Gabapentin da solo e in combinazione con carvedilolo per il trattamento delle vampate e dell'eritema associati alla rosacea: uno studio clinico controllato randomizzato (Gabapenti)
30 dicembre 2025 aggiornato da: Bin Wei, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il Gabapentin funziona nel trattamento delle vampate/eritema associati alla rosacea. Imparerà anche la sicurezza del farmaco Gabapentin. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il farmaco Gabapentin riduce il rossore e l'eritema associati alla rosacea?
- Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono il farmaco Gabapentin? I ricercatori confronteranno il Gabapentin con un controllo positivo (minociclina più idrossiclorochina, un trattamento di prima linea per la rosacea) per vedere se il farmaco Gabapentin funziona nel ridurre il rossore e l'eritema associati alla rosacea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina, 404100
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Trattamento iniziale nel nostro ospedale; ② Diagnosticato da due dermatologi esperti e in conformità con i criteri diagnostici aggiornati del Comitato di esperti della National Rosacea Society (NRS) [38], disturbo inconscio e nessun disturbo della comunicazione; ③ non ha ricevuto nessun'altra forma di trattamento entro 4 settimane; ④ Pazienti seguiti per 8 settimane o più e con dati clinici completi; ⑤ Il consenso informato è stato firmato prima del trattamento e si è concordato che i dati clinici fossero utilizzati per la ricerca scientifica
Criteri di esclusione:
① ha ricevuto altri trattamenti entro 4 settimane da questo trattamento; ② rossore al viso causato da altre malattie e irritazione locale; ③ Pazienti con controindicazione a minociclina, idrossiclorochina, gabapentin e carvedilolo; ④ Impossibile completare il follow-up e la raccolta dei campioni di siero; ○5 pazienti erano intolleranti alla minociclina, all'idrossiclorochina e al carvedilolo; ○6 Allattamento, gravidanza, disfunzioni epatiche e renali, malattie psichiatriche, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, lupus eritematoso sistemico e altre malattie sistemiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: minociclina combinata con idrossiclorochina
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I pazienti con rosacea sono stati raccolti e divisi casualmente in tre gruppi per il trattamento, un gruppo è stato trattato con minociclina combinata con idrossiclorochina, un gruppo è stato trattato con gabapentin 300 mg due volte al giorno e l'altro gruppo è stato trattato con gabapentin 300 mg tid.
Prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento, il punteggio relativo alle condizioni del paziente è stato analizzato statisticamente e sono state osservate l'efficacia e la differenza di ciascun gruppo
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Comparatore attivo: gabapentin 300 mg bid
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I pazienti con rosacea sono stati raccolti e divisi casualmente in tre gruppi per il trattamento, un gruppo è stato trattato con minociclina combinata con idrossiclorochina, un gruppo è stato trattato con gabapentin 300 mg due volte al giorno e l'altro gruppo è stato trattato con gabapentin 300 mg tid.
Prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento, il punteggio relativo alle condizioni del paziente è stato analizzato statisticamente e sono state osservate l'efficacia e la differenza di ciascun gruppo
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Comparatore attivo: gabapentin 300 mg tid
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I pazienti con rosacea sono stati raccolti e divisi casualmente in tre gruppi per il trattamento, un gruppo è stato trattato con minociclina combinata con idrossiclorochina, un gruppo è stato trattato con gabapentin 300 mg due volte al giorno e l'altro gruppo è stato trattato con gabapentin 300 mg tid.
Prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento, il punteggio relativo alle condizioni del paziente è stato analizzato statisticamente e sono state osservate l'efficacia e la differenza di ciascun gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il punteggio del CEA (Clinician Erythema Assessment)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trattamento
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La riduzione del punteggio CEA è stata confrontata prima del trattamento, 4 settimane e 8 settimane, 12 settimane dopo il trattamento.
Il punteggio CEA è stato valutato mediante una scala, 0 = chiaro, 1= quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave.
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Del Rosso JQ, Webster G, Weiss JS, Bhatia ND, Gold LS, Kircik L. Nonantibiotic Properties of Tetracyclines in Rosacea and Their Clinical Implications. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Aug;14(8):14-21. Epub 2021 Aug 1.
- Ma G, Zhang Y, Gao Q, Yuan X, Zhou Z, Jian D, Zhao Z, Wang B, Li J. Gabapentin improves the flushing of rosacea, but not other rosacea symptoms or quality of life: Results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. J Am Acad Dermatol. 2025 Apr;92(4):920-922. doi: 10.1016/j.jaad.2024.12.003. Epub 2024 Dec 15. No abstract available.
- Wei J, Wan M, Chen Q, Fu J, Yang L, Ni R, Ge L, Dan Y, Chen X, Kong M, Li L, Chen S, Yang S, Zhang L, Xia A, Tang L, Zhang Y, Zhang M, Song Z, Li J. Gabapentin is an efficacy treatment for facial flushing and erythema of erythematotelangiectatic rosacea: A randomized clinical noninferiority trial. J Am Acad Dermatol. 2025 Apr;92(4):927-930. doi: 10.1016/j.jaad.2024.12.011. Epub 2024 Dec 20. No abstract available.
- Logger JGM, Olydam JI, Driessen RJB. Use of beta-blockers for rosacea-associated facial erythema and flushing: A systematic review and update on proposed mode of action. J Am Acad Dermatol. 2020 Oct;83(4):1088-1097. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.129. Epub 2020 Apr 29.
- Husein-ElAhmed H, Steinhoff M. Evaluation of the efficacy of subantimicrobial dose doxycycline in rosacea: a systematic review of clinical trials and meta-analysis. J Dtsch Dermatol Ges. 2021 Jan;19(1):7-17. doi: 10.1111/ddg.14247. Epub 2020 Sep 28.
- Clanner-Engelshofen BM, Bernhard D, Dargatz S, Flaig MJ, Gieler U, Kinberger M, Klovekorn W, Kuna AC, Lauchli S, Lehmann P, Nast A, Pleyer U, Schaller M, Schofer H, Steinhoff M, Schwennesen T, Werner RN, Zierhut M, Reinholz M. S2k guideline: Rosacea. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Aug;20(8):1147-1165. doi: 10.1111/ddg.14849. Epub 2022 Aug 5.
- Tu KY, Jung CJ, Shih YH, Chang ALS. Therapeutic strategies focusing on immune dysregulation and neuroinflammation in rosacea. Front Immunol. 2024 Jul 29;15:1403798. doi: 10.3389/fimmu.2024.1403798. eCollection 2024.
- Barakji YA, Ronnstad ATM, Christensen MO, Zachariae C, Wienholtz NKF, Halling AS, Maul JT, Thomsen SF, Egeberg A, Thyssen JP. Assessment of Frequency of Rosacea Subtypes in Patients With Rosacea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):617-625. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.0526.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Acne rosacea
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Ammine
- Aminoacidi
- acido gamma-aminobutirrico
- Aminobutyrites
- Butirati
- Acidi, carbociclico
- Chinolinine
- Aminoolinoline
- Acidi cicloesanecarbossilici
- Clorochina
- Gabapentin
- Idrossiclorochina
- Proteina di offerta, umano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024MSXM069 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technology Bureau)
- CSTB2023NSCQ-MSX0078 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Natural Science Foundation of Chongqing, China General Project)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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