Decodificando a comunicação acionada por vesículas extracelulares no microambiente da leucemia de células pilosas para melhorar o gerenciamento do atendimento ao paciente
9 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Este é um estudo nacional multicêntrico, experimental, transversal e sem fins lucrativos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As vesículas extracelulares são pequenas partículas que circulam no plasma e documentadas como atores-chave do crosstalk intercelular graças à sua carga de proteínas, lipídios e ácidos nucléicos.
A hipótese motriz deste estudo é que nas vesículas extracelulares derivadas da leucemia de células pilosas contribuem para a manutenção do clone do tumor através da regulação de células-chave selecionadas do microambiente tumoral, incluindo células do sistema imunológico e células do estroma, provavelmente favorecendo a evasão imunológica e a fibrose da medula.
Como consequência, essas partículas circulantes podem ser fundamentais na identificação de uma assinatura relacionada à biologia, específica da doença e baseada em vesículas extracelulares, associada aos resultados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucia Catani, PhD
- Número de telefone: +390512143837
- E-mail: lucia.catani@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Lucia Catani, PhD
- Número de telefone: +390512143837
- E-mail: lucia.catani@unibo.it
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90121
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Investigador principal:
- Caterina Patti, MD
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Contato:
- Caterina Patti, MD
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SI
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Siena, SI, Itália, 53100
- Recrutamento
- Policlinico Santa Maria alla Scotte
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Contato:
- Alessandro Gozzetti, MD
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Investigador principal:
- Alessandro Gozzetti, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes com leucemia de células pilosas subdivididos em recém-diagnosticados (n=10), recidivantes que atendem às indicações de tratamento (N=5) e em resposta completa >2 anos (N=10) e por Doadores Saudáveis (n=25). ), inscrito entre voluntários através da organização sem fins lucrativos AIL Bologna ODV.
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Diagnóstico de leucemia de células pilosas definido pela OMS2022.
- Idade ≥18 anos.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de inclusão para Doadores Saudáveis:
- Idade ≥18 anos.
- Voluntários em geral com boa saúde, livres de qualquer doença ou enfermidade grave.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização de vesículas extracelulares
Prazo: 1 ano
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Verifique se pacientes com leucemia de células pilosas em status diferentes (no momento do diagnóstico, em remissão completa> 2 anos ou recidivantes que atendem às indicações de tratamento) apresentam assinaturas específicas baseadas em vesículas extracelulares.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos funcionais das vesículas extracelulares
Prazo: 1 ano
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Elucidar se vesículas extracelulares derivadas de plasma de pacientes com leucemia de células pilosas e doadores saudáveis e vesículas extracelulares derivadas de células pilosas in vitro podem educar funcionalmente o microambiente imunológico.
Elucidar se vesículas extracelulares derivadas de plasma de pacientes e doadores saudáveis podem afetar funcionalmente as células ciliadas isoladas.
Compreender se as vesículas extracelulares derivadas de plasma de pacientes e doadores saudáveis e as vesículas extracelulares derivadas de células pilosas in vitro podem moldar o microambiente estromal em direção à fibrose.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
11 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCL-EV
- PNRR-TR1-2023-12377450 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .