Strukturální charakteristiky svalů trupu a končetin u pacientů s kachektickým kolorektálním karcinomem (CTLm-CCP)
Až dosud je rakovina stále spojena s vysokou nemocností a úmrtností, a je proto velkým problémem pro veřejné zdraví. Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve vyspělých zemích. U pokročilého kolorektálního karcinomu se u 60 % těchto pacientů rozvine kachexie. Přítomnost kachexie hraje důležitou roli ve vysoké úmrtnosti na rakovinu. Kachexie je charakterizována nedobrovolným úbytkem hmotnosti se ztrátou kosterního svalstva se ztrátou tukové hmoty nebo bez ní.
Cílem této pilotní studie je zjistit proveditelnost odběru svalových biopsií pacientů s kachektickým kolorektálním karcinomem. Charakteristiky kosterního svalstva budou porovnány mezi biopsiemi m. erector spinae a m. vastus lateralis od pacientů s kachektickým kolorektálním karcinomem, pacientů s nekachektickým kolorektálním karcinomem a zdravých kontrol.
Pro tuto studii bude vybráno 10 kachektických, 25 nekachektických a 25 zdravých kontrol. Je to observační studie, takže měření budou provedena v jednom časovém bodě. Zásahy/měření:
- svalové biopsie
- krevní vzorky
- 3D ultrazvuk z ruky
- Krátký test fyzické výkonnosti baterie
- síla rukojeti
- dotazníky (vzorec aktivity, kvalita života)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Britt van de Haterd, PhD student
- Telefonní číslo: 0032479871509
- E-mail: britt.vandehaterd@uhasselt.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kenneth Verboven, Professor
- E-mail: kenneth.verboven@uhasselt.be
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3520
- Nábor
- Hasselt University - REVAL research institution
-
Kontakt:
- Britt van de Haterd, PhD student
- Telefonní číslo: 0032479871509
- E-mail: britt.vandehaterd@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Kenneth Verboven, Professor
- Telefonní číslo: +3211269315
- E-mail: kenneth.verboven@uhasselt.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Britt van de Haterd, PhD student
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth Verboven, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anouk Agten, Professor
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Bert Houben, Doctor
- Telefonní číslo: +3211 33 75 19
- E-mail: bert.houben@jessazh.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pacienti s kachektickým kolorektálním karcinomem.
Kritéria zahrnutí:
- minimální věk 18 let
- nechtěný úbytek hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců NEBO > 2 % nechtěný úbytek hmotnosti v kombinaci s BMI < 20 kg/m2 NEBO > 2 % nechtěný úbytek hmotnosti v kombinaci se sarkopenií
- Cachexia staging score (CSS): 5-12
Kritéria vyloučení:
- Duševní psychický stav
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
- Svalová onemocnění postihující páteř a dolní končetiny
- Upoutaný na lůžko
Nekachektičtí pacienti s rakovinou.
Kritéria zařazení:
- minimální věk 18 let
- Žádný nechtěný úbytek hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců NEBO > 2 % nechtěný úbytek hmotnosti v kombinaci s BMI < 20 kg/m2 NEBO > 2 % nežádoucí úbytek hmotnosti v kombinaci se sarkopenií
- Cachexia staging score (CSS): 0-2
Kritéria vyloučení:
- Duševní psychický stav
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
- Svalová onemocnění postihující páteř a dolní končetiny
- Upoutaný na lůžko
Zdravé kontroly.
Kritéria zařazení:
- minimální věk 18 let
Kritéria vyloučení:
- Duševní psychický stav
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
- Svalová onemocnění postihující páteř a dolní končetiny
- Upoutaný na lůžko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
|
Jemné jehlové svalové biopsie budou odebrány z m.
erector spinae a m.
vastus lateralis.
Účastníci jsou umístěni ve standardizované poloze na břiše na vyšetřovacím stole pro měření m.
erector spinae a v poloze na zádech pro měření m.
vastus lateralis.
|
|
Pacienti s kachektickým kolorektálním karcinomem
|
Jemné jehlové svalové biopsie budou odebrány z m.
erector spinae a m.
vastus lateralis.
Účastníci jsou umístěni ve standardizované poloze na břiše na vyšetřovacím stole pro měření m.
erector spinae a v poloze na zádech pro měření m.
vastus lateralis.
|
|
Pacienti s nekachektickým kolorektálním karcinomem
|
Jemné jehlové svalové biopsie budou odebrány z m.
erector spinae a m.
vastus lateralis.
Účastníci jsou umístěni ve standardizované poloze na břiše na vyšetřovacím stole pro měření m.
erector spinae a v poloze na zádech pro měření m.
vastus lateralis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jádra kosterního svalstva
Časové okno: při zápisu
|
Imunofluorescenční barvení pomocí DAPI
|
při zápisu
|
|
Zánětlivé parametry
Časové okno: při zápisu
|
ELISA (odběry krve), imunofluorescenční barvení (svalové biopsie)
|
při zápisu
|
|
Mitochondriální morfologie
Časové okno: při zápisu
|
mitochondriální fúze a štěpení (western blot) mitochondriální OXPHOS (western blot)
|
při zápisu
|
|
Psaní kosterních svalů vlákno
Časové okno: při zápisu
|
Imunofluorescenční barvení biopsií kosterních svalů pro pozorování různých typů svalových vláken (těžké řetězy myosinu)
|
při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D ultrazvuk z ruky
Časové okno: při zápisu
|
měření objemu m.
rectus femoris
|
při zápisu
|
|
Vzorek činnosti
Časové okno: při zápisu
|
Dotazník PASIPD
|
při zápisu
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: při zápisu
|
Pomocí JAMAR změřte sílu stisku ruky
|
při zápisu
|
|
Test baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Časové okno: při zápisu
|
Včetně testu rovnováhy, testu ze sedu a stoje a testu chůze na čtyři metry
|
při zápisu
|
|
CT-SCANS
Časové okno: při zápisu
|
úroveň bederní 3 pro výpočet plochy průřezu m.
erector spinae.
|
při zápisu
|
|
VAS skóre
Časové okno: při zápisu
|
popisovat bolest v okamžiku postupu biopsie.
Rozsah skóre je 0 až 10.
S 0 bez bolesti až do 10 nejhorší bolesti.
|
při zápisu
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: při zápisu
|
Dotazník SF-36 Dotazník hlášený pacientem s 36 položkami, který zahrnuje osm zdravotních oblastí: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů (4 položky), omezení rolí v důsledku osobních nebo emocionálních problémů (4 položky (4 položky (4 položky (4 položky ), emoční pohoda (5 položek), sociální fungování (2 položky), energie/únava (4 položky) a obecné vnímání zdraví (5 položek). Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav. |
při zápisu
|
|
Kapilarizace kosterního svalu
Časové okno: při zápisu
|
Imunofluorescenční barvení na kapiláry v biopsiích kostelových svalů.
|
při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Verboven, Professor, Hasselt University - REVAL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Tělesná hmotnost
- Střevní nemoci
- Změny tělesné hmotnosti
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Ztráta váhy
- Hubenost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Kolorektální novotvary
- Kachexie
Další identifikační čísla studie
- 2021/148 - CTLm-CCP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .