Veiligheid en effectiviteit van Sonu voor neusverstopping bij kinderen
8 september 2025 bijgewerkt door: Third Wave Therapeutics
Veiligheid en effectiviteit van Sonu akoestische resonantietherapie voor de behandeling van pediatrische patiënten met matige tot ernstige neusverstopping.
Om de veiligheid en effectiviteit van Sonu aan te tonen voor de behandeling van pediatrische patiënten met matige tot ernstige neusverstopping.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Portola Valley, California, Verenigde Staten, 94028
- Crescendo MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 12 tot 21 jaar
- Aanwezig met symptomen van verstopte neus gedurende 1 maand of langer voorafgaand aan de behandeling
- Een 24-uurs reflecterende subscore voor verstopte neus van de TNSS van 2 of meer op een schaal van 0 tot 3 hebben op het moment van screening
Uitsluitingscriteria:
- Hoofd-, neus- of sinusoperatie binnen 3 maanden
- Sinusinfectie gediagnosticeerd in de afgelopen maand, of rhinitis medicamentosa
- Gedocumenteerde geschiedenis van neuspoliepen of massa
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Leeftijden 12-15
Pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 12-15 jaar
|
Sonu bestaat uit een akoestische vibrerende hoofdband die langs de omtrek ter hoogte van het voorhoofd wordt gedragen; en een smartphone-app, gekoppeld aan de hoofdband.
De app bepaalt de akoestische resonantiefrequenties van de neusholte van de persoon (met behulp van de gezichtsopname) en voert behandeling uit via beengeleidingstransducers in de hoofdband
|
|
Ander: Leeftijden 16-21
Pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 16-21 jaar
|
Sonu bestaat uit een akoestische vibrerende hoofdband die langs de omtrek ter hoogte van het voorhoofd wordt gedragen; en een smartphone-app, gekoppeld aan de hoofdband.
De app bepaalt de akoestische resonantiefrequenties van de neusholte van de persoon (met behulp van de gezichtsopname) en voert behandeling uit via beengeleidingstransducers in de hoofdband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veiligheid
|
2 weken
|
|
Vermindering van de subscore voor verstopte neus
Tijdsspanne: 2 weken
|
Effectiviteit
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veiligheid
|
2 weken
|
|
Totale neussymptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Greene, MD, Crescendo MD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .