Decodificare la comunicazione guidata dalle vescicole extracellulari nel microambiente della leucemia a cellule capellute per migliorare la gestione della cura del paziente
9 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Si tratta di uno studio nazionale multicentrico, sperimentale, trasversale e senza scopo di lucro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le vescicole extracellulari sono piccole particelle circolanti nel plasma e documentate come attori chiave della diafonia intercellulare grazie al loro carico di proteine, lipidi e acidi nucleici.
L'ipotesi trainante di questo studio è che nelle vescicole extracellulari derivate dalla leucemia a cellule capellute contribuiscono al mantenimento del clone tumorale attraverso la regolazione di cellule chiave selezionate del microambiente tumorale, comprese le cellule immunitarie e le cellule stromali, probabilmente favorendo l'evasione immunitaria e la fibrosi del midollo.
Di conseguenza, queste particelle circolanti possono essere determinanti per identificare una firma correlata alla biologia, specifica per la malattia e basata su vescicole extracellulari associata agli esiti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lucia Catani, PhD
- Numero di telefono: +390512143837
- Email: lucia.catani@unibo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Lucia Catani, PhD
- Numero di telefono: +390512143837
- Email: lucia.catani@unibo.it
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90121
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Investigatore principale:
- Caterina Patti, MD
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Contatto:
- Caterina Patti, MD
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- Reclutamento
- Policlinico Santa Maria alla Scotte
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Contatto:
- Alessandro Gozzetti, MD
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Investigatore principale:
- Alessandro Gozzetti, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da pazienti con leucemia a cellule capellute suddivisi in pazienti di nuova diagnosi (n=10), con recidiva che soddisfano le indicazioni terapeutiche (N=5) e in risposta completa >2 anni (N=10) e da donatori sani (n=25 ), iscritto tra i volontari attraverso la onlus AIL Bologna ODV.
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Diagnosi definita dall'OMS 2022 di leucemia a cellule capellute.
- Età ≥18 anni.
- Consenso informato firmato.
Criteri di inclusione per donatori sani:
- Età ≥18 anni.
- Volontari in generale buona salute, esenti da qualsiasi patologia o patologia grave.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione delle vescicole extracellulari
Lasso di tempo: 1 anno
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Verificare se i pazienti con leucemia a cellule capellute a diverso stato (alla diagnosi, in remissione completa > 2 anni o con recidiva che soddisfano le indicazioni di trattamento) mostrano specifiche firme basate sulle vescicole extracellulari.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti funzionali delle vescicole extracellulari
Lasso di tempo: 1 anno
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Chiarire se le vescicole extracellulari derivate dal plasma di pazienti affetti da leucemia a cellule capellute e di donatori sani e le vescicole extracellulari derivate da cellule capellute in vitro possono educare funzionalmente il microambiente immunitario.
Chiarire se le vescicole extracellulari derivate dal plasma di pazienti e donatori sani possono influenzare funzionalmente le cellule capellute isolate.
Comprendere se le vescicole extracellulari derivate dal plasma di pazienti e donatori sani e le vescicole extracellulari derivate da cellule capellute in vitro potrebbero modellare il microambiente stromale verso la fibrosi.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
11 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCL-EV
- PNRR-TR1-2023-12377450 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .