Dekodowanie komunikacji kierowanej przez pęcherzyki zewnątrzkomórkowe w mikrośrodowisku białaczki włochatokomórkowej w celu poprawy zarządzania opieką nad pacjentem
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Jest to ogólnopolskie, wieloośrodkowe, eksperymentalne, przekrojowe badanie non-profit.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Pęcherzyki pozakomórkowe to małe cząstki krążące w osoczu i udokumentowane, że są kluczowymi uczestnikami przesłuchu międzykomórkowego ze względu na ładunek białek, lipidów i kwasów nukleinowych.
Hipotezą przewodnią tego badania jest to, że w przypadku białaczki włochatokomórkowej pęcherzyki zewnątrzkomórkowe przyczyniają się do utrzymania klonu nowotworu poprzez regulację wybranych kluczowych komórek mikrośrodowiska nowotworu, w tym komórek odpornościowych i komórek zrębowych, prawdopodobnie sprzyjając unikaniu odporności i zwłóknieniu szpiku.
W rezultacie te krążące cząstki mogą odegrać kluczową rolę w identyfikacji sygnatury biologicznej, specyficznej dla choroby i opartej na pęcherzykach zewnątrzkomórkowych, powiązanej z wynikami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucia Catani, PhD
- Numer telefonu: +390512143837
- E-mail: lucia.catani@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Lucia Catani, PhD
- Numer telefonu: +390512143837
- E-mail: lucia.catani@unibo.it
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90121
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Główny śledczy:
- Caterina Patti, MD
-
Kontakt:
- Caterina Patti, MD
-
-
SI
-
Siena, SI, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- Policlinico Santa Maria alla Scotte
-
Kontakt:
- Alessandro Gozzetti, MD
-
Główny śledczy:
- Alessandro Gozzetti, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z pacjentów z białaczką włochatokomórkową, podzieloną na nowo zdiagnozowaną (n=10), z nawrotem choroby spełniającą wskazania do leczenia (N=5) i z całkowitą odpowiedzią >2 lat (N=10) oraz na zdrowych dawców (n=25 ), zapisanych wśród wolontariuszy za pośrednictwem organizacji non-profit AIL Bologna ODV.
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Zdefiniowana przez WHO 2022 diagnoza białaczki włochatokomórkowej.
- Wiek ≥18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria włączenia zdrowych dawców:
- Wiek ≥18 lat.
- Wolontariusze w ogólnie dobrym stanie zdrowia, wolni od jakiejkolwiek choroby lub poważnej choroby.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zweryfikować, czy pacjenci z białaczką włochatokomórkową w różnym stanie (w chwili rozpoznania, w całkowitej remisji > 2 lat lub z nawrotem choroby, zgodnie ze wskazaniami do leczenia) wykazują specyficzne cechy oparte na pęcherzykach zewnątrzkomórkowych.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne skutki pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyjaśnić, czy pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z osocza pacjentów z białaczką włochatokomórkową i zdrowych dawców oraz pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące in vitro z komórek włochowatych mogą funkcjonalnie edukować mikrośrodowisko immunologiczne.
Wyjaśnić, czy pochodzące z osocza pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pacjentów i zdrowych dawców mogą funkcjonalnie wpływać na izolowane komórki włochate.
Zrozumienie, czy pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z osocza pacjentów i zdrowych dawców oraz pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące in vitro z komórek włochatych mogą kształtować mikrośrodowisko zrębu w kierunku zwłóknienia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCL-EV
- PNRR-TR1-2023-12377450 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .