Sécurité et efficacité de Sonu pour la congestion nasale pédiatrique
8 septembre 2025 mis à jour par: Third Wave Therapeutics
Sécurité et efficacité de la thérapie par résonance acoustique Sonu pour le traitement des patients pédiatriques présentant une congestion nasale modérée à sévère.
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de Sonu pour le traitement des patients pédiatriques présentant une congestion nasale modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Portola Valley, California, États-Unis, 94028
- Crescendo MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Sujets pédiatriques âgés de 12 à 21 ans
- Présenter des symptômes de congestion nasale pendant 1 mois ou plus avant le traitement
- Avoir un sous-score réfléchissant de congestion nasale sur 24 heures du TNSS de 2 ou plus sur une échelle de 0 à 3 au moment du dépistage
Critères d'exclusion :
- Chirurgie de la tête, du nez ou des sinus dans les 3 mois
- Infection des sinus diagnostiquée au cours du dernier mois ou rhinite médicamenteuse
- Antécédents documentés de polypose ou de masse nasale
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: 12-15 ans
Sujets pédiatriques âgés de 12 à 15 ans
|
Sonu se compose d'un bandeau vibratoire acoustique porté circonférentiellement au niveau du front ; et une application pour smartphone, associée au bandeau.
L'application détermine les fréquences de résonance acoustique de la cavité nasale du sujet (à l'aide de l'image du visage) et délivre un traitement via des transducteurs à conduction osseuse situés dans le bandeau.
|
|
Autre: 16-21 ans
Sujets pédiatriques âgés de 16 à 21 ans
|
Sonu se compose d'un bandeau vibratoire acoustique porté circonférentiellement au niveau du front ; et une application pour smartphone, associée au bandeau.
L'application détermine les fréquences de résonance acoustique de la cavité nasale du sujet (à l'aide de l'image du visage) et délivre un traitement via des transducteurs à conduction osseuse situés dans le bandeau.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables graves
Délai: 2 semaines
|
Sécurité
|
2 semaines
|
|
Sous-score de réduction de la congestion nasale
Délai: 2 semaines
|
Efficacité
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 2 semaines
|
Sécurité
|
2 semaines
|
|
Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Greene, MD, Crescendo MD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
14 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .