsstøtte (BLS) og behandling av hjertestans læres inn i 5 påfølgende deler, med læring og kumulativ repetisjon av trinnene: oppdagelse av bevisstløshet, ringe etter hjelp , fravær av pust, hjertemassasje og defibrillering.
I løpet av de mange øktene som tidligere ble gjennomført av teamet vårt, viste det seg ofte at elever ved evaluering av pusting glemmer 1. del knyttet til luftveier og pust, dvs. lindre luftveisobstruksjon. Likevel har det vist seg at åpning av luftveiene og tidlig fjerning av et fremmedlegeme er assosiert med forbedret nevrologisk overlevelse. Det er viktig at munn-til-munn ikke er inkludert i læringsøkten, og kun kompresjon anbefales.
Hensikten med denne studien er å evaluere om bruken av et observasjonsverktøy, med elementer sentrert om luftveisobstruksjon, kan forbedre læringen av dette trinnet, som vist i noen tidligere forsøk.
Dette vil være en utprøving utført på medisinstudenter hvor treningsdager vil bli randomisert til å inkludere eller ikke bruk av et observasjonsverktøy modifisert for å understreke de prosedyremessige delene som er rettet mot å lindre luftveisobstruksjon.
På slutten av hver dag vil elevene bli tatt opp på video mens de spiller et kort BLS-scenario, og ferdigheter for å lindre luftveisobstruksjon vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Riktig håndtering av hjertestans (umiddelbart og teknisk godt utført) er en prioritet som må læres til alle innbyggere og fremtidig helsepersonell, inkludert fremtidige leger. På denne medisinstudiet får 2. års medisinstudenter en treningsøkt om grunnleggende livsstøtte (BLS) og behandling av hjertestans læres inn i 5 påfølgende trinn, med læring og kumulativ repetisjon av trinnene: oppdagelse av bevisstløshet, tilkalling til hjelp, fravær av pust, hjertemassasje og defibrillering.
I løpet av de mange øktene som tidligere ble gjennomført av teamet vårt, viste det seg ofte at elever ved evaluering av pusting glemmer 1. del knyttet til luftveier og pust, dvs. lindre luftveisobstruksjon. Likevel har det vist seg at åpning av luftveiene og tidlig fjerning av et fremmedlegeme er assosiert med forbedret nevrologisk overlevelse. Det er viktig at munn-til-munn ikke er inkludert i læringsøkten, og kun kompresjon anbefales.
Hensikten med denne er å vurdere om bruken av et observasjonsverktøy, med elementer sentrert om luftveisobstruksjon, kan forbedre læringen av dette trinnet, som vist i noen tidligere forsøk. I et tidligere forsøk forbedret bruken av et observasjonsverktøy faktisk luftveishåndteringen under simulert BLS, men dette var et sekundært resultat og gyldigheten av dette resultatet kunne ikke sikres. For å øke de positive effektene av trening når eleven er i rollen som observatør, har noen forfattere foreslått å styrke den pedagogiske effekten gjennom bruk av et observatørverktøy som observatørene må fullføre ved å analysere fremdriften av oppgaven utført av sine kolleger. Dette er en liste som beskriver et sett med nøkkelpunkter som skal oppnås. Data om pedagogisk verdi av disse observatørverktøyene er imidlertid begrenset. Studier av bruken av disse verktøyene under krisehåndteringstrening i operasjonssalen vurdert ved høyfilighetssimulering har vist forbedret læringsutbytte, selv om noen andre forsøk har gitt negative resultater.
Dette vil være en utprøving utført på medisinstudenter hvor treningsdager vil bli randomisert til å inkludere eller ikke bruk av et observasjonsverktøy modifisert for å understreke de prosedyremessige delene som er rettet mot å lindre luftveisobstruksjon.
Denne prospektive og randomiserte studien vil bli utført i et akademisk simuleringssenter i løpet av en 8-timers grunnleggende nødferdighetstrening der livsstøtte under hjertestans varer i nesten 5 timer. Hvert av de 5 trinnene undervises inkrementelt og kumulativt (dvs. når det undervises i et tillegg et trinn, starter neste praktiske øvelse fra 1. trinn og inkluderer det nye), for å gjøre elevene kjent med tekniske ferdigheter og progresjon i omsorgen og for å favorisere refleksivitet ved å gjentatte ganger utføre oppgaven. For hvert trinn evaluerer treneren utgangspunktet kunnskapen til studentene, gir deretter teoretisk informasjon og til slutt utfører alle elevene de kumulative trinnene i dyader mens de blir observert av de andre traineene. Dyadstrategien er tidligere brukt og er valgt for å lette forståelsen av oppgavefordelingen (ringe etter hjelp, løfte haken under massasje, hjertestartersøk og plassering...) og forbedre opplæringen i hvordan man endrer redningsmannen som utfører hjertemassasjen når tretthet oppstår .
Treningsdager vil bli randomisert i henhold til følgende design når elevene skal utføre BLS:
- OT+-gruppe: observatørene vil bruke et observatørverktøy (basert på tekniske ferdigheter og spesifikt fremheve handlinger knyttet til luftveishåndtering) når de ikke skal spille rollerolle. OT vil bli gitt til elevene ved starten av økten med en kort orientering for å forklare hvordan den skal brukes. Ark vil bli samlet inn på slutten av økten.
- OT-gruppe: ingen observatørverktøy vil bli brukt og observatører vil bli oppfordret til å se på ytelsen til sine jevnaldrende.
Observatørverktøyet som brukes vil være basert på 2021 European Resuscitation Council Guidelines (endret når det er nødvendig med 2023 ILCOR-anbefalingene). Observatørverktøyet består av 20 elementer, men har blitt modifisert fra en tidligere versjon for å fremheve viktigheten av luftveisobstruksjon ved å øke antallet elementer relatert til luftveishåndtering.
På slutten av hver dag vil studenter som fortsatt jobber i tilfeldig distribuerte dyader bli tatt opp på video mens de spiller et kort BLS-scenario, og ferdigheter som avlaster luftveiene vil bli sammenlignet. Medisinstudenter vil bli påmeldt etter å ha gitt skriftlig samtykke og videoopphavsrett. Alle scenarier vil bli registrert og anonymt oppbevart og analysert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dan Benhamou, MD
- Telefonnummer: 33 1 45 21 63 10
- E-post: dan.benhamou@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antonia BLANIE, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 1 45 21 34 47
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- medisinstudenter som deltar i en hel dag med grunnleggende livsstøtteopplæring ved LabforSIMS- of Paris-Saclay medisinskol
Ekskluderingskriterier:
- avslår aktiv deltakelse i økten
- ingen videoopptak under simulering (dvs. teknisk problem)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: obserververktøy +
bruk et observasjonsverktøy
|
Observatører vil bruke et observatørverktøy (basert på tekniske ferdigheter og spesifikt relatert til luftveishåndtering under BLS) når de ikke skal spille rollespill.
|
|
Ingen inngripen: observatørverktøy -
I denne gruppen vil elevene ikke få utdelt observatørverktøyet og vil observere andre beboere uten tilleggsskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sjekkliste som beskriver ytelsen til hver dyade mens du utfører BLS
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved seks måneder
|
sammenligning av ferdigheter i luftveishåndtering, dvs. målt ved ekstern evaluering fra de seks punktene på sjekklisten relatert til denne oppgaven mellom OT+-gruppen og OT-gruppen blant sjekklisten over elementer som i detalj beskriver handlingene utført under BLS maksimal poengsum på 6/ 6 høyere poengsum betyr et bedre resultat Hvert element får 1 poeng
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sjekkliste over hele observatørverktøyet for oppgaveutførelse (20 elementer)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved seks måneder
|
Global ytelse for hver dyade målt ved ekstern evaluering mens du utfører BLS ved å sammenligne overordnede ledelsesferdigheter, dvs. de 20 elementene mellom OT+-gruppen og OT-gruppens maksimale poengsum på 20/20 høyere poengsum betyr et bedre resultat. Hvert element får 1 poeng
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved seks måneder
|
|
Separat analyse av hver av de 5 BLS-sekvensene
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved seks måneder
|
sammenligning av ytelsen til de to gruppene for hvert trinn i sjekklisten: påvisning av bevisstløshet (4 elementer), tilkalling til hjelp (4 elementer), fravær av puste (7 elementer), hjertemassasje (5 elementer) og defibrillering (5 elementer) ).
Hvert av de 5 trinnene måles ved ekstern evaluering. Hvert element får 1 poeng Høyere poengsum indikerer bedre ytelse
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved seks måneder
|
|
spørreskjematilfredshet (etter økten)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved seks måneder
|
Tilfredshet vil bli vurdert etter en Likert-skala (0 til 10) (Kirkpatrick nivå 1
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved seks måneder
|
|
Spørreskjema: pedagogisk verdi av et observatørverktøy
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved seks måneder
|
Oppfatning av den pedagogiske verdien av et observatørverktøy etter en Likert-skala (0 til 10) (Kirkpatrick nivå 1)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved seks måneder
|
|
Flervalgsspørsmål
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved seks måneder
|
6 spørsmål som evaluerer kunnskap om BLS-handlinger Maksimal poengsum 6 /6
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goulamhoussen A, Havard C, Gille B, Francois B, Benhamou D, Blanie A. An observer tool to enhance learning of medical students during simulation training of cardiopulmonary resuscitation: a randomised controlled trial. BMC Med Educ. 2024 Jul 3;24(1):719. doi: 10.1186/s12909-024-05658-x.
- Olasveengen TM, Semeraro F, Ristagno G, Castren M, Handley A, Kuzovlev A, Monsieurs KG, Raffay V, Smyth M, Soar J, Svavarsdottir H, Perkins GD. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Basic Life Support. Resuscitation. 2021 Apr;161:98-114. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Couper K, Abu Hassan A, Ohri V, Patterson E, Tang HT, Bingham R, Olasveengen T, Perkins GD; International Liaison Committee on Resuscitation Basic and Paediatric Life Support Task Force Collaborators. Removal of foreign body airway obstruction: A systematic review of interventions. Resuscitation. 2020 Nov;156:174-181. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.007. Epub 2020 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LabForSIMS 007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .