Dekódování komunikace řízené extracelulárními vezikuly v mikroprostředí vlasatobuněčné leukémie pro zlepšení řízení péče o pacienty
9. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Jedná se o národní multicentrickou, experimentální, průřezovou, neziskovou studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Extracelulární vezikuly jsou malé částice cirkulující v plazmě a dokumentované jako klíčoví hráči mezibuněčného přeslechu díky jejich nákladu proteinů, lipidů a nukleových kyselin.
Hlavní hypotézou této studie je, že extracelulární vezikuly pocházející z vlasatobuněčné leukémie přispívají k udržení nádorového klonu prostřednictvím regulace vybraných klíčových buněk nádorového mikroprostředí včetně imunitních buněk a stromálních buněk, což pravděpodobně podporuje imunitní únik a fibrózu dřeně.
V důsledku toho mohou být tyto cirkulující částice nápomocny při identifikaci biologického, pro onemocnění specifického a extracelulárního vezikula založeného podpisu spojeného s výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lucia Catani, PhD
- Telefonní číslo: +390512143837
- E-mail: lucia.catani@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Lucia Catani, PhD
- Telefonní číslo: +390512143837
- E-mail: lucia.catani@unibo.it
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90121
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caterina Patti, MD
-
Kontakt:
- Caterina Patti, MD
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie, 53100
- Nábor
- Policlinico Santa Maria alla Scotte
-
Kontakt:
- Alessandro Gozzetti, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandro Gozzetti, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie budou tvořit pacienti s vlasatobuněčnou leukémií rozděleni podle nově diagnostikovaných (n=10), recidivujících splňujících léčebné indikace (N=5) a s kompletní odpovědí >2 roky (N=10) a zdravých dárců (n=25). ), zapsaný mezi dobrovolníky prostřednictvím neziskové organizace AIL Bologna ODV.
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- WHO2022 definovaná diagnóza vlasatobuněčné leukémie.
- Věk ≥18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení zdravých dárců:
- Věk ≥18 let.
- Dobrovolníci s obecně dobrým zdravím, bez jakékoli nemoci nebo vážné nemoci.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace extracelulárních vezikul
Časové okno: 1 rok
|
Ověřte, zda pacienti s vlasatobuněčnou leukémií v různém stavu (při diagnóze, v kompletní remisi > 2 roky nebo v relapsu splňující indikace léčby) vykazují specifické znaky extracelulárních vezikul.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční účinky extracelulárních vezikul
Časové okno: 1 rok
|
Objasněte, zda extracelulární vezikuly získané z plazmy pacientů s vlasatobuněčnou leukémií a zdravých dárců a in vitro extracelulární vezikuly odvozené z vlasatých buněk mohou funkčně vzdělávat imunitní mikroprostředí.
Objasněte, zda extracelulární vezikuly pacientů a zdravých dárců získané z plazmy mohou funkčně ovlivnit izolované vlasaté buňky.
Pochopte, zda extracelulární vezikuly získané z plazmy pacientů a zdravých dárců a in vitro extracelulární vezikuly odvozené z vlasatých buněk mohou formovat stromální mikroprostředí směrem k fibróze.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCL-EV
- PNRR-TR1-2023-12377450 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .