Gabapentina isoladamente e em combinação com carvedilol para o tratamento de rubor e eritema associados à rosácea: um ensaio clínico randomizado controlado (Gabapenti)
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Bin Wei, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a gabapentina funciona no tratamento do rubor/eritema associado à rosácea. Também aprenderá sobre a segurança do medicamento Gabapentina. As principais questões que pretende responder são:
- O medicamento Gabapentina reduz o rubor e o eritema associados à rosácea?
- Que problemas médicos os participantes têm ao tomar o medicamento Gabapentina? Os pesquisadores irão comparar a Gabapentina com um controle positivo (minociclina mais hidroxicloroquina, um tratamento de primeira linha para rosácea) para ver se o medicamento Gabapentina funciona na redução do rubor e do eritema associados à rosácea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China, 404100
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tratamento inicial em nosso hospital; ② Diagnosticado por dois dermatologistas experientes e de acordo com os critérios diagnósticos atualizados do Comitê de Especialistas da National Rosacea Society (NRS) [38], distúrbio inconsciente e sem distúrbio de comunicação; ③ não recebeu qualquer outra forma de tratamento dentro de 4 semanas; ④ Pacientes acompanhados por 8 semanas ou mais e com dados clínicos completos; ⑤ O consentimento informado foi assinado antes do tratamento e os dados clínicos foram concordados para serem usados em pesquisas científicas
Critérios de exclusão:
① recebeu outro tratamento dentro de 4 semanas após este tratamento; ② rubor facial causado por outras doenças e irritação local; ③ Pacientes com contraindicação para minociclina, hidroxicloroquina, gabapentina e carvedilol; ④ Incapaz de concluir o acompanhamento e a coleta de amostras de soro; ○5 pacientes eram intolerantes à minociclina, hidroxicloroquina e carvedilol; ○6 Lactação, gravidez, disfunção hepática e renal, doenças psiquiátricas, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, lúpus eritematoso sistêmico e outras doenças sistêmicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: minociclina combinada com hidroxicloroquina
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Pacientes com rosácea foram coletados e divididos aleatoriamente em três grupos para tratamento, um grupo foi tratado com minociclina combinada com hidroxicloroquina, um grupo foi tratado com gabapentina 300 mg duas vezes ao dia e o outro grupo foi tratado com gabapentina 300 mg três vezes ao dia.
Antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento, o escore da condição do paciente foi analisado estatisticamente e a eficácia e a diferença de cada grupo foram observadas
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Comparador Ativo: gabapentina 300 mg duas vezes ao dia
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Pacientes com rosácea foram coletados e divididos aleatoriamente em três grupos para tratamento, um grupo foi tratado com minociclina combinada com hidroxicloroquina, um grupo foi tratado com gabapentina 300 mg duas vezes ao dia e o outro grupo foi tratado com gabapentina 300 mg três vezes ao dia.
Antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento, o escore da condição do paciente foi analisado estatisticamente e a eficácia e a diferença de cada grupo foram observadas
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Comparador Ativo: gabapentina 300mg três vezes ao dia
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Pacientes com rosácea foram coletados e divididos aleatoriamente em três grupos para tratamento, um grupo foi tratado com minociclina combinada com hidroxicloroquina, um grupo foi tratado com gabapentina 300 mg duas vezes ao dia e o outro grupo foi tratado com gabapentina 300 mg três vezes ao dia.
Antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento, o escore da condição do paciente foi analisado estatisticamente e a eficácia e a diferença de cada grupo foram observadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a pontuação do CEA (Avaliação do Eritema do Clínico)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o tratamento
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A redução da pontuação CEA foi comparada antes do tratamento, 4 semanas e 8 semanas, 12 semanas após o tratamento.
A pontuação do CEA foi avaliada por uma escala, 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Del Rosso JQ, Webster G, Weiss JS, Bhatia ND, Gold LS, Kircik L. Nonantibiotic Properties of Tetracyclines in Rosacea and Their Clinical Implications. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Aug;14(8):14-21. Epub 2021 Aug 1.
- Ma G, Zhang Y, Gao Q, Yuan X, Zhou Z, Jian D, Zhao Z, Wang B, Li J. Gabapentin improves the flushing of rosacea, but not other rosacea symptoms or quality of life: Results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. J Am Acad Dermatol. 2025 Apr;92(4):920-922. doi: 10.1016/j.jaad.2024.12.003. Epub 2024 Dec 15. No abstract available.
- Wei J, Wan M, Chen Q, Fu J, Yang L, Ni R, Ge L, Dan Y, Chen X, Kong M, Li L, Chen S, Yang S, Zhang L, Xia A, Tang L, Zhang Y, Zhang M, Song Z, Li J. Gabapentin is an efficacy treatment for facial flushing and erythema of erythematotelangiectatic rosacea: A randomized clinical noninferiority trial. J Am Acad Dermatol. 2025 Apr;92(4):927-930. doi: 10.1016/j.jaad.2024.12.011. Epub 2024 Dec 20. No abstract available.
- Logger JGM, Olydam JI, Driessen RJB. Use of beta-blockers for rosacea-associated facial erythema and flushing: A systematic review and update on proposed mode of action. J Am Acad Dermatol. 2020 Oct;83(4):1088-1097. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.129. Epub 2020 Apr 29.
- Husein-ElAhmed H, Steinhoff M. Evaluation of the efficacy of subantimicrobial dose doxycycline in rosacea: a systematic review of clinical trials and meta-analysis. J Dtsch Dermatol Ges. 2021 Jan;19(1):7-17. doi: 10.1111/ddg.14247. Epub 2020 Sep 28.
- Clanner-Engelshofen BM, Bernhard D, Dargatz S, Flaig MJ, Gieler U, Kinberger M, Klovekorn W, Kuna AC, Lauchli S, Lehmann P, Nast A, Pleyer U, Schaller M, Schofer H, Steinhoff M, Schwennesen T, Werner RN, Zierhut M, Reinholz M. S2k guideline: Rosacea. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Aug;20(8):1147-1165. doi: 10.1111/ddg.14849. Epub 2022 Aug 5.
- Tu KY, Jung CJ, Shih YH, Chang ALS. Therapeutic strategies focusing on immune dysregulation and neuroinflammation in rosacea. Front Immunol. 2024 Jul 29;15:1403798. doi: 10.3389/fimmu.2024.1403798. eCollection 2024.
- Barakji YA, Ronnstad ATM, Christensen MO, Zachariae C, Wienholtz NKF, Halling AS, Maul JT, Thomsen SF, Egeberg A, Thyssen JP. Assessment of Frequency of Rosacea Subtypes in Patients With Rosacea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):617-625. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.0526.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Rosácea
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Aminas
- Aminoácidos
- Ácido gama-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butyrates
- Ácidos, carbocíclicos
- Quinolinas
- Aminoquinolinas
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Cloroquina
- Gabapentina
- Hidroxicloroquina
- Proteína de lance, humano
Outros números de identificação do estudo
- 2024MSXM069 (Número de outro subsídio/financiamento: Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technology Bureau)
- CSTB2023NSCQ-MSX0078 (Número de outro subsídio/financiamento: Natural Science Foundation of Chongqing, China General Project)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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