Segurança e eficácia do Sonu para congestão nasal pediátrica
8 de setembro de 2025 atualizado por: Third Wave Therapeutics
Segurança e eficácia da terapia de ressonância acústica Sonu para o tratamento de pacientes pediátricos com congestão nasal moderada a grave.
Para demonstrar a segurança e eficácia do Sonu no tratamento de pacientes pediátricos com congestão nasal moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Portola Valley, California, Estados Unidos, 94028
- Crescendo MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos com idades entre 12 e 21 anos
- Apresenta sintomas de congestão nasal por 1 mês ou mais antes do tratamento
- Ter uma subpontuação de congestão nasal reflexiva de 24 horas do TNSS de 2 ou mais em uma escala de 0 a 3 no momento da triagem
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de cabeça, nariz ou seios da face dentro de 3 meses
- Infecção sinusal diagnosticada no último mês ou rinite medicamentosa
- História documentada de polipose ou massa nasal
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: De 12 a 15 anos
Indivíduos pediátricos com idade entre 12 e 15 anos
|
Sonu consiste em uma faixa vibratória acústica usada circunferencialmente na altura da testa; e um aplicativo para smartphone, emparelhado com a faixa de cabeça.
O aplicativo determina frequências de ressonância acústica da cavidade nasal do sujeito (usando a imagem facial) e fornece tratamento por meio de transdutores de condução óssea na faixa da cabeça
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Outro: De 16 a 21 anos
Indivíduos pediátricos com idade entre 16 e 21 anos
|
Sonu consiste em uma faixa vibratória acústica usada circunferencialmente na altura da testa; e um aplicativo para smartphone, emparelhado com a faixa de cabeça.
O aplicativo determina frequências de ressonância acústica da cavidade nasal do sujeito (usando a imagem facial) e fornece tratamento por meio de transdutores de condução óssea na faixa da cabeça
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves
Prazo: 2 semanas
|
Segurança
|
2 semanas
|
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Redução no subescore de congestão nasal
Prazo: 2 semanas
|
Eficácia
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 semanas
|
Segurança
|
2 semanas
|
|
Pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Greene, MD, Crescendo MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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