Безопасность и эффективность Сону при заложенности носа у детей
8 сентября 2025 г. обновлено: Third Wave Therapeutics
Безопасность и эффективность акусто-резонансной терапии Sonu для лечения педиатрических пациентов с умеренной и тяжелой заложенностью носа.
Продемонстрировать безопасность и эффективность Сону для лечения педиатрических пациентов с умеренной и тяжелой заложенностью носа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Portola Valley, California, Соединенные Штаты, 94028
- Crescendo MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические субъекты в возрасте от 12 до 21 года.
- Наличие симптомов заложенности носа в течение 1 месяца или более до начала лечения.
- На момент скрининга иметь 24-часовой показатель отражающей заложенности носа по шкале TNSS 2 или более по шкале от 0 до 3.
Критерии исключения:
- Операция на голове, носу или околоносовых пазухах в течение 3 месяцев
- Инфекция носовых пазух, диагностированная в течение последнего месяца, или медикаментозный ринит.
- Документированный анамнез полипоза или новообразования носа.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Возраст 12-15 лет
Педиатрические субъекты в возрасте 12-15 лет
|
Sonu состоит из акустической вибрационной повязки на голову, которую носят по окружности на уровне лба; и приложение для смартфона, подключенное к повязке на голову.
Приложение определяет акустические резонансные частоты носовой полости пациента (используя изображение лица) и проводит лечение с помощью датчиков костной проводимости в повязке.
|
|
Другой: Возраст 16-21
Педиатрические субъекты в возрасте 16-21 года
|
Sonu состоит из акустической вибрационной повязки на голову, которую носят по окружности на уровне лба; и приложение для смартфона, подключенное к повязке на голову.
Приложение определяет акустические резонансные частоты носовой полости пациента (используя изображение лица) и проводит лечение с помощью датчиков костной проводимости в повязке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 недели
|
Безопасность
|
2 недели
|
|
Уменьшение подшкалы заложенности носа
Временное ограничение: 2 недели
|
Эффективность
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 недели
|
Безопасность
|
2 недели
|
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Greene, MD, Crescendo MD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .