Virtuele realiteit vóór kinderendoscopie
10 januari 2025 bijgewerkt door: mehmet bulduk, Yuzuncu Yıl University
De impact van virtual reality-toepassing vóór endoscopie op angst en vitale functies bij kinderen
Korte samenvatting: klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of het gebruik van virtual reality (VR) vóór endoscopie de angstniveaus vermindert en de vitale functies bij kinderen positief beïnvloedt. Dit onderzoek heeft tot doel een antwoord te geven op de volgende belangrijke vragen:
Vermindert de VR-toepassing pre-endoscopie-angst bij kinderen? Verbetert de VR-toepassing vitale functies zoals hartslag, bloeddruk en zuurstofsaturatie bij kinderen?
Onderzoekers zullen de effecten van de VR-toepassing vergelijken met standaardzorg om de effectiviteit ervan te beoordelen.
Deelnemers:
De experimentele groep ondergaat voorafgaand aan de endoscopie een VR-sessie van 15 minuten.
De controlegroep krijgt standaardzorg zonder VR. Tijdens het onderzoek zullen de angstniveaus en vitale functies worden gemeten.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of VR-technologie kan dienen als een effectief hulpmiddel voor stressmanagement tijdens pediatrische medische procedures
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen, 65000
- Van Yuzuncu Yıl University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8 tot 17 jaar.
- Gepland om een endoscopieprocedure te ondergaan.
- In staat om toestemming te geven, en hun ouders of wettelijke voogden geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Geen voorafgaande blootstelling aan virtual reality-toepassingen.
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een chronische medische aandoening die het cardiovasculaire of ademhalingssysteem beïnvloedt.
- Gediagnosticeerd met een ernstige psychiatrische stoornis.
- Bekende visuele of auditieve beperkingen die deelname aan een virtual reality-sessie kunnen verhinderen.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie.
- Onwil om deel te nemen of onvermogen om de onderzoeksprocedures na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality Interventiegroep
Deze arm omvat deelnemers die vóór hun endoscopieprocedure een virtual reality (VR)-sessie van 10 minuten krijgen.
De VR-interventie heeft tot doel angst te verminderen en vitale functies (bijvoorbeeld systolische/diastolische bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging) te stabiliseren door een meeslepende en interactieve ervaring te bieden die is ontworpen om de deelnemers af te leiden en te ontspannen.
Het angstniveau en de vitale functies zullen vóór en na de interventie worden gemeten om de effectiviteit ervan te evalueren.
|
Deze interventie omvat een virtual reality (VR)-videosessie van 10 minuten, ontworpen om pre-procedurele angst te verminderen en ontspanning bij pediatrische patiënten te bevorderen.
De video dompelt de deelnemers onder in een rustgevende virtuele omgeving met interactieve en visueel aantrekkelijke inhoud op maat voor kinderen.
Het wordt toegediend voorafgaand aan de endoscopieprocedure om angst te helpen beheersen en vitale functies, zoals bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging, te stabiliseren.
De VR-sessie dient als een niet-farmacologische benadering van angstbeheersing tijdens medische procedures.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorgcontrolegroep
Deelnemers in deze groep krijgen voorafgaand aan de endoscopieprocedure standaardzorg, zonder de VR-interventie.
De angstniveaus en vitale functies zullen met vergelijkbare intervallen worden gemeten om te vergelijken met de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van angstniveaus bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: De angstniveaus worden gemeten onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie op dezelfde dag als de endoscopieprocedure.
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in angstniveaus bij pediatrische patiënten die endoscopie ondergaan.
De angstniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC), een gevalideerd instrument voor het meten van angst bij kinderen.
Voor en na de interventie worden scores gemeten om de effectiviteit van de virtual reality (VR)-toepassing te bepalen in vergelijking met de controlegroep die standaardzorg krijgt.
|
De angstniveaus worden gemeten onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie op dezelfde dag als de endoscopieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/07-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld om prioriteit te geven aan de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers.
Bovendien is in de ethische goedkeuring gespecificeerd dat de gegevens alleen voor de doeleinden van dit onderzoek zullen worden gebruikt en niet met derden zullen worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .