Decodificación de la comunicación impulsada por vesículas extracelulares en el microambiente de la leucemia de células pilosas para mejorar la gestión de la atención al paciente
9 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Se trata de un estudio nacional, multicéntrico, experimental, transversal y sin ánimo de lucro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las vesículas extracelulares son pequeñas partículas que circulan en el plasma y están documentadas como actores clave de la comunicación intercelular gracias a su carga de proteínas, lípidos y ácidos nucleicos.
La hipótesis impulsora de este estudio es que en la leucemia de células peludas las vesículas extracelulares derivadas contribuyen al mantenimiento del clon tumoral mediante la regulación de células clave seleccionadas del microambiente tumoral, incluidas las células inmunitarias y las células estromales, lo que probablemente favorece la evasión inmunitaria y la fibrosis de la médula.
Como consecuencia, estas partículas circulantes pueden ser fundamentales para identificar una firma relacionada con la biología, específica de la enfermedad y basada en vesículas extracelulares asociada a los resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucia Catani, PhD
- Número de teléfono: +390512143837
- Correo electrónico: lucia.catani@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Lucia Catani, PhD
- Número de teléfono: +390512143837
- Correo electrónico: lucia.catani@unibo.it
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90121
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Investigador principal:
- Caterina Patti, MD
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Contacto:
- Caterina Patti, MD
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- Reclutamiento
- Policlinico Santa Maria alla Scotte
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Contacto:
- Alessandro Gozzetti, MD
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Investigador principal:
- Alessandro Gozzetti, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por pacientes con leucemia de células peludas subdivididos en recién diagnosticados (n=10), recaídas que cumplen con las indicaciones de tratamiento (N=5) y en respuesta completa >2 años (N=10) y por donantes sanos (n=25). ), inscrito entre los voluntarios a través de la organización sin fines de lucro AIL Bolonia ODV.
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Diagnóstico de leucemia de células peludas definido por la OMS 2022.
- Edad ≥18 años.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de inclusión para Donantes Saludables:
- Edad ≥18 años.
- Voluntarios en buen estado de salud en general, libres de cualquier enfermedad o dolencia grave.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de vesículas extracelulares.
Periodo de tiempo: 1 años
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Verificar si los pacientes con leucemia de células pilosas en diferentes estados (en el momento del diagnóstico, en remisión completa > 2 años o con recaídas que cumplen con las indicaciones del tratamiento) muestran firmas específicas basadas en vesículas extracelulares.
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1 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos funcionales de las vesículas extracelulares.
Periodo de tiempo: 1 años
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Aclarar si las vesículas extracelulares derivadas de plasma de pacientes con leucemia de células peludas y donantes sanos y las vesículas extracelulares derivadas de células peludas in vitro pueden educar funcionalmente el microambiente inmunológico.
Aclarar si las vesículas extracelulares derivadas de plasma de pacientes y donantes sanos pueden afectar funcionalmente a las células pilosas aisladas.
Comprender si las vesículas extracelulares derivadas del plasma de pacientes y donantes sanos y las vesículas extracelulares derivadas de células pilosas in vitro podrían moldear el microambiente estromal hacia la fibrosis.
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1 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
11 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCL-EV
- PNRR-TR1-2023-12377450 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .