Realidad virtual antes de la endoscopia pediátrica
10 de enero de 2025 actualizado por: mehmet bulduk, Yuzuncu Yıl University
El impacto de la aplicación de la realidad virtual antes de la endoscopia sobre la ansiedad y los signos vitales en los niños
Breve resumen: estudio clínico
El propósito de este estudio clínico es evaluar si el uso de realidad virtual (VR) antes de la endoscopia reduce los niveles de ansiedad e impacta positivamente los signos vitales en los niños. Este estudio tiene como objetivo responder a las siguientes preguntas clave:
¿La aplicación de realidad virtual reduce la ansiedad previa a la endoscopia en los niños? ¿La aplicación de realidad virtual mejora los signos vitales como la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno en los niños?
Los investigadores compararán los efectos de la aplicación de realidad virtual con la atención estándar para evaluar su eficacia.
Participantes:
El grupo experimental se someterá a una sesión de realidad virtual de 15 minutos antes de la endoscopia.
El grupo de control recibirá atención estándar sin realidad virtual. Los niveles de ansiedad y los signos vitales se medirán durante todo el estudio.
Este estudio tiene como objetivo explorar si la tecnología de realidad virtual puede servir como una herramienta eficaz para el manejo del estrés durante los procedimientos médicos pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Van, Pavo, 65000
- Van Yuzuncu Yıl University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 17 años.
- Programado para someterse a un procedimiento de endoscopia.
- Capaz de dar su consentimiento, y sus padres o tutores legales otorgan su consentimiento informado por escrito.
- Sin exposición previa a aplicaciones de realidad virtual.
- Dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de una condición médica crónica que afecte los sistemas cardiovascular o respiratorio.
- Diagnosticado con un trastorno psiquiátrico grave.
- Deficiencias visuales o auditivas conocidas que podrían impedir la participación en una sesión de realidad virtual.
- Historia de convulsiones o epilepsia.
- Falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención en Realidad Virtual
Este brazo incluye participantes que recibirán una sesión de realidad virtual (VR) de 10 minutos antes de su procedimiento de endoscopia.
La intervención de realidad virtual tiene como objetivo reducir la ansiedad y estabilizar los signos vitales (p. ej., presión arterial sistólica/diastólica, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno) al proporcionar una experiencia inmersiva e interactiva diseñada para distraer y relajar a los participantes.
Los niveles de ansiedad y los signos vitales se medirán antes y después de la intervención para evaluar su eficacia.
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Esta intervención implica una sesión de video de realidad virtual (VR) de 10 minutos diseñada para reducir la ansiedad previa al procedimiento y promover la relajación en pacientes pediátricos.
El vídeo sumerge a los participantes en un entorno virtual relajante con contenido interactivo y visualmente atractivo diseñado para niños.
Se administra antes del procedimiento de endoscopia para ayudar a controlar la ansiedad y estabilizar los signos vitales, como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno.
La sesión de realidad virtual sirve como un enfoque no farmacológico para el manejo de la ansiedad durante los procedimientos médicos.
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Sin intervención: Grupo de control de atención estándar
Los participantes de este grupo recibirán atención estándar antes del procedimiento de endoscopia, sin la intervención de realidad virtual.
Los niveles de ansiedad y los signos vitales se medirán a intervalos similares para compararlos con el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los niveles de ansiedad en pacientes pediátricos
Periodo de tiempo: Los niveles de ansiedad se medirán inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención el mismo día del procedimiento de endoscopia.
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La medida de resultado primaria es el cambio en los niveles de ansiedad entre los pacientes pediátricos sometidos a endoscopia.
Los niveles de ansiedad se evaluarán utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAIC), una herramienta validada para medir la ansiedad en los niños.
Las puntuaciones se medirán antes y después de la intervención para determinar la eficacia de la aplicación de realidad virtual (VR) en comparación con el grupo de control que recibe atención estándar.
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Los niveles de ansiedad se medirán inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención el mismo día del procedimiento de endoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/07-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán para priorizar la privacidad y confidencialidad de los participantes.
Además, se ha especificado en la aprobación ética que los datos sólo serán utilizados para los fines de este estudio y no serán compartidos con terceros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .