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Realtà virtuale prima dell'endoscopia pediatrica

10 gennaio 2025 aggiornato da: mehmet bulduk, Yuzuncu Yıl University

L'impatto dell'applicazione della realtà virtuale prima dell'endoscopia sull'ansia e sui segni vitali nei bambini

Breve riassunto: studio clinico

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se l'uso della realtà virtuale (VR) prima dell'endoscopia riduce i livelli di ansia e ha un impatto positivo sui segni vitali nei bambini. Questo studio mira a rispondere alle seguenti domande chiave:

L’applicazione VR riduce l’ansia pre-endoscopia nei bambini? L'applicazione VR migliora i segni vitali come la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno nei bambini?

I ricercatori confronteranno gli effetti dell’applicazione VR con le cure standard per valutarne l’efficacia.

Partecipanti:

Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a una sessione VR di 15 minuti prima dell'endoscopia.

Il gruppo di controllo riceverà cure standard senza VR. I livelli di ansia e i segni vitali saranno misurati durante lo studio.

Questo studio mira a esplorare se la tecnologia VR può fungere da efficace strumento di gestione dello stress durante la procedura medica pediatrica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Van, Tacchino, 65000
        • Van Yüzüncü Yıl University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ragazzi dagli 8 ai 17 anni.
  • È previsto un intervento endoscopico.
  • In grado di fornire il consenso e i loro genitori o tutori legali forniscono il consenso informato scritto.
  • Nessuna esposizione precedente alle applicazioni di realtà virtuale.
  • Disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione medica cronica che colpisce il sistema cardiovascolare o respiratorio.
  • Gli venne diagnosticato un grave disturbo psichiatrico.
  • Difficoltà visive o uditive note che potrebbero impedire la partecipazione a una sessione di realtà virtuale.
  • Storia di convulsioni o epilessia.
  • Riluttanza a partecipare o incapacità di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla realtà virtuale
Questo braccio include partecipanti che riceveranno una sessione di realtà virtuale (VR) di 10 minuti prima della procedura di endoscopia. L'intervento VR mira a ridurre l'ansia e stabilizzare i segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna sistolica/diastolica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno) fornendo un'esperienza coinvolgente e interattiva progettata per distrarre e rilassare i partecipanti. I livelli di ansia e i segni vitali saranno misurati prima e dopo l'intervento per valutarne l'efficacia.
Comportamentale: Sessione video di realtà virtuale
Questo intervento prevede una sessione video di realtà virtuale (VR) di 10 minuti progettata per ridurre l'ansia pre-procedura e promuovere il rilassamento nei pazienti pediatrici. Il video immerge i partecipanti in un ambiente virtuale rilassante con contenuti interattivi e visivamente coinvolgenti su misura per i bambini. Viene somministrato prima della procedura endoscopica per aiutare a gestire l'ansia e stabilizzare i segni vitali, come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. La sessione VR funge da approccio non farmacologico alla gestione dell’ansia durante le procedure mediche.
Nessun intervento: Gruppo di controllo delle cure standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure standard prima della procedura endoscopica, senza l'intervento VR. I livelli di ansia e i segni vitali saranno misurati a intervalli simili per confrontarli con il gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei livelli di ansia nei pazienti pediatrici
Lasso di tempo: I livelli di ansia saranno misurati immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno della procedura endoscopica.
La misura di esito primario è il cambiamento nei livelli di ansia tra i pazienti pediatrici sottoposti a endoscopia. I livelli di ansia saranno valutati utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC), uno strumento validato per misurare l’ansia nei bambini. I punteggi verranno misurati prima e dopo l'intervento per determinare l'efficacia dell'applicazione di realtà virtuale (VR) rispetto al gruppo di controllo che riceve cure standard.
I livelli di ansia saranno misurati immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno della procedura endoscopica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/07-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi per dare priorità alla privacy e alla riservatezza dei partecipanti. Inoltre, è stato specificato nell'approvazione etica che i dati verranno utilizzati solo per gli scopi di questo studio e non saranno condivisi con terzi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia pediatrici

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