Sicherheit und Wirksamkeit von Sonu bei verstopfter Nase bei Kindern
8. September 2025 aktualisiert von: Third Wave Therapeutics
Sicherheit und Wirksamkeit der Sonu-Akustikresonanztherapie zur Behandlung pädiatrischer Patienten mit mittelschwerer bis schwerer verstopfter Nase.
Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Sonu bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer verstopfter Nase.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Portola Valley, California, Vereinigte Staaten, 94028
- Crescendo MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Probanden im Alter zwischen 12 und 21 Jahren
- Stellen Sie sich vor der Behandlung mindestens einen Monat lang mit Symptomen einer verstopften Nase vor
- Haben Sie zum Zeitpunkt des Screenings einen 24-Stunden-Reflexions-Nasenverstopfungs-Subscore des TNSS von 2 oder mehr auf einer Skala von 0 bis 3
Ausschlusskriterien:
- Kopf-, Nasen- oder Nebenhöhlenoperation innerhalb von 3 Monaten
- Innerhalb des letzten Monats diagnostizierte Nasennebenhöhlenentzündung oder Rhinitis medicamentosa
- Dokumentierte Vorgeschichte einer Nasenpolyposis oder Raumforderung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Alter 12–15
Pädiatrische Probanden im Alter von 12–15 Jahren
|
Sonu besteht aus einem akustischen Vibrations-Stirnband, das umlaufend auf Höhe der Stirn getragen wird; und eine Smartphone-App, gekoppelt mit dem Stirnband.
Die App ermittelt akustische Resonanzfrequenzen der Nasenhöhle des Probanden (anhand des Gesichtsbilds) und führt die Behandlung über Knochenleitungswandler im Kopfband durch
|
|
Sonstiges: Alter 16–21
Pädiatrische Probanden im Alter von 16–21 Jahren
|
Sonu besteht aus einem akustischen Vibrations-Stirnband, das umlaufend auf Höhe der Stirn getragen wird; und eine Smartphone-App, gekoppelt mit dem Stirnband.
Die App ermittelt akustische Resonanzfrequenzen der Nasenhöhle des Probanden (anhand des Gesichtsbilds) und führt die Behandlung über Knochenleitungswandler im Kopfband durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Sicherheit
|
2 Wochen
|
|
Reduzierung des Subscores für verstopfte Nase
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Wirksamkeit
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Sicherheit
|
2 Wochen
|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Greene, MD, Crescendo MD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akustische Resonanz-(Klang-)Therapie
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryZurückgezogenHyperakusis | Tinnitus