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Gabapentine seule et en association avec le carvédilol pour le traitement des bouffées vasomotrices et de l'érythème associés à la rosacée : un essai clinique contrôlé randomisé (Gabapenti)

30 décembre 2025 mis à jour par: Bin Wei, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Le but de cet essai clinique est de savoir si la gabapentine agit pour traiter les bouffées vasomotrices/érythèmes associés à la rosacée. Il en apprendra également davantage sur la sécurité du médicament Gabapentine. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le médicament Gabapentine réduit-il les bouffées vasomotrices et l'érythème associés à la rosacée ?
  • Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils prennent le médicament Gabapentine ? Les chercheurs compareront la gabapentine à un contrôle positif (minocycline plus hydroxychloroquine, un traitement de première intention contre la rosacée) pour voir si le médicament gabapentine agit pour réduire les bouffées vasomotrices et l'érythème associés à la rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 404100
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Traitement initial dans notre hôpital ; ② Diagnostiqué par deux dermatologues expérimentés et conformément aux critères diagnostiques mis à jour du comité d'experts de la National Rosacea Society (NRS) [38], trouble inconscient et absence de trouble de la communication ; ③ n'a reçu aucune autre forme de traitement dans les 4 semaines ; ④ Patients suivis pendant 8 semaines ou plus et disposant de données cliniques complètes ; ⑤ Un consentement éclairé a été signé avant le traitement et les données cliniques ont été acceptées pour être utilisées à des fins de recherche scientifique

Critères d'exclusion :

① a reçu un autre traitement dans les 4 semaines suivant ce traitement ; ② rougeur du visage causée par d'autres maladies et irritations locales ; ③ Patients présentant une contre-indication à la minocycline, à l'hydroxychloroquine, à la gabapentine et au carvédilol ; ④ Incapable de terminer le suivi et la collecte d'échantillons de sérum ; ○5 patients étaient intolérants à la minocycline, à l'hydroxychloroquine et au carvédilol ; ○6 Allaitement, grossesse, dysfonctionnement hépatique et rénal, maladies psychiatriques, maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, lupus érythémateux disséminé et autres maladies systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: minocycline associée à l'hydroxychloroquine
Médicament: minocycline associée à l'hydroxychloroquine
Les patients atteints de rosacée ont été collectés et répartis au hasard en trois groupes pour le traitement, un groupe a été traité avec de la minocycline associée à de l'hydroxychloroquine, un groupe a été traité avec 300 mg de gabapentine deux fois par jour et l'autre groupe a été traité avec 300 mg de gabapentine trois fois par jour. Avant le traitement, 4 semaines après le traitement et 8 semaines après le traitement, le score d'état du patient a été analysé statistiquement et l'efficacité et la différence de chaque groupe ont été observées.
Comparateur actif: gabapentine 300 mg bid
Médicament: gabapentine 300 mg bid
Les patients atteints de rosacée ont été collectés et répartis au hasard en trois groupes pour le traitement, un groupe a été traité avec de la minocycline associée à de l'hydroxychloroquine, un groupe a été traité avec 300 mg de gabapentine deux fois par jour et l'autre groupe a été traité avec 300 mg de gabapentine trois fois par jour. Avant le traitement, 4 semaines après le traitement et 8 semaines après le traitement, le score d'état du patient a été analysé statistiquement et l'efficacité et la différence de chaque groupe ont été observées.
Comparateur actif: gabapentine 300 mg tid
Médicament: gabapentine 300 mg tid
Les patients atteints de rosacée ont été collectés et répartis au hasard en trois groupes pour le traitement, un groupe a été traité avec de la minocycline associée à de l'hydroxychloroquine, un groupe a été traité avec 300 mg de gabapentine deux fois par jour et l'autre groupe a été traité avec 300 mg de gabapentine trois fois par jour. Avant le traitement, 4 semaines après le traitement et 8 semaines après le traitement, le score d'état du patient a été analysé statistiquement et l'efficacité et la différence de chaque groupe ont été observées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score du CEA (Clinician Erythema Assessment)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après le traitement
La réduction du score CEA a été comparée avant traitement, 4 semaines et 8 semaines, 12 semaines après traitement. Le score CEA a été évalué par une échelle : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

15 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024MSXM069 (Autre subvention/numéro de financement: Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technology Bureau)
  • CSTB2023NSCQ-MSX0078 (Autre subvention/numéro de financement: Natural Science Foundation of Chongqing, China General Project)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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