Sicurezza ed efficacia di Sonu per la congestione nasale pediatrica
8 settembre 2025 aggiornato da: Third Wave Therapeutics
Sicurezza ed efficacia della terapia di risonanza acustica Sonu per il trattamento di pazienti pediatrici con congestione nasale da moderata a grave.
Dimostrare la sicurezza e l’efficacia di Sonu per il trattamento di pazienti pediatrici con congestione nasale da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Portola Valley, California, Stati Uniti, 94028
- Crescendo MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e 21 anni
- Presente con sintomi di congestione nasale per 1 mese o più prima del trattamento
- Avere un sottopunteggio riflettente della congestione nasale nelle 24 ore del TNSS pari a 2 o più su una scala da 0 a 3 al momento dello screening
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico alla testa, al naso o ai seni entro 3 mesi
- Infezione sinusale diagnosticata nell'ultimo mese o rinite medicamentosa
- Anamnesi documentata di poliposi o massa nasale
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Età 12-15
Soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e 15 anni
|
Sonu è costituito da una Fascia Vibrazionale acustica indossata circonferenzialmente a livello della fronte; e un'app per smartphone, abbinata all'archetto.
L'App determina le frequenze di risonanza acustica della cavità nasale del soggetto (utilizzando l'immagine del viso) ed eroga il trattamento attraverso i trasduttori di conduzione ossea nell'archetto
|
|
Altro: Età 16-21
Soggetti pediatrici di età compresa tra 16 e 21 anni
|
Sonu è costituito da una Fascia Vibrazionale acustica indossata circonferenzialmente a livello della fronte; e un'app per smartphone, abbinata all'archetto.
L'App determina le frequenze di risonanza acustica della cavità nasale del soggetto (utilizzando l'immagine del viso) ed eroga il trattamento attraverso i trasduttori di conduzione ossea nell'archetto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Sicurezza
|
2 settimane
|
|
Riduzione del punteggio secondario della congestione nasale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Efficacia
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Sicurezza
|
2 settimane
|
|
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Greene, MD, Crescendo MD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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