Gabapentina sola y en combinación con carvedilol para el tratamiento del enrojecimiento y el eritema asociados a la rosácea: un ensayo clínico controlado aleatorizado (Gabapenti)
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Bin Wei, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la gabapentina funciona para tratar el enrojecimiento/eritema asociado con la rosácea. También aprenderá sobre la seguridad del medicamento gabapentina. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El fármaco gabapentina reduce el enrojecimiento y el eritema asociados con la rosácea?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar gabapentina? Los investigadores compararán la gabapentina con un control positivo (minociclina más hidroxicloroquina, un tratamiento de primera línea para la rosácea) para ver si el fármaco gabapentina funciona para reducir el enrojecimiento y el eritema asociados con la rosácea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana, 404100
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento inicial en nuestro hospital; ② Diagnosticado por dos dermatólogos experimentados y de acuerdo con los criterios de diagnóstico actualizados del Comité de Expertos de la Sociedad Nacional de Rosácea (NRS) [38], trastorno inconsciente y sin trastorno de la comunicación; ③ no recibió ningún otro tipo de tratamiento en un plazo de 4 semanas; ④ Pacientes que fueron seguidos durante 8 semanas o más y tenían datos clínicos completos; ⑤ Se firmó el consentimiento informado antes del tratamiento y se acordó que los datos clínicos se utilizarán para investigaciones científicas.
Criterios de exclusión:
① recibió otro tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a este tratamiento; ② enrojecimiento facial causado por otras enfermedades e irritación local; ③ Pacientes con contraindicación para minociclina, hidroxicloroquina, gabapentina y carvedilol; ④ No se puede completar el seguimiento ni la recolección de muestras de suero; ○ 5 pacientes eran intolerantes a la minociclina, la hidroxicloroquina y el carvedilol; ○6 Lactancia, embarazo, disfunción hepática y renal, enfermedades psiquiátricas, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades sistémicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: minociclina combinada con hidroxicloroquina
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Se recogieron pacientes con rosácea y se dividieron aleatoriamente en tres grupos para el tratamiento, un grupo fue tratado con minociclina combinada con hidroxicloroquina, un grupo fue tratado con gabapentina 300 mg dos veces al día y el otro grupo fue tratado con gabapentina 300 mg tres veces al día.
Antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento, se analizó estadísticamente la puntuación de la condición del paciente y se observó la eficacia y la diferencia de cada grupo.
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Comparador activo: gabapentina 300 mg dos veces al día
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Se recogieron pacientes con rosácea y se dividieron aleatoriamente en tres grupos para el tratamiento, un grupo fue tratado con minociclina combinada con hidroxicloroquina, un grupo fue tratado con gabapentina 300 mg dos veces al día y el otro grupo fue tratado con gabapentina 300 mg tres veces al día.
Antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento, se analizó estadísticamente la puntuación de la condición del paciente y se observó la eficacia y la diferencia de cada grupo.
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Comparador activo: gabapentina 300 mg tres veces al día
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Se recogieron pacientes con rosácea y se dividieron aleatoriamente en tres grupos para el tratamiento, un grupo fue tratado con minociclina combinada con hidroxicloroquina, un grupo fue tratado con gabapentina 300 mg dos veces al día y el otro grupo fue tratado con gabapentina 300 mg tres veces al día.
Antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento, se analizó estadísticamente la puntuación de la condición del paciente y se observó la eficacia y la diferencia de cada grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la puntuación de CEA (Evaluación clínica del eritema)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del tratamiento
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La reducción de la puntuación CEA se comparó antes del tratamiento, 4 semanas y 8 semanas, 12 semanas después del tratamiento.
La puntuación CEA se evaluó mediante una escala, 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Del Rosso JQ, Webster G, Weiss JS, Bhatia ND, Gold LS, Kircik L. Nonantibiotic Properties of Tetracyclines in Rosacea and Their Clinical Implications. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Aug;14(8):14-21. Epub 2021 Aug 1.
- Ma G, Zhang Y, Gao Q, Yuan X, Zhou Z, Jian D, Zhao Z, Wang B, Li J. Gabapentin improves the flushing of rosacea, but not other rosacea symptoms or quality of life: Results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. J Am Acad Dermatol. 2025 Apr;92(4):920-922. doi: 10.1016/j.jaad.2024.12.003. Epub 2024 Dec 15. No abstract available.
- Wei J, Wan M, Chen Q, Fu J, Yang L, Ni R, Ge L, Dan Y, Chen X, Kong M, Li L, Chen S, Yang S, Zhang L, Xia A, Tang L, Zhang Y, Zhang M, Song Z, Li J. Gabapentin is an efficacy treatment for facial flushing and erythema of erythematotelangiectatic rosacea: A randomized clinical noninferiority trial. J Am Acad Dermatol. 2025 Apr;92(4):927-930. doi: 10.1016/j.jaad.2024.12.011. Epub 2024 Dec 20. No abstract available.
- Logger JGM, Olydam JI, Driessen RJB. Use of beta-blockers for rosacea-associated facial erythema and flushing: A systematic review and update on proposed mode of action. J Am Acad Dermatol. 2020 Oct;83(4):1088-1097. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.129. Epub 2020 Apr 29.
- Husein-ElAhmed H, Steinhoff M. Evaluation of the efficacy of subantimicrobial dose doxycycline in rosacea: a systematic review of clinical trials and meta-analysis. J Dtsch Dermatol Ges. 2021 Jan;19(1):7-17. doi: 10.1111/ddg.14247. Epub 2020 Sep 28.
- Clanner-Engelshofen BM, Bernhard D, Dargatz S, Flaig MJ, Gieler U, Kinberger M, Klovekorn W, Kuna AC, Lauchli S, Lehmann P, Nast A, Pleyer U, Schaller M, Schofer H, Steinhoff M, Schwennesen T, Werner RN, Zierhut M, Reinholz M. S2k guideline: Rosacea. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Aug;20(8):1147-1165. doi: 10.1111/ddg.14849. Epub 2022 Aug 5.
- Tu KY, Jung CJ, Shih YH, Chang ALS. Therapeutic strategies focusing on immune dysregulation and neuroinflammation in rosacea. Front Immunol. 2024 Jul 29;15:1403798. doi: 10.3389/fimmu.2024.1403798. eCollection 2024.
- Barakji YA, Ronnstad ATM, Christensen MO, Zachariae C, Wienholtz NKF, Halling AS, Maul JT, Thomsen SF, Egeberg A, Thyssen JP. Assessment of Frequency of Rosacea Subtypes in Patients With Rosacea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):617-625. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.0526.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Rosácea
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amina
- Aminoácidos
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Ácidos, carbocíclicos
- Quinolinas
- Aminoquinolinas
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Cloroquina
- Gabapentina
- Hidroxicloroquina
- Proteína de oferta, humano
Otros números de identificación del estudio
- 2024MSXM069 (Otro número de subvención/financiamiento: Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technology Bureau)
- CSTB2023NSCQ-MSX0078 (Otro número de subvención/financiamiento: Natural Science Foundation of Chongqing, China General Project)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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