Bezpečnost a účinnost Sonu pro dětskou nosní kongesci
8. září 2025 aktualizováno: Third Wave Therapeutics
Bezpečnost a účinnost Sonu akustické rezonanční terapie pro léčbu dětských pacientů se středně těžkou až těžkou nosní kongescí.
Prokázat bezpečnost a účinnost Sonu při léčbě dětských pacientů se středně těžkou až těžkou nosní kongescí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Portola Valley, California, Spojené státy, 94028
- Crescendo MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pediatrické subjekty ve věku od 12 do 21 let
- Objevují se příznaky ucpaného nosu po dobu 1 měsíce nebo déle před léčbou
- Mít 24hodinové reflektivní dílčí skóre ucpání nosu TNSS 2 nebo více na stupnici 0 až 3 v době screeningu
Kritéria vyloučení:
- Operace hlavy, nosu nebo dutin do 3 měsíců
- Sinusová infekce diagnostikovaná během posledního měsíce nebo rhinitis medicamentosa
- Zdokumentovaná anamnéza nosní polypózy nebo hmoty
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Věk 12-15 let
Pediatričtí pacienti ve věku 12-15 let
|
Sonu se skládá z akustické vibrační čelenky, která se nosí po obvodu na úrovni čela; a aplikaci pro chytré telefony spárovanou s čelenkou.
Aplikace určuje akustické rezonanční frekvence nosní dutiny subjektu (pomocí snímku obličeje) a poskytuje léčbu prostřednictvím převodníků kostního vedení v hlavovém pásku
|
|
Jiný: Věk 16-21
Pediatričtí pacienti ve věku 16-21 let
|
Sonu se skládá z akustické vibrační čelenky, která se nosí po obvodu na úrovni čela; a aplikaci pro chytré telefony spárovanou s čelenkou.
Aplikace určuje akustické rezonanční frekvence nosní dutiny subjektu (pomocí snímku obličeje) a poskytuje léčbu prostřednictvím převodníků kostního vedení v hlavovém pásku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny
|
Bezpečnost
|
2 týdny
|
|
Snížení dílčího skóre ucpaného nosu
Časové okno: 2 týdny
|
Účinnost
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny
|
Bezpečnost
|
2 týdny
|
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Greene, MD, Crescendo MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .