- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06773390
Perkutane Leberbiopsie bei pädiatrischen Patienten: Diagnostische Bedeutung und Muster von Lebererkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lebererkrankungen umfassen ein breites Spektrum an Erkrankungen, die die Leber betreffen. In der Pädiatrie können Lebererkrankungen nach der zugrunde liegenden Ursache in folgende Kategorien eingeteilt werden: Erworbene Lebererkrankung (wie Virushepatitis, nicht-virale Hepatitis, Fettleber usw.), Autoimmunlebererkrankung (Autoimmunhepatitis Typ 1, Autoimmunhepatitis Typ 2; mehr). häufig in der Pädiatrie), angeborene Anomalien (Gallenatresie, Gallenzyste (choledochale Zyste), Alagille-Syndrom), metabolische Leber Störung, eine Gruppe von Krankheiten, die auftreten, wenn ein abnormales Gen im Stoffwechselweg vorliegt, was zu einer Beeinträchtigung der Enzymfunktion, -struktur oder -menge führt, und genetische Erkrankungen der Leber (wie Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, der die häufigste genetische Ursache für Lebererkrankungen darstellt). Kinder) (1). Allerdings kann eine Lebererkrankung Teil eines Syndroms sein. Im Allgemeinen verlaufen Lebererkrankungen bei Kindern oft asymptomatisch; Zu den häufigsten Anzeichen und Symptomen gehören jedoch Gelbsucht, Erbrechen, Koagulopathie oder Hepatomegalie (2,3).
Bei Neugeborenen ist die erste Lebenswoche das mittlere Alter, in dem Gallengangsatresie und Galaktosämie auftreten; Symptome können jedoch bereits im Säuglingsalter auftreten. Außerdem verläuft die Virushepatitis bei Neugeborenen häufig asymptomatisch. Bei Säuglingen und Kindern unter 5 Jahren kann es häufiger zu Lebererkrankungen kommen. Zum Beispiel; Glykogenspeicherkrankheiten, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Autoimmunhepatitis und andere treten häufiger in den ersten fünf Lebensjahren auf. Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern; Lebererkrankungen treten häufiger bei Männern als bei Frauen auf, mit Ausnahme von Autoimmunerkrankungen der Leber; Frauen sind häufiger (2).
Die Diagnose einer Lebererkrankung in der Pädiatrie stellt eine Herausforderung dar, da die meisten Kinder, insbesondere im Frühstadium, keine Symptome aufweisen. Die diagnostischen Instrumente für Lebererkrankungen variieren zwischen Laboruntersuchungen wie komplettem Blutbild (CBC), Leberfunktionstest (LFT), Virusmarkern usw., Bildgebung wie Bauchultraschall (US), Bauch-Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT). ) und/oder Leberbiopsie (4).
Die Leberbiopsie gilt als bestes diagnostisches Instrument bei zahlreichen Lebererkrankungen und hilft Ärzten bei der Entscheidungsfindung. Es gibt verschiedene Arten der Leberbiopsie: Perkutane Leberbiopsie (PLB): Dies ist die weniger invasive und häufig verwendete Methode, die durch körperliche Untersuchung (Perkussion über den oberen rechten Quadranten des Abdomens) oder durch Sonarführung durchgeführt werden kann. Transjuguläre Leberbiopsie; Diese Technik wird angewendet, wenn der Patient an einer schweren Lebererkrankung und Koagulopathien oder einem hämatologischen Zustand leidet und eine PLB kontraindiziert ist. Chirurgische oder laparoskopische Leberbiopsie; Obwohl es eine große Probengröße liefert, wird es gemäß der European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition durchgeführt, wenn ein erhöhtes Blutungsrisiko oder Aszites unbekannter Ursache besteht
(ESPGHAN) laparoskopische Leberbiopsie nach Versagen einer vorherigen PLB, Auswertung der Bauchmasse oder große Leberprobe zur enzymatischen Analyse (5).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohrail nagy Mohrail nagy naeim
- Telefonnummer: 01021975455
- E-Mail: mohrailnagy6@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Leberbiopsieberichte von Säuglingen und Kindern mit Verdacht auf eine Lebererkrankung im Alter unter 18 Jahren zwischen Januar 2019 und Dezember 2023, die in der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie und Hepatologie des Assiut University Children Hospital aufgenommen wurden, werden überprüft und in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre. Kinder mit Verdacht auf Wilson-Krankheit, da die für die histologische Diagnose der Krankheit verwendeten Spezialfärbungen nicht verfügbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Identifizierung verschiedener Muster von Lebererkrankungen (entzündliche, metabolische, Gallenstörungen, zystische Lebererkrankungen usw.) und deren Korrelation mit dem klinischen Erscheinungsbild.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Percutaneos liver biopsy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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