Seguridad y eficacia de Sonu para la congestión nasal pediátrica
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Third Wave Therapeutics
Seguridad y eficacia de la terapia de resonancia acústica Sonu para el tratamiento de pacientes pediátricos con congestión nasal de moderada a grave.
Demostrar la seguridad y eficacia de Sonu para el tratamiento de pacientes pediátricos con congestión nasal de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Portola Valley, California, Estados Unidos, 94028
- Crescendo MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos entre 12 y 21 años.
- Presentar síntomas de congestión nasal durante 1 mes o más antes del tratamiento.
- Tener una subpuntuación de congestión nasal reflexiva de 24 horas de la TNSS de 2 o más en una escala de 0 a 3 en el momento de la evaluación.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de cabeza, nariz o senos nasales dentro de los 3 meses
- Infección de los senos nasales diagnosticada en el último mes o rinitis medicamentosa
- Historia documentada de poliposis o masa nasal.
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Edades 12-15
Sujetos pediátricos de 12 a 15 años.
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Sonu consiste en una diadema vibratoria acústica que se lleva circunferencialmente al nivel de la frente; y una aplicación para teléfono inteligente, emparejada con la diadema.
La aplicación determina las frecuencias resonantes acústicas de la cavidad nasal del sujeto (utilizando la imagen facial) y administra el tratamiento a través de transductores de conducción ósea en la diadema.
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Otro: Edades 16-21
Sujetos pediátricos de 16 a 21 años.
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Sonu consiste en una diadema vibratoria acústica que se lleva circunferencialmente al nivel de la frente; y una aplicación para teléfono inteligente, emparejada con la diadema.
La aplicación determina las frecuencias resonantes acústicas de la cavidad nasal del sujeto (utilizando la imagen facial) y administra el tratamiento a través de transductores de conducción ósea en la diadema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Seguridad
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2 semanas
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Reducción de la subpuntuación de congestión nasal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Eficacia
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Seguridad
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2 semanas
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Puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Greene, MD, Crescendo MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .