Sikkerhet og effektivitet av Sonu for pediatrisk nesetetthet
8. september 2025 oppdatert av: Third Wave Therapeutics
Sikkerhet og effektivitet av Sonu akustisk resonansterapi for behandling av pediatriske pasienter med moderat til alvorlig nesetetthet.
For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Sonu for behandling av pediatriske pasienter med moderat til alvorlig nesetetthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Portola Valley, California, Forente stater, 94028
- Crescendo MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske personer i alderen 12 til 21 år
- Har symptomer på nesetetthet i 1 måned eller mer før behandling
- Ha en 24 timers reflekterende nesetetthet underscore av TNSS på 2 eller mer på en 0 til 3 skala på tidspunktet for screening
Ekskluderingskriterier:
- Hode-, nese- eller bihuleoperasjon innen 3 måneder
- Sinusinfeksjon diagnostisert i løpet av den siste måneden, eller rhinitis medicamentosa
- Dokumentert historie med nasal polypose eller masse
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alder 12-15
Pediatriske personer i alderen 12-15 år
|
Sonu består av et akustisk vibrasjonshodebånd som bæres rundt omkretsen i nivå med pannen; og en smarttelefonapp, sammenkoblet med pannebåndet.
Appen bestemmer akustiske resonansfrekvenser i motivets nesehule (ved hjelp av ansiktsbildet) og gir behandling gjennom benledningstransdusere i hodebåndet
|
|
Annen: Alder 16-21
Pediatriske personer i alderen 16-21 år
|
Sonu består av et akustisk vibrasjonshodebånd som bæres rundt omkretsen i nivå med pannen; og en smarttelefonapp, sammenkoblet med pannebåndet.
Appen bestemmer akustiske resonansfrekvenser i motivets nesehule (ved hjelp av ansiktsbildet) og gir behandling gjennom benledningstransdusere i hodebåndet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
Sikkerhet
|
2 uker
|
|
Reduksjon i nesetetthet subscore
Tidsramme: 2 uker
|
Effektivitet
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
Sikkerhet
|
2 uker
|
|
Total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Greene, MD, Crescendo MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .