- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06773390
Percutaneos leverbiopsi hos pediatrisk pasient: diagnostisk betydning og mønster av leversykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leversykdom har et bredt spekter av sykdommer som påvirker leveren. I pediatri kan leversykdommer kategoriseres i henhold til den underliggende årsaken til: Ervervet leversykdom (som viral hepatitt, ikke-viral hepatitt, fettlever, etc.), autoimmun leversykdom (type 1 autoimmun hepatitt, type 2 autoimmun hepatitt; det er mer vanlig i pediatri), medfødte anomalier (biliær atresi, biliær (choledochal) cyste, Alagille syndrom), metabolsk leversykdom, en gruppe sykdommer som oppstår når det er et unormalt gen i den metabolske banen som resulterer i affeksjon av enzymfunksjonen, strukturen eller mengden, og genetiske sykdommer i leveren (som Alpha 1 Antitrypsin Mangel som er den vanligste genetiske årsaken til leversykdom hos barn) (1). Imidlertid kan leversykdom være en del av et syndrom. Generelt er leversykdommer ofte asymptomatiske hos barn; De vanligste tegnene og symptomene inkluderer imidlertid gulsott, oppkast, koagulopati eller hepatomegali (2,3).
Hos nyfødte er den første leveuken gjennomsnittsalderen for utbruddet av biliær atresi og galaktosemi; Imidlertid kan symptomer oppstå i spedbarnsalderen. Viral hepatitt er også ofte asymptomatisk hos nyfødte. I tilfelle av spedbarn og barn under 5 år, kan de oppleve mer presentasjon i leversykdom. For eksempel; glykogenlagringssykdommer, alfa-1-antitrypsinmangel, autoimmun hepatitt og andre er mer presentert i de første fem leveårene. Hos nyfødte, spedbarn og barn; leversykdommer er mer vanlig hos menn enn kvinner, bortsett fra ved autoimmune leversykdommer; hunner er mer vanlig (2).
Diagnose av leversykdom i pediatri representerer en utfordring fordi flertallet av pediatri ikke har noen symptomer, spesielt i de tidlige stadiene. Diagnostiske verktøy for leversykdom varierer mellom laboratorieundersøkelser som fullstendig blodtelling (CBC), leverfunksjonstest (LFT), virale markører, etc., avbildning som abdominal ultrasonografi (US), abdominal computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI). ) og/eller leverbiopsi (4).
Leverbiopsi regnes som det beste diagnostiske verktøyet ved flere leversykdommer og hjelper klinikere med å ta beslutninger. Det finnes flere typer leverbiopsi: Perkutan leverbiopsi (PLB): det er den mindre invasive og hyppig brukte modaliteten som kan utføres gjennom fysisk undersøkelse (perkusjon over øvre høyre kvadrant av buken) eller ved sonarveiledning. Transjugulær leverbiopsi; denne teknikken utføres når pasienten har alvorlig leversykdom og koagulopatier eller hematologisk tilstand og PLB er kontraindisert. Kirurgisk eller laparoskopisk leverbiopsi; selv om det gir en stor prøvestørrelse, gjøres det når det er økt risiko for blødning eller ascites av ukjent årsak og ifølge European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition
(ESPGHAN) laparoskopisk leverbiopsi brukt etter svikt i tidligere PLB, evaluering av abdominal masse eller stor leverprøve for enzymatisk analyse (5).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohrail nagy Mohrail nagy naeim
- Telefonnummer: 01021975455
- E-post: mohrailnagy6@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle leverbiopsirapporter tatt fra spedbarn og barn med mistenkt leversykdom i alderen under 18 år mellom januar 2019 og desember 2023 som hadde vært innlagt i Pediatrisk Gastroenterology and Hepatology unit, Assiut University Children Hospital vil bli gjennomgått og inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år. Barn med mistanke om Wilsons sykdom på grunn av manglende tilgjengelighet av de spesielle fargene som brukes til histologisk diagnose av sykdommen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av forskjellige mønstre av leversykdommer (inflammatoriske, metabolske, galleavvik, cystiske sykdommer i leveren, andre) og dens korrelasjon med klinisk presentasjon.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Percutaneos liver biopsy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .