- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06770920
Luftvejsobstruktion under BLS (BLS-OBST)
Lindring af luftvejsobstruktion under grundlæggende livsstøtte og hjerte-lunge-redning
Hensigtsmæssig håndtering af hjertestop (umiddelbart og teknisk veludført) er en prioritet, der skal læres til alle borgere og kommende sundhedspersonale, herunder kommende læger. På denne medicinskole modtager medicinstuderende på 2. år en 8 timers træningssession om grundlæggende livsstøtte (BLS), og håndtering af hjertestop undervises i 5 på hinanden følgende dele, med indlæring og kumulativ gentagelse af trinene: opdagelse af bevidstløshed, tilkalde hjælp , manglende vejrtrækning, hjertemassage og defibrillering.
I løbet af de mange sessioner, som vores team tidligere har gennemført, viste det sig ofte, at eleverne ved evaluering af vejrtrækning glemmer 1. del vedrørende luftveje og vejrtrækning, dvs. afhjælpning af luftvejsobstruktion. Alligevel har det vist sig, at åbning af luftvejene og tidlig fjernelse af et fremmedlegeme er forbundet med forbedret neurologisk overlevelse. Det er vigtigt, at mund-til-mund ikke er inkluderet i læringssessionen, og kun kompression anbefales.
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere, om brugen af et observationsværktøj, med emner centreret om luftvejsobstruktion, kan forbedre indlæringen af dette trin, som vist i nogle tidligere forsøg.
Dette vil være et forsøg udført på medicinstuderende, hvor træningsdage vil blive randomiseret til at inkludere eller ej brugen af et observationsværktøj, der er modificeret for at understrege de proceduremæssige dele, der har til formål at lindre luftvejsobstruktion.
Ved slutningen af hver dag vil eleverne blive videooptaget, mens de spiller et kort BLS-scenarie, og evner til at lindre luftvejsobstruktion vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hensigtsmæssig håndtering af hjertestop (umiddelbart og teknisk veludført) er en prioritet, der skal læres til alle borgere og kommende sundhedspersonale, herunder kommende læger. På denne medicinske skole modtager medicinstuderende på 2. år en træningssession om grundlæggende livsstøtte (BLS), og håndtering af hjertestop undervises i 5 på hinanden følgende trin, med indlæring og kumulativ gentagelse af trinene: opdagelse af bevidstløshed, tilkaldehjælp, fravær af vejrtrækning, hjertemassage og defibrillering.
I løbet af de mange sessioner, som vores team tidligere har gennemført, viste det sig ofte, at eleverne ved evaluering af vejrtrækning glemmer 1. del vedrørende luftveje og vejrtrækning, dvs. afhjælpning af luftvejsobstruktion. Alligevel har det vist sig, at åbning af luftvejene og tidlig fjernelse af et fremmedlegeme er forbundet med forbedret neurologisk overlevelse. Det er vigtigt, at mund-til-mund ikke er inkluderet i læringssessionen, og kun kompression anbefales.
Formålet med nærværende er at vurdere, om brugen af et observationsværktøj, med emner centreret om luftvejsobstruktion, kan forbedre indlæringen af dette trin, som vist i nogle tidligere forsøg. I et tidligere forsøg forbedrede brugen af et observationsværktøj faktisk luftvejsstyring under simuleret BLS, men dette var et sekundært resultat, og gyldigheden af dette resultat kunne ikke sikres. For at øge de positive effekter af træning, når den lærende er i rollen som observatør, har nogle forfattere foreslået at styrke den pædagogiske effekt gennem brugen af et observatørværktøj, som observatører skal gennemføre ved at analysere fremskridtene af opgaven udført af deres kolleger. Dette er en liste, der beskriver et sæt nøglepunkter, der skal opnås. Data vedrørende den pædagogiske værdi af disse observatørværktøjer er dog begrænsede. Undersøgelser af brugen af disse værktøjer under krisehåndteringstræning i operationsstuen vurderet ved high-fidelity-simulering har vist forbedrede læringsresultater, selvom nogle andre forsøg har givet negative resultater.
Dette vil være et forsøg udført på medicinstuderende, hvor træningsdage vil blive randomiseret til at inkludere eller ej brugen af et observationsværktøj, der er modificeret for at understrege de proceduremæssige dele, der har til formål at lindre luftvejsobstruktion.
Denne prospektive og randomiserede undersøgelse vil blive udført i et akademisk simuleringscenter i løbet af en 8-timers grundlæggende nødfærdighedstræning, hvor livsstøtte under hjertestop varer næsten 5 timer. Hvert af de 5 trin undervises trinvist og kumulativt (dvs. når et tilføjelsestrin undervises, starter den næste praktiske øvelse fra 1. trin og inkluderer det nye), for at gøre eleverne fortrolige med tekniske færdigheder og progression af plejen og for at fremme refleksivitet ved gentagne gange at udføre opgaven. For hvert trin evaluerer træneren indledningsvis elevernes grundlæggende viden, giver derefter teoretisk information og til sidst udfører alle elever de kumulative trin i dyader, mens de bliver observeret af de andre praktikanter. Dyad-strategien er tidligere blevet brugt og er valgt for at lette forståelsen af opgavefordelingen (kald efter hjælp, løft af hagen under massage, hjertestartersøgning og placering...) og forbedre træningen i, hvordan man ændrer redderen, der udfører hjertemassagen, når træthed opstår .
Træningsdage vil blive randomiseret i henhold til følgende design, når eleverne skal udføre BLS:
- OT+-gruppe: Observatørerne vil bruge et observatørværktøj (baseret på tekniske færdigheder og specifikt fremhævelse af handlinger relateret til luftvejsstyring), når de ikke vil spille rollerolle. OT vil blive givet til eleverne i starten af sessionen med en kort briefing for at forklare, hvordan man bruger den. Ark vil blive indsamlet i slutningen af sessionen.
- OT-gruppe: intet observatørværktøj vil blive brugt, og observatører vil blive opfordret til at se på deres kammeraters præstationer.
Det anvendte observatørværktøj vil være baseret på 2021 European Resuscitation Council Guidelines (ændret om nødvendigt med 2023 ILCOR-anbefalingerne). Observatørværktøjet består af 20 genstande, men er blevet ændret i forhold til en tidligere version for at fremhæve vigtigheden af luftvejsobstruktion ved at øge antallet af emner relateret til luftvejsstyring.
Ved slutningen af hver dag vil elever, der stadig arbejder i tilfældigt fordelte dyader, blive optaget på video, mens de spiller et kort BLS-scenarie, og luftvejslindrende færdigheder vil blive sammenlignet. Medicinstuderende vil blive indskrevet efter at have givet deres skriftlige samtykke og videoophavsret. Alle scenarier vil blive registreret og anonymt opbevaret og analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dan Benhamou, MD
- Telefonnummer: 33 1 45 21 63 10
- E-mail: dan.benhamou@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antonia BLANIE, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 1 45 21 34 47
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinstuderende, der deltager i en hel dags grundlæggende livsunderstøttende træning på LabforSIMS- i Paris-Saclay medicinske skole
Ekskluderingskriterier:
- afslår aktiv deltagelse i sessionen
- ingen videooptagelse under simulering (dvs. teknisk problem)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: observerværktøj +
bruge et observationsværktøj
|
Observatører vil bruge et observatørværktøj (baseret på tekniske færdigheder og specifikt relateret til luftvejsstyring under BLS), når de ikke skal spille rollespil.
|
|
Ingen indgriben: observatørværktøj -
I denne gruppe får eleverne ikke observatørværktøjet og vil observere andre beboere uden yderligere formular.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tjekliste, der beskriver ydeevnen af hver dyade, mens du udfører BLS
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved seks måneder
|
sammenligning af færdigheder i luftvejshåndtering, dvs. målt ved ekstern evaluering fra de seks punkter på tjeklisten relateret til denne opgave mellem OT+-gruppen og OT-gruppen blandt tjeklisten over punkter, der detaljeret beskriver de handlinger, der er udført under BLS, maksimal score på 6/ 6 højere score betyder et bedre resultat Hvert emne får 1 point
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tjekliste over hele observatørværktøjet til opgaveudførelse (20 elementer)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved seks måneder
|
Global præstation for hver dyade målt ved ekstern evaluering, mens du udfører BLS ved at sammenligne overordnede ledelsesevner, dvs. de 20 elementer mellem OT+-gruppen og OT-gruppens maksimale score på 20/20 højere score betyder et bedre resultat. Hvert element får 1 point
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved seks måneder
|
|
Separat analyse af hver af de 5 BLS-sekvenser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved seks måneder
|
sammenligning af ydeevnen for de to grupper for hvert trin på tjeklisten: påvisning af bevidstløshed (4 punkter), tilkaldehjælp (4 punkter), fravær af vejrtrækning (7 punkter), hjertemassage (5 punkter) og defibrillering (5 punkter) ).
Hvert af de 5 trin måles ved ekstern evaluering. Hvert emne får 1 point Højere score indikerer bedre præstation
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved seks måneder
|
|
spørgeskematilfredshed (efter session)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved seks måneder
|
Tilfredshed vil blive vurderet ved en Likert-skala (0 til 10) (Kirkpatrick niveau 1
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved seks måneder
|
|
Spørgeskema: pædagogisk værdi af et observatørværktøj
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved seks måneder
|
Opfattelse af den pædagogiske værdi af et observatørværktøj ved en Likert-skala (0 til 10) (Kirkpatrick niveau 1)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved seks måneder
|
|
Multiple choice spørgsmål
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved seks måneder
|
6 spørgsmål, der evaluerer viden om BLS-handlinger Maksimal score 6 /6
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goulamhoussen A, Havard C, Gille B, Francois B, Benhamou D, Blanie A. An observer tool to enhance learning of medical students during simulation training of cardiopulmonary resuscitation: a randomised controlled trial. BMC Med Educ. 2024 Jul 3;24(1):719. doi: 10.1186/s12909-024-05658-x.
- Olasveengen TM, Semeraro F, Ristagno G, Castren M, Handley A, Kuzovlev A, Monsieurs KG, Raffay V, Smyth M, Soar J, Svavarsdottir H, Perkins GD. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Basic Life Support. Resuscitation. 2021 Apr;161:98-114. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Couper K, Abu Hassan A, Ohri V, Patterson E, Tang HT, Bingham R, Olasveengen T, Perkins GD; International Liaison Committee on Resuscitation Basic and Paediatric Life Support Task Force Collaborators. Removal of foreign body airway obstruction: A systematic review of interventions. Resuscitation. 2020 Nov;156:174-181. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.007. Epub 2020 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LabForSIMS 007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelsesfremme
-
Foundation University IslamabadAfsluttetGamification in Health EducationPakistan
-
Namik Kemal UniversityTilmelding efter invitationUddannelse | Sygeplejestuderende | Flipped Education ModelTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetEvidensbaseret praksis | Flipped Education ModelKalkun
-
Antalya Bilim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkademisk præstation | Uddannelsesforstærkning | Jordemoderuddannelse | Studerendes motivation | Gamification in Health EducationKalkun
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetEvaluering af HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetSygeplejestuderende | Flipped Education ModelCypern
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeMetakognition | Flipped Education Model | Web Baseret Uddannelse | Selvstyret læringKalkun
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetEffektiviteten af Application Education InterventionTaiwan
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetGamification | Sygeplejestuderende | Akademisk præstation | Spilbaseret læring | Gamification in Health Education | Spilbaseret læring | Gimkit | Respiratoriske System Færdigheder | PræstationsmotivationTyrkiet (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSygeplejerskers opfattelse af intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindringerne for intentionalitet | Effektiviteten af Mindful Caring Education ProgramKalkun