Bezpieczeństwo i skuteczność Sonu w leczeniu przekrwienia nosa u dzieci
8 września 2025 zaktualizowane przez: Third Wave Therapeutics
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii rezonansem akustycznym Sonu w leczeniu pacjentów pediatrycznych z umiarkowaną do ciężkiej niedrożnością nosa.
Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Sonu w leczeniu dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego zatkaniem nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Portola Valley, California, Stany Zjednoczone, 94028
- Crescendo MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież w wieku od 12 do 21 lat
- Występują objawy zatkania nosa przez 1 miesiąc lub dłużej przed leczeniem
- W momencie badania przesiewowego wynik 24-godzinnego odblaskowego zatkania nosa w skali TNSS wynosi 2 lub więcej w skali od 0 do 3
Kryteria wykluczenia:
- Operacja głowy, nosa lub zatok w ciągu 3 miesięcy
- Infekcja zatok zdiagnozowana w ciągu ostatniego miesiąca lub nieżyt nosa medicamentosa
- Udokumentowana historia polipowatości lub guza nosa
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wiek 12-15 lat
Pacjenci pediatryczni w wieku 12-15 lat
|
Sonu składa się z akustycznej opaski wibracyjnej noszonej obwodowo na wysokości czoła; oraz aplikację na smartfona sparowaną z opaską.
Aplikacja określa akustyczne częstotliwości rezonansowe jamy nosowej pacjenta (na podstawie obrazu twarzy) i przeprowadza leczenie poprzez przetworniki przewodnictwa kostnego w opasce na głowę
|
|
Inny: Wiek 16-21 lat
Pacjenci pediatryczni w wieku 16-21 lat
|
Sonu składa się z akustycznej opaski wibracyjnej noszonej obwodowo na wysokości czoła; oraz aplikację na smartfona sparowaną z opaską.
Aplikacja określa akustyczne częstotliwości rezonansowe jamy nosowej pacjenta (na podstawie obrazu twarzy) i przeprowadza leczenie poprzez przetworniki przewodnictwa kostnego w opasce na głowę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Bezpieczeństwo
|
2 tygodnie
|
|
Podskala zmniejszenia przekrwienia nosa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skuteczność
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Bezpieczeństwo
|
2 tygodnie
|
|
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Greene, MD, Crescendo MD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .