- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06770920
Ostruzione delle vie aeree durante il BLS (BLS-OBST)
Sollievo dall'ostruzione delle vie aeree durante il supporto vitale di base e la rianimazione cardiopolmonare
La gestione adeguata dell’arresto cardiaco (immediatamente e tecnicamente ben eseguita) è una priorità che deve essere insegnata a tutti i cittadini e al futuro personale sanitario, compresi i futuri medici. In questa facoltà di medicina, gli studenti di medicina del 2° anno ricevono una sessione di formazione di 8 ore sul supporto vitale di base (BLS) e la gestione dell'arresto cardiaco viene insegnata in 5 parti successive, con apprendimento e ripetizione cumulativa dei passaggi: rilevamento dello stato di incoscienza, richiesta di aiuto , assenza di respirazione, massaggio cardiaco e defibrillazione.
Durante le numerose sessioni svolte in precedenza dalla nostra équipe, spesso è emerso che gli studenti, nel valutare la respirazione, dimenticavano la 1a parte relativa alle vie aeree e alla respirazione, ovvero la rimozione dell'ostruzione delle vie aeree. Eppure è stato dimostrato che l’apertura delle vie aeree e la rimozione precoce di un corpo estraneo sono associate ad un miglioramento della sopravvivenza neurologica. È importante sottolineare che la respirazione bocca a bocca non è inclusa nella sessione di apprendimento ed è consigliata solo la compressione.
Lo scopo del presente studio è valutare se l'uso di uno strumento di osservazione, con item centrati sull'ostruzione delle vie aeree, può migliorare l'apprendimento di questa fase, come mostrato in alcuni studi precedenti.
Si tratterà di uno studio condotto su studenti di medicina in cui i giorni di formazione saranno randomizzati per includere o meno l'uso di uno strumento di osservazione modificato per enfatizzare le parti procedurali volte ad alleviare l'ostruzione delle vie aeree.
Alla fine di ogni giornata, gli studenti verranno videoregistrati mentre riproducono un breve scenario BLS e verranno confrontate le abilità di rimozione dell'ostruzione delle vie aeree.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione adeguata dell’arresto cardiaco (immediatamente e tecnicamente ben eseguita) è una priorità che deve essere insegnata a tutti i cittadini e al futuro personale sanitario, compresi i futuri medici. In questa facoltà di medicina, gli studenti di medicina del 2° anno ricevono una sessione di formazione sul supporto vitale di base (BLS) e la gestione dell'arresto cardiaco viene insegnata in 5 fasi successive, con apprendimento e ripetizione cumulativa delle fasi: rilevamento dello stato di incoscienza, richiesta di aiuto, assenza della respirazione, massaggio cardiaco e defibrillazione.
Durante le numerose sessioni svolte in precedenza dalla nostra équipe, spesso è emerso che gli studenti, nel valutare la respirazione, dimenticavano la 1a parte relativa alle vie aeree e alla respirazione, ovvero la rimozione dell'ostruzione delle vie aeree. Eppure è stato dimostrato che l’apertura delle vie aeree e la rimozione precoce di un corpo estraneo sono associate ad un miglioramento della sopravvivenza neurologica. È importante sottolineare che la respirazione bocca a bocca non è inclusa nella sessione di apprendimento ed è consigliata solo la compressione.
Lo scopo del presente è valutare se l'uso di uno strumento di osservazione, con item centrati sull'ostruzione delle vie aeree, può migliorare l'apprendimento di questa fase, come mostrato in alcuni studi precedenti. In uno studio precedente infatti, l’uso di uno strumento di osservazione ha migliorato la gestione delle vie aeree durante il BLS simulato, ma questo era un risultato secondario e la validità di questo risultato non poteva essere garantita. Per aumentare gli effetti positivi della formazione quando lo studente ricopre il ruolo di osservatore, alcuni autori hanno proposto di rafforzare l'effetto educativo attraverso l'utilizzo di uno strumento di osservazione che gli osservatori devono completare analizzando l'avanzamento del compito svolto dai colleghi. Questo è un elenco che descrive una serie di punti chiave da raggiungere. Tuttavia, i dati riguardanti il valore educativo di questi strumenti di osservazione sono limitati. Gli studi sull'uso di questi strumenti durante la formazione sulla gestione delle crisi in sala operatoria valutati mediante simulazione ad alta fedeltà hanno mostrato risultati di apprendimento migliori, sebbene alcuni altri studi abbiano fornito risultati negativi.
Si tratterà di uno studio condotto su studenti di medicina in cui i giorni di formazione saranno randomizzati per includere o meno l'uso di uno strumento di osservazione modificato per enfatizzare le parti procedurali volte ad alleviare l'ostruzione delle vie aeree.
Questo studio prospettico e randomizzato verrà eseguito in un centro di simulazione accademico durante un corso di formazione sulle competenze di emergenza di base di 8 ore in cui il supporto vitale durante l'arresto cardiaco dura quasi 5 ore. Ciascuno dei 5 passaggi viene insegnato in modo incrementale e cumulativo (ovvero quando viene insegnato un passaggio aggiuntivo, l'esercizio pratico successivo inizia dal 1° passaggio e include quello nuovo), per familiarizzare gli studenti con le competenze tecniche e la progressione della cura e per favorire la riflessività eseguendo ripetutamente il compito. Per ogni fase, il formatore valuta inizialmente la conoscenza di base degli studenti, quindi fornisce informazioni teoriche e infine tutti gli studenti eseguono i passaggi cumulativi in diadi mentre vengono osservati dagli altri tirocinanti. La strategia della diade è stata utilizzata in precedenza ed è stata scelta per facilitare la comprensione della distribuzione dei compiti (richiesta di aiuto, sollevamento del mento durante il massaggio, ricerca e posizionamento del defibrillatore...) e migliorare la formazione su come cambiare il soccorritore che esegue il massaggio cardiaco in caso di affaticamento .
Le giornate di formazione saranno randomizzate secondo il seguente schema in cui gli studenti eseguiranno il BLS:
- Gruppo OT+: gli osservatori utilizzeranno uno strumento di osservazione (basato su competenze tecniche ed evidenziando specificamente le azioni relative alla gestione delle vie aeree) quando non svolgeranno giochi di ruolo. L'OT verrà fornito agli studenti all'inizio della sessione con un breve briefing per spiegare come utilizzarlo. Al termine della sessione verranno ritirati i fogli.
- Gruppo OT: non verrà utilizzato alcuno strumento di osservazione e gli osservatori saranno incoraggiati a osservare le prestazioni dei loro pari.
Lo strumento di osservazione utilizzato si baserà sulle Linee guida dell’European Resuscitation Council del 2021 (modificate quando necessario con le raccomandazioni ILCOR del 2023). Lo strumento di osservazione è composto da 20 item ma è stato modificato rispetto alla versione precedente per evidenziare l'importanza dell'ostruzione delle vie aeree aumentando il numero di item relativi alla gestione delle vie aeree.
Alla fine di ogni giornata, gli studenti che ancora lavorano in diadi distribuite casualmente verranno videoregistrati mentre riproducono un breve scenario BLS e verranno confrontate le abilità di sollievo delle vie aeree. Gli studenti di medicina verranno iscritti dopo aver dato il loro consenso scritto e i diritti d'autore del video. Tutti gli scenari verranno registrati, conservati e analizzati in modo anonimo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dan Benhamou, MD
- Numero di telefono: 33 1 45 21 63 10
- Email: dan.benhamou@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antonia BLANIE, MD, PhD
- Numero di telefono: 33 1 45 21 34 47
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- studenti di medicina che partecipano a una giornata intera di formazione sul supporto vitale di base presso il LabforSIMS della facoltà di medicina Paris-Saclay
Criteri di esclusione:
- rifiuta la partecipazione attiva alla sessione
- nessuna registrazione video durante la simulazione (ad es. problema tecnico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: strumento osservatore +
utilizzare uno strumento di osservazione
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Gli osservatori utilizzeranno uno strumento di osservazione (basato su competenze tecniche e specificamente correlato alla gestione delle vie aeree durante il BLS) quando non eseguiranno giochi di ruolo.
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Nessun intervento: strumento osservatore -
In questo gruppo, agli studenti non verrà fornito lo strumento di osservazione e osserveranno gli altri residenti senza alcun modulo aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lista di controllo che descrive le prestazioni di ciascuna diade durante l'esecuzione del BLS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a sei mesi
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confronto delle capacità di gestione delle vie aeree, ovvero misurate mediante valutazione esterna dei sei item della checklist relativa a questo compito tra il gruppo OT+ e il gruppo OT- tra la checklist di item che descrivono in dettaglio le azioni eseguite durante il BLS punteggio massimo di 6/ 6 punteggi più alti indicano un risultato migliore Ad ogni elemento viene assegnato 1 punto
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lista di controllo dell'intero strumento di osservazione sulla prestazione del compito (20 elementi)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a sei mesi
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Prestazioni globali di ciascuna diade misurate mediante valutazione esterna durante l'esecuzione del BLS confrontando le capacità di gestione complessive, ovvero i 20 item tra il gruppo OT + e il gruppo OT- il punteggio massimo di 20/20 punteggi più alti significa un risultato migliore Ad ogni item viene assegnato 1 punto
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a sei mesi
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Analisi separata di ciascuna delle 5 sequenze BLS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a sei mesi
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confronto delle prestazioni dei due gruppi per ogni fase della checklist: rilevamento di perdita di coscienza (4 item), richiesta di aiuto (4 item), assenza di respirazione (7 item), massaggio cardiaco (5 item) e defibrillazione (5 item ).
Ciascuno dei 5 passaggi viene misurato mediante valutazione esterna A ogni elemento viene assegnato 1 punto I punteggi più alti indicano prestazioni migliori
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a sei mesi
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soddisfazione del questionario (post sessione)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a sei mesi
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La soddisfazione sarà valutata mediante una scala Likert (da 0 a 10) (livello 1 di Kirkpatrick
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a sei mesi
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Questionario: valore formativo di uno strumento di osservazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a sei mesi
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Percezione sul valore educativo di uno strumento di osservazione secondo una scala Likert (da 0 a 10) (livello Kirkpatrick 1)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a sei mesi
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Domande a scelta multipla
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a sei mesi
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6 domande che valutano le conoscenze sulle azioni BLS Punteggio massimo 6/6
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goulamhoussen A, Havard C, Gille B, Francois B, Benhamou D, Blanie A. An observer tool to enhance learning of medical students during simulation training of cardiopulmonary resuscitation: a randomised controlled trial. BMC Med Educ. 2024 Jul 3;24(1):719. doi: 10.1186/s12909-024-05658-x.
- Olasveengen TM, Semeraro F, Ristagno G, Castren M, Handley A, Kuzovlev A, Monsieurs KG, Raffay V, Smyth M, Soar J, Svavarsdottir H, Perkins GD. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Basic Life Support. Resuscitation. 2021 Apr;161:98-114. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Couper K, Abu Hassan A, Ohri V, Patterson E, Tang HT, Bingham R, Olasveengen T, Perkins GD; International Liaison Committee on Resuscitation Basic and Paediatric Life Support Task Force Collaborators. Removal of foreign body airway obstruction: A systematic review of interventions. Resuscitation. 2020 Nov;156:174-181. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.007. Epub 2020 Sep 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LabForSIMS 007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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