A Sonu biztonságossága és hatékonysága gyermekkori orrdugulás esetén
2025. szeptember 8. frissítette: Third Wave Therapeutics
A Sonu Acoustic Rezonance Therapy biztonságossága és hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos orrdugulásban szenvedő gyermekbetegek kezelésére.
A Sonu biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása közepesen súlyos vagy súlyos orrdugulásban szenvedő gyermekgyógyászati betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Portola Valley, California, Egyesült Államok, 94028
- Crescendo MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 21 év közötti gyermekgyógyászati alanyok
- A kezelés előtt 1 hónapig vagy tovább orrdugulás tünetei jelentkeznek
- A szűrés időpontjában a TNSS 24 órás reflektív orrdugulási részpontszáma 2 vagy több a 0-tól 3-ig terjedő skálán
Kizárási kritériumok:
- Fej-, orr- vagy arcüregműtét 3 hónapon belül
- Az elmúlt hónapban diagnosztizált sinus fertőzés vagy rhinitis medicamentosa
- Az orrpolipózis vagy tömeg dokumentált története
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 12-15 éves korig
12-15 éves gyermekgyógyászati alanyok
|
A Sonu egy akusztikus vibrációs fejpántból áll, amelyet körbefutva, a homlok szintjén viselnek; és egy okostelefon-alkalmazás, a fejpánthoz párosítva.
Az alkalmazás meghatározza az alany orrüregének akusztikus rezonanciafrekvenciáit (az arckép segítségével), és a fejpántban lévő csontvezetési jelátalakítókon keresztül biztosítja a kezelést.
|
|
Egyéb: 16-21 éves korig
16-21 éves gyermekgyógyászati alanyok
|
A Sonu egy akusztikus vibrációs fejpántból áll, amelyet körbefutva, a homlok szintjén viselnek; és egy okostelefon-alkalmazás, a fejpánthoz párosítva.
Az alkalmazás meghatározza az alany orrüregének akusztikus rezonanciafrekvenciáit (az arckép segítségével), és a fejpántban lévő csontvezetési jelátalakítókon keresztül biztosítja a kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 2 hét
|
Biztonság
|
2 hét
|
|
Az orrdugulás alpontszámának csökkentése
Időkeret: 2 hét
|
Hatékonyság
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: 2 hét
|
Biztonság
|
2 hét
|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Greene, MD, Crescendo MD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .