Расшифровка связи, управляемой внеклеточными везикулами, в микроокружении волосатоклеточного лейкоза для улучшения управления уходом за пациентами
9 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Это национальное многоцентровое экспериментальное перекрестное некоммерческое исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Внеклеточные везикулы представляют собой небольшие частицы, циркулирующие в плазме и признанные ключевыми участниками межклеточных взаимодействий благодаря наличию в них белков, липидов и нуклеиновых кислот.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что внеклеточные везикулы, полученные из волосатоклеточного лейкоза, способствуют поддержанию опухолевого клона посредством регуляции выбранных ключевых клеток микроокружения опухоли, включая иммунные клетки и стромальные клетки, что, вероятно, способствует уклонению от иммунитета и фиброзу костного мозга.
Как следствие, эти циркулирующие частицы могут играть важную роль в идентификации биологических, специфичных для заболевания и внеклеточных везикул сигнатур, связанных с исходами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lucia Catani, PhD
- Номер телефона: +390512143837
- Электронная почта: lucia.catani@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Lucia Catani, PhD
- Номер телефона: +390512143837
- Электронная почта: lucia.catani@unibo.it
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90121
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Главный следователь:
- Caterina Patti, MD
-
Контакт:
- Caterina Patti, MD
-
-
SI
-
Siena, SI, Италия, 53100
- Рекрутинг
- Policlinico Santa Maria alla Scotte
-
Контакт:
- Alessandro Gozzetti, MD
-
Главный следователь:
- Alessandro Gozzetti, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с волосатоклеточным лейкозом, подразделенных на пациентов с впервые диагностированным (n=10), с рецидивом, отвечающим показаниям к лечению (N=5) и с полным ответом >2 лет (N=10), а также на здоровых доноров (n=25). ), зачислен в число волонтеров через некоммерческую организацию AIL Bologna ODV.
Описание
Критерии включения пациентов:
- Диагноз волосатоклеточный лейкоз, установленный ВОЗ в 2022 году.
- Возраст ≥18 лет.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии включения для здоровых доноров:
- Возраст ≥18 лет.
- Добровольцы в целом имеют хорошее здоровье, не имеют каких-либо заболеваний или серьезных заболеваний.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика внеклеточных пузырьков
Временное ограничение: 1 год
|
Проверьте, проявляют ли пациенты с волосатоклеточным лейкозом в разном статусе (на момент постановки диагноза, в полной ремиссии > 2 лет или с рецидивом, отвечающим показаниям к лечению) специфические признаки на основе внеклеточных везикул.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные эффекты внеклеточных везикул
Временное ограничение: 1 год
|
Выясните, могут ли внеклеточные везикулы, полученные из плазмы пациентов с волосатоклеточным лейкозом и здоровых доноров, а также внеклеточные везикулы, полученные из волосатых клеток in vitro, функционально обучать иммунное микроокружение.
Выясните, могут ли внеклеточные везикулы, полученные из плазмы пациентов и здоровых доноров, функционально влиять на изолированные волосатые клетки.
Выясните, могут ли внеклеточные везикулы, полученные из плазмы пациентов и здоровых доноров, а также внеклеточные везикулы, полученные из волосатых клеток in vitro, формировать микроокружение стромы в сторону фиброза.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCL-EV
- PNRR-TR1-2023-12377450 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .