Avkodning av den extracellulära vesikeldrivna kommunikationen i mikromiljön av hårcellsleukemi för att förbättra patientvården
9 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Detta är en nationell multicenter, experimentell, tvärsnittsstudie utan vinstsyfte.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Extracellulära vesiklar är små partiklar som cirkulerar i plasma och dokumenteras som nyckelspelare för intercellulär överhörning tack vare deras mängd proteiner, lipider och nukleinsyror.
Den drivande hypotesen för denna studie är att extracellulära vesiklar som härrör från hårceller bidrar till upprätthållandet av tumörklonen genom reglering av utvalda nyckelceller i tumörens mikromiljö inklusive immunceller och stromaceller, vilket sannolikt gynnar immunflykt och märgfibros.
Som en konsekvens kan dessa cirkulerande partiklar vara avgörande för att identifiera en biologirelaterad, sjukdomsspecifik och extracellulär vesikelbaserad signatur associerad med resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lucia Catani, PhD
- Telefonnummer: +390512143837
- E-post: lucia.catani@unibo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Lucia Catani, PhD
- Telefonnummer: +390512143837
- E-post: lucia.catani@unibo.it
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90121
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Huvudutredare:
- Caterina Patti, MD
-
Kontakt:
- Caterina Patti, MD
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien, 53100
- Rekrytering
- Policlinico Santa Maria alla Scotte
-
Kontakt:
- Alessandro Gozzetti, MD
-
Huvudutredare:
- Alessandro Gozzetti, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med hårcellsleukemi uppdelade som nydiagnostiserade (n=10), återfall som uppfyller behandlingsindikationerna (N=5) och i fullständig respons >2 år (N=10) och av friska donatorer (n=25) ), inskriven bland volontärer genom den ideella organisationen AIL Bologna ODV.
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- WHO2022-definierad diagnos av hårcellsleukemi.
- Ålder ≥18 år.
- Undertecknat informerat samtycke.
Inklusionskriterier för friska givare:
- Ålder ≥18 år.
- Volontärer i allmänhet god hälsa, fria från någon sjukdom eller allvarlig sjukdom.
- Undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier
- Inga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extracellulär vesikelkarakterisering
Tidsram: 1 år
|
Verifiera om patienter med hårcellsleukemi i olika status (vid diagnos, i fullständig remission > 2 år eller återfall som uppfyller behandlingsindikationer) visar specifika extracellulära vesikelbaserade signaturer.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella effekter av extracellulära vesiklar
Tidsram: 1 år
|
Ta reda på om plasmahärledda extracellulära vesiklar från hårcellsleukemipatienter och friska donatorer och in vitro extracellulära vesiklar härrörande från hårceller kan funktionellt utbilda immunmikromiljön.
Ta reda på om plasmahärledda extracellulära vesiklar från patienter och friska donatorer funktionellt kan påverka de isolerade håriga cellerna.
Förstå om plasmahärledda extracellulära vesiklar från patienter och friska donatorer och in vitro hårcellshärledda extracellulära vesiklar kan forma den stromala mikromiljön mot fibros.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
11 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCL-EV
- PNRR-TR1-2023-12377450 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .