- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06773390
Perkutánní jaterní biopsie u dětského pacienta: diagnostický význam a vzorec jaterních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění jater má širokou škálu onemocnění, které postihují játra. V pediatrii lze onemocnění jater kategorizovat podle základní příčiny na: Získané onemocnění jater (jako virová hepatitida, nevirová hepatitida, ztučnění jater atd.), Autoimunitní onemocnění jater (autoimunitní hepatitida typu 1, autoimunitní hepatitida typu 2; to je více časté v pediatrii), vrozené anomálie (atrézie žlučových cest, biliární (choledochální) cysta, Alagilleův syndrom), metabolická porucha jater, skupina onemocnění se vyskytuje, když je v metabolické dráze abnormální gen, který má za následek ovlivnění funkce, struktury nebo množství enzymu, a genetická onemocnění jater (jako nedostatek alfa 1 antitrypsinu, což je nejčastější genetická příčina onemocnění jater u dětí) (1). Onemocnění jater však může být součástí syndromu. Obecně jsou onemocnění jater u dětí často asymptomatická; k nejčastějším projevům a symptomům však patří žloutenka, zvracení, koagulopatie nebo hepatomegalie [2,3].
U novorozenců je první týden života průměrným věkem nástupu biliární atrézie a galaktosémie; příznaky se však mohou projevit v kojeneckém věku. Také virová hepatitida je u novorozenců běžně asymptomatická. V případě kojenců a dětí mladších 5 let se mohou častěji projevovat onemocněním jater. Například; onemocnění z ukládání glykogenu, deficit alfa-1 antitrypsinu, autoimunitní hepatitida a další jsou více prezentovány v prvních pěti letech života. U novorozenců, kojenců a dětí; onemocnění jater jsou častější u mužů než u žen, s výjimkou autoimunitních onemocnění jater; častější jsou ženy (2).
Diagnostika onemocnění jater v pediatrii představuje výzvu, protože většina pediatrů nemá žádné příznaky, zejména v časných stádiích. Diagnostické nástroje onemocnění jater se liší mezi laboratorním vyšetřením, jako je kompletní krevní obraz (CBC), jaterní funkční test (LFT), virové markery atd., zobrazování jako ultrasonografie břicha (US), břišní počítačová tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI ) a/nebo jaterní biopsie (4).
Jaterní biopsie je považována za nejlepší diagnostický nástroj u mnoha onemocnění jater a pomáhá lékařům při rozhodování. Existuje několik typů jaterní biopsie: Perkutánní jaterní biopsie (PLB): je to méně invazivní a často používaná modalita, kterou lze provést fyzikálním vyšetřením (poklepem nad pravým horním kvadrantem břicha) nebo pomocí sonaru. transjugulární jaterní biopsie; tato technika se provádí u pacientů s těžkým onemocněním jater a koagulopatií nebo hematologickým stavem a PLB je kontraindikováno. Chirurgická nebo laparoskopická biopsie jater; ačkoli poskytuje velkou velikost vzorku, provádí se při zvýšeném riziku krvácení nebo u ascitu neznámé příčiny a podle Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologickou hepatologii a výživu
(ESPGHAN) laparoskopická jaterní biopsie použitá po selhání předchozí PLB, zhodnocení břišní hmoty nebo velkého vzorku jater pro enzymatickou analýzu (5).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohrail nagy Mohrail nagy naeim
- Telefonní číslo: 01021975455
- E-mail: mohrailnagy6@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všechny zprávy o biopsii jater odebrané kojencům a dětem s podezřením na jaterní onemocnění ve věku do 18 let mezi lednem 2019 a prosincem 2023, kteří byli přijati na oddělení dětské gastroenterologie a hepatologie, Assiut University Children Hospital, budou přezkoumány a zahrnuty do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 18 let. Děti s podezřením na Wilsonovu chorobu z důvodu nedostupnosti speciálních barviv používaných pro histologickou diagnostiku onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace různých vzorů jaterních onemocnění (zánětlivé, metabolické, žlučové abnormality, cystická onemocnění jater, další) a jejich korelace s klinickým obrazem.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Percutaneos liver biopsy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .