- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06776445
Gabapentin alene og i kombinasjon med karvedilol for behandling av rosacea-assosiert rødme og erytem: en randomisert kontrollert klinisk studie (Gabapenti)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Gabapentin virker for å behandle rødme/erytem assosiert med rosacea. Den vil også lære om sikkerheten til stoffet Gabapentin. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer stoffet Gabapentin rødme og erytem forbundet med rosacea?
- Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar stoffet Gabapentin? Forskere vil sammenligne Gabapentin med en positiv kontroll (minocyklin pluss hydroksyklorokin, en førstelinjebehandling for rosacea) for å se om stoffet Gabapentin virker for å redusere rødme og erytem forbundet med rosacea
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 404100
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innledende behandling på sykehuset vårt; ② Diagnostisert av to erfarne hudleger og i samsvar med de oppdaterte diagnostiske kriteriene til National Rosacea Society (NRS) Expert Committee [38], bevisstløs lidelse og ingen kommunikasjonsforstyrrelse; ③ ikke mottok noen annen form for behandling innen 4 uker; ④ Pasienter som ble fulgt opp i 8 uker eller mer og hadde fullstendige kliniske data; ⑤ Informert samtykke ble signert før behandling, og de kliniske dataene ble avtalt å brukes til vitenskapelig forskning
Ekskluderingskriterier:
① mottok annen behandling innen 4 uker etter denne behandlingen; ② rødme i ansiktet forårsaket av andre sykdommer og lokal irritasjon; ③ Pasienter med kontraindikasjon mot minocyklin, hydroksyklorokin, gabapentin og karvedilol; ④ Kan ikke fullføre oppfølging og serumprøvetaking; ○ 5 pasienter var intolerante overfor minocyklin, hydroksyklorokin og karvedilol; ○6 Amming, graviditet, lever- og nyredysfunksjon, psykiatriske sykdommer, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, systemisk lupus erythematosus og andre systemiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: minocyklin kombinert med hydroksyklorokin
|
Pasienter med rosacea ble samlet inn og tilfeldig delt inn i tre grupper for behandling, en gruppe ble behandlet med minocyklin kombinert med hydroksyklorokin, en gruppe ble behandlet med gabapentin 300mg Bid, og den andre gruppen ble behandlet med gabapentin 300mg tid.
Før behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling ble pasientens tilstandsscore statistisk analysert, og effekten og forskjellen for hver gruppe ble observert
|
|
Aktiv komparator: gabapentin 300mg bud
|
Pasienter med rosacea ble samlet inn og tilfeldig delt inn i tre grupper for behandling, en gruppe ble behandlet med minocyklin kombinert med hydroksyklorokin, en gruppe ble behandlet med gabapentin 300mg Bid, og den andre gruppen ble behandlet med gabapentin 300mg tid.
Før behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling ble pasientens tilstandsscore statistisk analysert, og effekten og forskjellen for hver gruppe ble observert
|
|
Aktiv komparator: gabapentin 300mg tid
|
Pasienter med rosacea ble samlet inn og tilfeldig delt inn i tre grupper for behandling, en gruppe ble behandlet med minocyklin kombinert med hydroksyklorokin, en gruppe ble behandlet med gabapentin 300mg Bid, og den andre gruppen ble behandlet med gabapentin 300mg tid.
Før behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling ble pasientens tilstandsscore statistisk analysert, og effekten og forskjellen for hver gruppe ble observert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
poengsummen til CEA (Clinician Erythema Assessment)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker etter behandling
|
Reduksjonen av CEA-skåren ble sammenlignet før behandling, 4 uker og 8 uker, 12 uker etter behandling.
CEA-skåren ble vurdert etter en skala, 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Del Rosso JQ, Webster G, Weiss JS, Bhatia ND, Gold LS, Kircik L. Nonantibiotic Properties of Tetracyclines in Rosacea and Their Clinical Implications. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Aug;14(8):14-21. Epub 2021 Aug 1.
- Ma G, Zhang Y, Gao Q, Yuan X, Zhou Z, Jian D, Zhao Z, Wang B, Li J. Gabapentin improves the flushing of rosacea, but not other rosacea symptoms or quality of life: Results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. J Am Acad Dermatol. 2025 Apr;92(4):920-922. doi: 10.1016/j.jaad.2024.12.003. Epub 2024 Dec 15. No abstract available.
- Wei J, Wan M, Chen Q, Fu J, Yang L, Ni R, Ge L, Dan Y, Chen X, Kong M, Li L, Chen S, Yang S, Zhang L, Xia A, Tang L, Zhang Y, Zhang M, Song Z, Li J. Gabapentin is an efficacy treatment for facial flushing and erythema of erythematotelangiectatic rosacea: A randomized clinical noninferiority trial. J Am Acad Dermatol. 2025 Apr;92(4):927-930. doi: 10.1016/j.jaad.2024.12.011. Epub 2024 Dec 20. No abstract available.
- Logger JGM, Olydam JI, Driessen RJB. Use of beta-blockers for rosacea-associated facial erythema and flushing: A systematic review and update on proposed mode of action. J Am Acad Dermatol. 2020 Oct;83(4):1088-1097. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.129. Epub 2020 Apr 29.
- Husein-ElAhmed H, Steinhoff M. Evaluation of the efficacy of subantimicrobial dose doxycycline in rosacea: a systematic review of clinical trials and meta-analysis. J Dtsch Dermatol Ges. 2021 Jan;19(1):7-17. doi: 10.1111/ddg.14247. Epub 2020 Sep 28.
- Clanner-Engelshofen BM, Bernhard D, Dargatz S, Flaig MJ, Gieler U, Kinberger M, Klovekorn W, Kuna AC, Lauchli S, Lehmann P, Nast A, Pleyer U, Schaller M, Schofer H, Steinhoff M, Schwennesen T, Werner RN, Zierhut M, Reinholz M. S2k guideline: Rosacea. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Aug;20(8):1147-1165. doi: 10.1111/ddg.14849. Epub 2022 Aug 5.
- Tu KY, Jung CJ, Shih YH, Chang ALS. Therapeutic strategies focusing on immune dysregulation and neuroinflammation in rosacea. Front Immunol. 2024 Jul 29;15:1403798. doi: 10.3389/fimmu.2024.1403798. eCollection 2024.
- Barakji YA, Ronnstad ATM, Christensen MO, Zachariae C, Wienholtz NKF, Halling AS, Maul JT, Thomsen SF, Egeberg A, Thyssen JP. Assessment of Frequency of Rosacea Subtypes in Patients With Rosacea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):617-625. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.0526.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Rosacea
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Aminer
- Aminosyrer
- Gamma-aminobutyric acid
- Aminobutyrates
- Butyrates
- Syrer, karbosykliske
- Kinoliner
- Aminoquinolines
- Cyclohexanecarboxylic Acids
- Klorokin
- Gabapentin
- Hydroksyklorokin
- Bidprotein, humant
Andre studie-ID-numre
- 2024MSXM069 (Annet stipend/finansieringsnummer: Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technology Bureau)
- CSTB2023NSCQ-MSX0078 (Annet stipend/finansieringsnummer: Natural Science Foundation of Chongqing, China General Project)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .