- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06776445
Gabapentiini yksinään ja yhdessä karvedilolin kanssa ruusufinniin liittyvän punoituksen ja eryteeman hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (Gabapenti)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Gabapentiini ruusufinniin liittyvän punoituksen/punoituksen hoidossa. Se oppii myös Gabapentin-lääkkeen turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö lääke Gabapentiini ruusufinniin liittyvää punoitusta ja punoitusta?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on, kun he käyttävät Gabapentin-lääkettä? Tutkijat vertaavat gabapentiiniä positiiviseen kontrolliin (minosykliini plus hydroksiklorokiini, ruusufinnien ensilinjan hoitoon tarkoitettu lääke) nähdäkseen, toimiiko Gabapentiini vähentää ruusufinniin liittyvää punoitusta ja punoitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 404100
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ensihoito sairaalassamme; ② Kahden kokeneen ihotautilääkärin diagnosoima ja National Rosacea Societyn (NRS) asiantuntijakomitean päivitettyjen diagnostisten kriteerien mukaisesti [38], tajuton häiriö ja ei kommunikaatiohäiriötä; ③ ei saanut muuta hoitoa 4 viikon kuluessa; ④ Potilaat, joita seurattiin vähintään 8 viikkoa ja joilla oli täydelliset kliiniset tiedot; ⑤ Tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen hoitoa ja kliiniset tiedot hyväksyttiin käytettäväksi tieteellisessä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
① saanut muuta hoitoa 4 viikon kuluessa tästä hoidosta; ② muiden sairauksien ja paikallisen ärsytyksen aiheuttama kasvojen punoitus; ③ Potilaat, joilla on vasta-aihe minosykliinille, hydroksiklorokiinille, gabapentiinille ja karvedilolille; ④ Seuranta- ja seeruminäytteiden kerääminen ei onnistunut; ○5 potilasta ei sietänyt minosykliiniä, hydroksiklorokiinia ja karvedilolia; ○6 Imetys, raskaus, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, psykiatriset sairaudet, sydän- ja aivoverisuonitaudit, systeeminen lupus erythematosus ja muut systeemiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: minosykliini yhdistettynä hydroksiklorokiiniin
|
Ruusufinnipotilaat kerättiin ja jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään hoitoa varten, yhtä ryhmää hoidettiin minosykliinillä yhdistettynä hydroksiklorokiiniin, yhtä ryhmää käsiteltiin gabapentiinilla 300 mg kahdesti ja toista ryhmää käsiteltiin gabapentiinilla 300 mg tid.
Ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen potilaan tilapisteet analysoitiin tilastollisesti ja kunkin ryhmän tehoa ja eroa havainnoitiin.
|
|
Active Comparator: gabapentiini 300 mg bid
|
Ruusufinnipotilaat kerättiin ja jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään hoitoa varten, yhtä ryhmää hoidettiin minosykliinillä yhdistettynä hydroksiklorokiiniin, yhtä ryhmää käsiteltiin gabapentiinilla 300 mg kahdesti ja toista ryhmää käsiteltiin gabapentiinilla 300 mg tid.
Ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen potilaan tilapisteet analysoitiin tilastollisesti ja kunkin ryhmän tehoa ja eroa havainnoitiin.
|
|
Active Comparator: gabapentiini 300 mg tid
|
Ruusufinnipotilaat kerättiin ja jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään hoitoa varten, yhtä ryhmää hoidettiin minosykliinillä yhdistettynä hydroksiklorokiiniin, yhtä ryhmää käsiteltiin gabapentiinilla 300 mg kahdesti ja toista ryhmää käsiteltiin gabapentiinilla 300 mg tid.
Ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen potilaan tilapisteet analysoitiin tilastollisesti ja kunkin ryhmän tehoa ja eroa havainnoitiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEA-pisteet (Clinician Erythema Assessment)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
CEA-pisteiden laskua verrattiin ennen hoitoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, 12 viikkoa hoidon jälkeen.
CEA-pisteet arvioitiin asteikolla, 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Del Rosso JQ, Webster G, Weiss JS, Bhatia ND, Gold LS, Kircik L. Nonantibiotic Properties of Tetracyclines in Rosacea and Their Clinical Implications. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Aug;14(8):14-21. Epub 2021 Aug 1.
- Ma G, Zhang Y, Gao Q, Yuan X, Zhou Z, Jian D, Zhao Z, Wang B, Li J. Gabapentin improves the flushing of rosacea, but not other rosacea symptoms or quality of life: Results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. J Am Acad Dermatol. 2025 Apr;92(4):920-922. doi: 10.1016/j.jaad.2024.12.003. Epub 2024 Dec 15. No abstract available.
- Wei J, Wan M, Chen Q, Fu J, Yang L, Ni R, Ge L, Dan Y, Chen X, Kong M, Li L, Chen S, Yang S, Zhang L, Xia A, Tang L, Zhang Y, Zhang M, Song Z, Li J. Gabapentin is an efficacy treatment for facial flushing and erythema of erythematotelangiectatic rosacea: A randomized clinical noninferiority trial. J Am Acad Dermatol. 2025 Apr;92(4):927-930. doi: 10.1016/j.jaad.2024.12.011. Epub 2024 Dec 20. No abstract available.
- Logger JGM, Olydam JI, Driessen RJB. Use of beta-blockers for rosacea-associated facial erythema and flushing: A systematic review and update on proposed mode of action. J Am Acad Dermatol. 2020 Oct;83(4):1088-1097. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.129. Epub 2020 Apr 29.
- Husein-ElAhmed H, Steinhoff M. Evaluation of the efficacy of subantimicrobial dose doxycycline in rosacea: a systematic review of clinical trials and meta-analysis. J Dtsch Dermatol Ges. 2021 Jan;19(1):7-17. doi: 10.1111/ddg.14247. Epub 2020 Sep 28.
- Clanner-Engelshofen BM, Bernhard D, Dargatz S, Flaig MJ, Gieler U, Kinberger M, Klovekorn W, Kuna AC, Lauchli S, Lehmann P, Nast A, Pleyer U, Schaller M, Schofer H, Steinhoff M, Schwennesen T, Werner RN, Zierhut M, Reinholz M. S2k guideline: Rosacea. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Aug;20(8):1147-1165. doi: 10.1111/ddg.14849. Epub 2022 Aug 5.
- Tu KY, Jung CJ, Shih YH, Chang ALS. Therapeutic strategies focusing on immune dysregulation and neuroinflammation in rosacea. Front Immunol. 2024 Jul 29;15:1403798. doi: 10.3389/fimmu.2024.1403798. eCollection 2024.
- Barakji YA, Ronnstad ATM, Christensen MO, Zachariae C, Wienholtz NKF, Halling AS, Maul JT, Thomsen SF, Egeberg A, Thyssen JP. Assessment of Frequency of Rosacea Subtypes in Patients With Rosacea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):617-625. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.0526.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Ruusufinni
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Amiini
- Aminohapot
- gamma-aminobutyrinen happo
- Aminobutyraatit
- Butyraatit
- Hapot, karbosyklinen
- Kinoliinit
- Aminokinoliinit
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Klorokiini
- Gabapentiini
- Hydroksiklorokiini
- Tarjousproteiini, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024MSXM069 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technology Bureau)
- CSTB2023NSCQ-MSX0078 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Natural Science Foundation of Chongqing, China General Project)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .