Gabapentin samotný a v kombinaci s karvedilolem pro léčbu zrudnutí a erytému souvisejícího s růžovkou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (Gabapenti)
30. prosince 2025 aktualizováno: Bin Wei, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Cílem této klinické studie je zjistit, zda Gabapentin funguje při léčbě zrudnutí/erytému spojeného s růžovkou. Dozví se také o bezpečnosti léku Gabapentin. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje lék Gabapentin návaly horka a erytém spojený s růžovkou?
- Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání drogy Gabapentin? Výzkumníci porovnají Gabapentin s pozitivní kontrolou (minocyklin plus hydroxychlorochin, lék první linie na růžovku), aby zjistili, zda lék Gabapentin působí na snížení zrudnutí a erytému spojeného s růžovkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 404100
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Počáteční ošetření v naší nemocnici; ② Diagnostikováno dvěma zkušenými dermatology a v souladu s aktualizovanými diagnostickými kritérii expertního výboru National Rosacea Society (NRS) [38], porucha v bezvědomí a žádná porucha komunikace; ③ neobdrželi žádnou jinou formu léčby během 4 týdnů; ④ Pacienti, kteří byli sledováni po dobu 8 týdnů nebo déle a měli kompletní klinická data; ⑤ Před léčbou byl podepsán informovaný souhlas a bylo dohodnuto, že klinická data budou použita pro vědecký výzkum
Kritéria vyloučení:
① dostal jinou léčbu do 4 týdnů od této léčby; ② zčervenání obličeje způsobené jinými nemocemi a místním podrážděním; ③ Pacienti s kontraindikací minocyklinu, hydroxychlorochinu, gabapentinu a karvedilolu; ④ Nelze dokončit sledování a odběr vzorků séra; ○5 pacientů nesnášelo minocyklin, hydroxychlorochin a karvedilol; ○6 Kojení, těhotenství, dysfunkce jater a ledvin, psychiatrická onemocnění, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, systémový lupus erythematodes a další systémová onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: minocyklin kombinovaný s hydroxychlorochinem
|
Pacienti s rosaceou byli shromážděni a náhodně rozděleni do tří skupin pro léčbu, jedna skupina byla léčena minocyklinem v kombinaci s hydroxychlorochinem, jedna skupina byla léčena gabapentinem 300 mg dvakrát denně a druhá skupina byla léčena gabapentinem 300 mg třikrát denně.
Před léčbou, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě bylo statisticky analyzováno skóre stavu pacienta a byla pozorována účinnost a rozdíl v každé skupině
|
|
Aktivní komparátor: gabapentin 300 mg bid
|
Pacienti s rosaceou byli shromážděni a náhodně rozděleni do tří skupin pro léčbu, jedna skupina byla léčena minocyklinem v kombinaci s hydroxychlorochinem, jedna skupina byla léčena gabapentinem 300 mg dvakrát denně a druhá skupina byla léčena gabapentinem 300 mg třikrát denně.
Před léčbou, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě bylo statisticky analyzováno skóre stavu pacienta a byla pozorována účinnost a rozdíl v každé skupině
|
|
Aktivní komparátor: gabapentin 300 mg tid
|
Pacienti s rosaceou byli shromážděni a náhodně rozděleni do tří skupin pro léčbu, jedna skupina byla léčena minocyklinem v kombinaci s hydroxychlorochinem, jedna skupina byla léčena gabapentinem 300 mg dvakrát denně a druhá skupina byla léčena gabapentinem 300 mg třikrát denně.
Před léčbou, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě bylo statisticky analyzováno skóre stavu pacienta a byla pozorována účinnost a rozdíl v každé skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre CEA ( Clinician Erythema Assessment )
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po léčbě
|
Snížení skóre CEA bylo porovnáno před léčbou, 4 týdny a 8 týdnů, 12 týdnů po léčbě.
Skóre CEA bylo hodnoceno pomocí stupnice, 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné.
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Del Rosso JQ, Webster G, Weiss JS, Bhatia ND, Gold LS, Kircik L. Nonantibiotic Properties of Tetracyclines in Rosacea and Their Clinical Implications. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Aug;14(8):14-21. Epub 2021 Aug 1.
- Ma G, Zhang Y, Gao Q, Yuan X, Zhou Z, Jian D, Zhao Z, Wang B, Li J. Gabapentin improves the flushing of rosacea, but not other rosacea symptoms or quality of life: Results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. J Am Acad Dermatol. 2025 Apr;92(4):920-922. doi: 10.1016/j.jaad.2024.12.003. Epub 2024 Dec 15. No abstract available.
- Wei J, Wan M, Chen Q, Fu J, Yang L, Ni R, Ge L, Dan Y, Chen X, Kong M, Li L, Chen S, Yang S, Zhang L, Xia A, Tang L, Zhang Y, Zhang M, Song Z, Li J. Gabapentin is an efficacy treatment for facial flushing and erythema of erythematotelangiectatic rosacea: A randomized clinical noninferiority trial. J Am Acad Dermatol. 2025 Apr;92(4):927-930. doi: 10.1016/j.jaad.2024.12.011. Epub 2024 Dec 20. No abstract available.
- Logger JGM, Olydam JI, Driessen RJB. Use of beta-blockers for rosacea-associated facial erythema and flushing: A systematic review and update on proposed mode of action. J Am Acad Dermatol. 2020 Oct;83(4):1088-1097. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.129. Epub 2020 Apr 29.
- Husein-ElAhmed H, Steinhoff M. Evaluation of the efficacy of subantimicrobial dose doxycycline in rosacea: a systematic review of clinical trials and meta-analysis. J Dtsch Dermatol Ges. 2021 Jan;19(1):7-17. doi: 10.1111/ddg.14247. Epub 2020 Sep 28.
- Clanner-Engelshofen BM, Bernhard D, Dargatz S, Flaig MJ, Gieler U, Kinberger M, Klovekorn W, Kuna AC, Lauchli S, Lehmann P, Nast A, Pleyer U, Schaller M, Schofer H, Steinhoff M, Schwennesen T, Werner RN, Zierhut M, Reinholz M. S2k guideline: Rosacea. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Aug;20(8):1147-1165. doi: 10.1111/ddg.14849. Epub 2022 Aug 5.
- Tu KY, Jung CJ, Shih YH, Chang ALS. Therapeutic strategies focusing on immune dysregulation and neuroinflammation in rosacea. Front Immunol. 2024 Jul 29;15:1403798. doi: 10.3389/fimmu.2024.1403798. eCollection 2024.
- Barakji YA, Ronnstad ATM, Christensen MO, Zachariae C, Wienholtz NKF, Halling AS, Maul JT, Thomsen SF, Egeberg A, Thyssen JP. Assessment of Frequency of Rosacea Subtypes in Patients With Rosacea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):617-625. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.0526.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Rosacea
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Aminy
- Aminokyseliny
- Kyselina gama-aminomáselná
- Aminobutyráty
- Butyráty
- Kyseliny, karbocyklické
- Chinoliny
- Aminochinoliny
- Kyseliny cyklohexanekarboxylové
- Chlorokin
- Gabapentin
- Hydroxychlorochin
- BID PROTEIN, LIDSKÝ
Další identifikační čísla studie
- 2024MSXM069 (Jiné číslo grantu/financování: Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technology Bureau)
- CSTB2023NSCQ-MSX0078 (Jiné číslo grantu/financování: Natural Science Foundation of Chongqing, China General Project)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .