Sonun turvallisuus ja tehokkuus lasten nenän tukkoisuuteen
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Third Wave Therapeutics
Sonu-akustisen resonanssihoidon turvallisuus ja tehokkuus lapsipotilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea nenän tukkoisuus.
Osoittaa Sonun turvallisuuden ja tehokkuuden keskivaikeasta tai vaikeasta nenän tukkoisuudesta kärsivien lapsipotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Portola Valley, California, Yhdysvallat, 94028
- Crescendo MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 12–21-vuotiaat lapsipotilaat
- Nenän tukkoisuuden oireita 1 kuukauden tai kauemmin ennen hoitoa
- TNSS:n 24 tunnin heijastava nenän tukkoisuuden alapistemäärä on 2 tai enemmän asteikolla 0-3 seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Pään, nenän tai poskionteloiden leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Viimeisen kuukauden aikana diagnosoitu poskiontelotulehdus tai medicamentosa nuha
- Dokumentoitu nenän polypoosin tai massan historia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ikäraja 12-15
12-15-vuotiaat lapsipotilaat
|
Sonu koostuu akustisesta värähtelevästä päänauhasta, jota käytetään kehän suuntaisesti otsan tasolla; ja älypuhelinsovellus, joka on yhdistetty päänauhaan.
Sovellus määrittää kohteen nenäontelon akustiset resonanssitaajuudet (kasvokuvan avulla) ja toimittaa hoidon päänauhassa olevien luun johtumisanturien kautta.
|
|
Muut: Ikäraja 16-21
16-21-vuotiaat lapsipotilaat
|
Sonu koostuu akustisesta värähtelevästä päänauhasta, jota käytetään kehän suuntaisesti otsan tasolla; ja älypuhelinsovellus, joka on yhdistetty päänauhaan.
Sovellus määrittää kohteen nenäontelon akustiset resonanssitaajuudet (kasvokuvan avulla) ja toimittaa hoidon päänauhassa olevien luun johtumisanturien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Turvallisuus
|
2 viikkoa
|
|
Nenän tukkoisuuden alapisteiden väheneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tehokkuus
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Turvallisuus
|
2 viikkoa
|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Greene, MD, Crescendo MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .