Entschlüsselung der durch extrazelluläre Vesikel gesteuerten Kommunikation in der Mikroumgebung von Haarzell-Leukämie zur Verbesserung des Patientenversorgungsmanagements
9. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hierbei handelt es sich um eine nationale multizentrische, experimentelle, gemeinnützige Querschnittsstudie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Extrazelluläre Vesikel sind kleine Partikel, die im Plasma zirkulieren und aufgrund ihrer Ladung an Proteinen, Lipiden und Nukleinsäuren nachweislich eine Schlüsselrolle beim interzellulären Crosstalk spielen.
Die treibende Hypothese dieser Studie ist, dass bei Haarzell-Leukämie gewonnene extrazelluläre Vesikel zur Aufrechterhaltung des Tumorklons beitragen, indem sie ausgewählte Schlüsselzellen der Tumormikroumgebung, einschließlich Immunzellen und Stromazellen, regulieren, was wahrscheinlich die Immunumgehung und Knochenmarksfibrose begünstigt.
Infolgedessen können diese zirkulierenden Partikel bei der Identifizierung einer biologischen, krankheitsspezifischen und extrazellulären Vesikel-basierten Signatur im Zusammenhang mit Ergebnissen hilfreich sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lucia Catani, PhD
- Telefonnummer: +390512143837
- E-Mail: lucia.catani@unibo.it
Studienorte
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-
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Lucia Catani, PhD
- Telefonnummer: +390512143837
- E-Mail: lucia.catani@unibo.it
-
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PA
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Palermo, PA, Italien, 90121
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Hauptermittler:
- Caterina Patti, MD
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Kontakt:
- Caterina Patti, MD
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SI
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Siena, SI, Italien, 53100
- Rekrutierung
- Policlinico Santa Maria alla Scotte
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Kontakt:
- Alessandro Gozzetti, MD
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Hauptermittler:
- Alessandro Gozzetti, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Haarzell-Leukämie, unterteilt in Patienten mit neuer Diagnose (n=10), Patienten mit Rückfall, die die Behandlungsindikationen erfüllen (N=5), Patienten mit vollständigem Ansprechen >2 Jahre (N=10) und aus gesunden Spendern (n=25). ), eingeschrieben unter Freiwilligen über die gemeinnützige Organisation AIL Bologna ODV.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Von der WHO2022 definierte Diagnose der Haarzell-Leukämie.
- Alter ≥18 Jahre.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien für gesunde Spender:
- Alter ≥18 Jahre.
- Die Freiwilligen sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit und frei von Krankheiten oder schweren Erkrankungen.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
- Keine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung extrazellulärer Vesikel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Überprüfen Sie, ob Patienten mit Haarzell-Leukämie in unterschiedlichem Status (bei der Diagnose, in vollständiger Remission > 2 Jahre oder bei Rückfall bei Behandlungsindikationen) spezifische extrazelluläre Vesikel-basierte Signaturen aufweisen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Wirkungen extrazellulärer Vesikel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klären Sie, ob aus Plasma gewonnene extrazelluläre Vesikel von Patienten mit Haarzell-Leukämie und gesunden Spendern sowie in vitro aus Haarzellen gewonnene extrazelluläre Vesikel die Immunmikroumgebung funktionell erziehen können.
Klären Sie, ob aus Plasma gewonnene extrazelluläre Vesikel von Patienten und gesunden Spendern die isolierten Haarzellen funktionell beeinflussen können.
Verstehen Sie, ob aus Plasma gewonnene extrazelluläre Vesikel von Patienten und gesunden Spendern sowie in vitro aus Haarzellen gewonnene extrazelluläre Vesikel die Stroma-Mikroumgebung in Richtung Fibrose beeinflussen könnten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCL-EV
- PNRR-TR1-2023-12377450 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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