Afkodning af den ekstracellulære vesikel-drevne kommunikation i mikromiljøet af hårcelleleukæmi for at forbedre patientbehandlingen
9. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dette er en national multicenter, eksperimentel, tværsnitlig, non-profit undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ekstracellulære vesikler er små partikler, der cirkulerer i plasma og dokumenteret som nøglespillere i intercellulær krydstale takket være deres ladning af proteiner, lipider og nukleinsyrer.
Den drivende hypotese for denne undersøgelse er, at i behårede celler bidrager leukæmi-afledte ekstracellulære vesikler til opretholdelsen af tumorklonen gennem regulering af udvalgte nøgleceller i tumormikromiljøet, herunder immunceller og stromale celler, hvilket sandsynligvis favoriserer immununddragelse og marvfibrose.
Som en konsekvens heraf kan disse cirkulerende partikler være medvirkende til at identificere en biologisk-relateret, sygdomsspecifik og ekstracellulær vesikel-baseret signatur forbundet med resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lucia Catani, PhD
- Telefonnummer: +390512143837
- E-mail: lucia.catani@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Lucia Catani, PhD
- Telefonnummer: +390512143837
- E-mail: lucia.catani@unibo.it
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90121
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Ledende efterforsker:
- Caterina Patti, MD
-
Kontakt:
- Caterina Patti, MD
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien, 53100
- Rekruttering
- Policlinico Santa Maria alla Scotte
-
Kontakt:
- Alessandro Gozzetti, MD
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Gozzetti, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af Hårcelle-leukæmipatienter opdelt som nydiagnosticerede (n=10), recidiverende behandlingsindikationer (N=5) og i komplet respons >2 år (N=10) og af raske donorer (n=25) ), tilmeldt blandt frivillige gennem non-profit organisationen AIL Bologna ODV.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- WHO2022-defineret diagnose af hårcelleleukæmi.
- Alder ≥18 år.
- Underskrevet informeret samtykke.
Inklusionskriterier for sunde donorer:
- Alder ≥18 år.
- Frivillige i et generelt godt helbred, fri for enhver sygdom eller alvorlig sygdom.
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulær vesikel karakterisering
Tidsramme: 1 år
|
Kontroller, om patienter med hårcelle-leukæmi i anden status (ved diagnose, i fuldstændig remission > 2 år eller recidiverende behandlingsindikationer) viser specifikke ekstracellulære vesikelbaserede signaturer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle effekter af ekstracellulære vesikler
Tidsramme: 1 år
|
Afklar, om plasma-afledte ekstracellulære vesikler fra hårcelleleukæmipatienter og raske donorer og in vitro hårcelleafledte ekstracellulære vesikler funktionelt kan opdrage immunmikromiljøet.
Afklar om plasma-afledte ekstracellulære vesikler fra patienter og raske donorer funktionelt kan påvirke de isolerede hårceller.
Forstå om plasma-afledte ekstracellulære vesikler fra patienter og raske donorer og in vitro hårcelle-afledte ekstracellulære vesikler kan forme det stromale mikromiljø mod fibrose.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCL-EV
- PNRR-TR1-2023-12377450 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .