Virtuální realita před dětskou endoskopií
10. ledna 2025 aktualizováno: mehmet bulduk, Yuzuncu Yıl University
Vliv aplikace virtuální reality před endoskopií na úzkost a vitální funkce u dětí
Stručné shrnutí: Klinická studie
Účelem této klinické studie je vyhodnotit, zda použití virtuální reality (VR) před endoskopií snižuje hladinu úzkosti a pozitivně ovlivňuje vitální funkce u dětí. Tato studie si klade za cíl odpovědět na následující klíčové otázky:
Snižuje aplikace VR u dětí úzkost před endoskopií? Zlepšuje aplikace VR vitální funkce, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem u dětí?
Vědci budou porovnávat účinky aplikace VR se standardní péčí, aby posoudili její účinnost.
Účastníci:
Experimentální skupina podstoupí před endoskopií 15minutové sezení VR.
Kontrolní skupině se dostane standardní péče bez VR. Během studie budou měřeny úrovně úzkosti a vitální funkce.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda technologie VR může sloužit jako účinný nástroj zvládání stresu během pediatrického lékařského postupu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65000
- Van Yüzüncü Yıl University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku 8 až 17 let.
- Plánováno podstoupit endoskopický postup.
- Jsou schopni poskytnout souhlas a jejich rodiče nebo zákonní zástupci poskytují písemný informovaný souhlas.
- Žádné předchozí vystavení aplikacím virtuální reality.
- Ochota zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost chronického zdravotního stavu postihujícího kardiovaskulární nebo dýchací systém.
- Diagnostikována těžká psychická porucha.
- Známé zrakové nebo sluchové postižení, které by mohlo bránit účasti na relaci virtuální reality.
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
- Neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro virtuální realitu
Toto rameno zahrnuje účastníky, kteří absolvují 10minutové sezení virtuální reality (VR) před endoskopickým postupem.
Intervence VR má za cíl snížit úzkost a stabilizovat vitální funkce (např. systolický/diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem) tím, že poskytuje pohlcující a interaktivní zážitek navržený k rozptýlení a uvolnění účastníků.
Úrovně úzkosti a životní funkce budou měřeny před a po intervenci, aby se vyhodnotila její účinnost.
|
Tato intervence zahrnuje 10minutové video sezení ve virtuální realitě (VR), které má snížit předprocedurální úzkost a podpořit relaxaci u dětských pacientů.
Video vtáhne účastníky do uklidňujícího virtuálního prostředí s interaktivním a vizuálně poutavým obsahem přizpůsobeným dětem.
Podává se před endoskopickým postupem, aby pomohl zvládnout úzkost a stabilizoval vitální funkce, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
VR sezení slouží jako nefarmakologický přístup ke zvládání úzkosti během lékařských procedur.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina standardní péče
Účastníci této skupiny dostanou před endoskopickým výkonem standardní péči bez intervence VR.
Úrovně úzkosti a vitální funkce budou měřeny v podobných intervalech pro srovnání s experimentální skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úrovně úzkosti u dětských pacientů
Časové okno: Úroveň úzkosti bude měřena bezprostředně před intervencí a bezprostředně po intervenci ve stejný den jako endoskopický postup.
|
Primárním výsledným měřítkem je změna úrovně úzkosti u dětských pacientů podstupujících endoskopii.
Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC), ověřeného nástroje pro měření úzkosti u dětí.
Skóre bude měřeno před a po intervenci, aby se určila účinnost aplikace virtuální reality (VR) ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala standardní péči.
|
Úroveň úzkosti bude měřena bezprostředně před intervencí a bezprostředně po intervenci ve stejný den jako endoskopický postup.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/07-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny, aby bylo upřednostněno soukromí a důvěrnost účastníků.
V etickém schválení bylo navíc uvedeno, že údaje budou použity pouze pro účely této studie a nebudou sdíleny s třetími stranami.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .