Säkerhet och effektivitet hos Sonu för nästäppa hos barn
8 september 2025 uppdaterad av: Third Wave Therapeutics
Säkerhet och effektivitet av Sonu akustisk resonansterapi för behandling av pediatriska patienter med måttlig till svår nästäppa.
För att demonstrera säkerheten och effektiviteten av Sonu för behandling av pediatriska patienter med måttlig till svår nästäppa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Portola Valley, California, Förenta staterna, 94028
- Crescendo MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska försökspersoner i åldrarna 12 till 21 år
- Presenteras med symtom på nästäppa i 1 månad eller mer före behandling
- Ha en 24-timmars reflekterande nästäppa delpoäng av TNSS på 2 eller mer på en 0 till 3 skala vid tidpunkten för screening
Uteslutningskriterier:
- Huvud-, näs- eller sinuskirurgi inom 3 månader
- Sinusinfektion diagnostiserad under den senaste månaden, eller rhinitis medicamentosa
- Dokumenterad historia av nasal polypos eller massa
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Åldrarna 12-15
Pediatriska försökspersoner i åldern 12-15 år
|
Sonu består av ett akustiskt vibrerande pannband som bärs periferiellt i nivå med pannan; och en smartphone-app, kopplad till pannbandet.
Appen bestämmer akustiska resonansfrekvenser i motivets näshåla (med hjälp av ansiktsbilden) och ger behandling genom benledningsgivare i pannbandet
|
|
Övrig: Åldrarna 16-21
Pediatriska försökspersoner i åldern 16-21 år
|
Sonu består av ett akustiskt vibrerande pannband som bärs periferiellt i nivå med pannan; och en smartphone-app, kopplad till pannbandet.
Appen bestämmer akustiska resonansfrekvenser i motivets näshåla (med hjälp av ansiktsbilden) och ger behandling genom benledningsgivare i pannbandet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
Säkerhet
|
2 veckor
|
|
Minskning av nästäppa subpoäng
Tidsram: 2 veckor
|
Effektivitet
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
Säkerhet
|
2 veckor
|
|
Totalt nässymtomresultat (TNSS)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan Greene, MD, Crescendo MD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Första postat (Faktisk)
14 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .