Dekoding av den ekstracellulære vesikkeldrevne kommunikasjonen i mikromiljøet av hårcelleleukemi for å forbedre pasientbehandlingen
9. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dette er en nasjonal multisenter, eksperimentell, tverrsnitt, ideell studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ekstracellulære vesikler er små partikler som sirkulerer i plasma og dokumentert som nøkkelspillere for intercellulær krysstale takket være deres last av proteiner, lipider og nukleinsyrer.
Drivhypotesen for denne studien er at i Hårcelle Leukemi-avledede ekstracellulære vesikler bidrar til vedlikehold av tumorklonen gjennom regulering av utvalgte nøkkelceller i tumormikromiljøet inkludert immunceller og stromale celler, noe som sannsynligvis favoriserer immununnvikelse og margfibrose.
Som en konsekvens kan disse sirkulerende partiklene være medvirkende til å identifisere en biologirelatert, sykdomsspesifikk og ekstracellulær vesikkelbasert signatur knyttet til utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucia Catani, PhD
- Telefonnummer: +390512143837
- E-post: lucia.catani@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Lucia Catani, PhD
- Telefonnummer: +390512143837
- E-post: lucia.catani@unibo.it
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90121
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Hovedetterforsker:
- Caterina Patti, MD
-
Ta kontakt med:
- Caterina Patti, MD
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Rekruttering
- Policlinico Santa Maria alla Scotte
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Gozzetti, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Gozzetti, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være sammensatt av pasienter med hårcelle-leukemi delt inn som nydiagnostisert (n=10), residiv som møter behandlingsindikasjoner (N=5) og full respons >2 år (N=10) og friske givere (n=25) ), påmeldt blant frivillige gjennom den ideelle organisasjonen AIL Bologna ODV.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- WHO2022-definert diagnose av hårcelleleukemi.
- Alder ≥18 år.
- Signert informert samtykke.
Inkluderingskriterier for friske givere:
- Alder ≥18 år.
- Frivillige med generell god helse, fri for enhver sykdom eller alvorlig sykdom.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulær vesikkelkarakterisering
Tidsramme: 1 år
|
Verifiser om pasienter med hårcelle-leukemi ved annen status (ved diagnose, i fullstendig remisjon > 2 år, eller residiverende behandlingsindikasjoner) viser spesifikke ekstracellulære vesikkelbaserte signaturer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle effekter av ekstracellulære vesikler
Tidsramme: 1 år
|
Avklar om plasma-avledede ekstracellulære vesikler fra hårcelleleukemipasienter og friske givere og in vitro hårcelleavledede ekstracellulære vesikler kan funksjonelt utdanne immunmikromiljøet.
Avklar om plasma-avledede ekstracellulære vesikler fra pasienter og friske givere funksjonelt kan påvirke de isolerte hårete cellene.
Forstå om plasma-avledede ekstracellulære vesikler fra pasienter og friske givere og in vitro hårcelleavledede ekstracellulære vesikler kan forme det stromale mikromiljøet mot fibrose.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
11. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCL-EV
- PNRR-TR1-2023-12377450 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .