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Caratteristiche strutturali dei muscoli del tronco e degli arti nei pazienti affetti da cancro del colon-retto cachettico (CTLm-CCP)

8 settembre 2025 aggiornato da: prof. dr. Kenneth Verboven, Hasselt University

Fino ad oggi, il cancro è ancora associato ad un’elevata morbilità e mortalità e rappresenta quindi un grosso problema per la salute pubblica. Il cancro del colon-retto è la seconda causa di morte per cancro nei paesi sviluppati. Nel cancro del colon-retto avanzato, il 60% di questi pazienti sviluppa cachessia. La presenza di cachessia gioca un ruolo importante nell’alto tasso di mortalità per cancro. La cachessia è caratterizzata da perdita di peso involontaria con perdita di muscolo scheletrico con o senza perdita di massa grassa.

Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità di effettuare biopsie muscolari di pazienti affetti da cancro del colon-retto cachettico. Le caratteristiche del muscolo scheletrico saranno confrontate tra le biopsie del m. erettore spinae e il m. vasto laterale da pazienti con cancro del colon-retto cachettico, pazienti con cancro del colon-retto non cachettico e controlli sani.

Per questo studio verranno reclutati 10 controlli cachettici, 25 non cachettici e 25 sani. È uno studio osservazionale, quindi le misurazioni verranno effettuate in un determinato momento. Interventi/misure:

  • biopsie muscolari
  • campioni di sangue
  • Ecografia 3D a mano libera
  • Breve test delle prestazioni fisiche della batteria
  • forza della presa
  • questionari (modello di attività, qualità della vita)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3520
        • Reclutamento
        • Hasselt University - REVAL research institution
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Britt van de Haterd, PhD student
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Verboven, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Anouk Agten, Professor
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio verranno reclutati 10 pazienti con cancro del colon-retto cachettico, 25 pazienti con cancro del colon-retto non cachettico e 25 controlli sani. I pazienti affetti da cancro del colon-retto saranno reclutati dai chirurghi dell'ospedale Jessa (Hasselt, Belgio), mentre i controlli sani saranno reclutati dal ricercatore locale dell'Università di Hasselt.

Descrizione

Pazienti con cancro del colon-retto cachettico.

Criteri di inclusione:

  • età minima di 18 anni
  • perdita di peso indesiderata > 5% negli ultimi 6 mesi O > 2% perdita di peso indesiderata in combinazione con un BMI < 20 kg/m2 O > 2% perdita di peso indesiderata in combinazione con sarcopenia
  • Punteggio di stadiazione della cachessia (CSS): 5-12

Criteri di esclusione:

  • Mentale della condizione psicologica
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese
  • Patologie muscolari che colpiscono la colonna vertebrale e gli arti inferiori
  • Costretto a letto

Pazienti affetti da cancro non cachettici.

Criteri di inclusione:

  • età minima di 18 anni
  • Nessuna perdita di peso indesiderata > 5% negli ultimi 6 mesi O > 2% di perdita di peso indesiderata in combinazione con un BMI < 20 kg/m2 O > 2% di perdita di peso indesiderata in combinazione con sarcopenia
  • Punteggio di stadiazione della cachessia (CSS): 0-2

Criteri di esclusione:

  • Mentale della condizione psicologica
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese
  • Patologie muscolari che colpiscono la colonna vertebrale e gli arti inferiori
  • Costretto a letto

Controlli salutari.

Criteri di inclusione:

- età minima di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Mentale della condizione psicologica
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese
  • Patologie muscolari che colpiscono la colonna vertebrale e gli arti inferiori
  • Costretto a letto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Procedura: Biopsie muscolari con ago sottile mini-invasive
Le biopsie muscolari con ago sottile verranno prelevate dal m. erettore spinae e il m. vasto laterale. I partecipanti vengono posti in una posizione prona standardizzata sul lettino da visita per le misurazioni del m. erettore spinae e in posizione supina per le misurazioni del m. vasto laterale.
Pazienti con cancro del colon-retto cachettico
Procedura: Biopsie muscolari con ago sottile mini-invasive
Le biopsie muscolari con ago sottile verranno prelevate dal m. erettore spinae e il m. vasto laterale. I partecipanti vengono posti in una posizione prona standardizzata sul lettino da visita per le misurazioni del m. erettore spinae e in posizione supina per le misurazioni del m. vasto laterale.
Pazienti con cancro del colon-retto non cachettico
Procedura: Biopsie muscolari con ago sottile mini-invasive
Le biopsie muscolari con ago sottile verranno prelevate dal m. erettore spinae e il m. vasto laterale. I partecipanti vengono posti in una posizione prona standardizzata sul lettino da visita per le misurazioni del m. erettore spinae e in posizione supina per le misurazioni del m. vasto laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nuclei dei muscoli scheletrici
Lasso di tempo: all'iscrizione
Colorazione in immunofluorescenza con DAPI
all'iscrizione
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: all'iscrizione
ELISA (campioni di sangue), colorazione con immunofluorescenza (biopsie muscolari)
all'iscrizione
Morfologia mitocondriale
Lasso di tempo: all'iscrizione
fusione e fissione mitocondriale (western blot) OXPHOS mitocondriale (western blot)
all'iscrizione
Digitazione in fibra muscolare scheletrica
Lasso di tempo: All'iscrizione
Colorazione immunofluorescenza di biopsie muscolari scheletriche per osservare diversi tipi di fibre muscolari (catene pesanti della miosina)
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia 3D a mano libera
Lasso di tempo: all'iscrizione
misurare il volume del m. retto femorale
all'iscrizione
Modello di attività
Lasso di tempo: all'iscrizione
Questionario PASIPD
all'iscrizione
Forza della presa
Lasso di tempo: all'iscrizione
Utilizzo del JAMAR per misurare la forza della presa
all'iscrizione
Test breve delle prestazioni fisiche della batteria (SPPB).
Lasso di tempo: all'iscrizione
Incluso un test di equilibrio, un test da seduto a una posizione eretta e un test di camminata di quattro metri
all'iscrizione
CT-SCANS
Lasso di tempo: All'iscrizione
Livello lombare 3 per calcolare l'area trasversale della m. Erector Spinae.
All'iscrizione
Punteggio VAS
Lasso di tempo: All'iscrizione
per descrivere il dolore al momento della procedura di biopsia. L'intervallo di punteggio è da 0 a 10. Con 0 nessun dolore fino a 10 il peggior dolore.
All'iscrizione
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: All'iscrizione

Questionario SF-36

Questionario riportato dal paziente a 36 elementi che copre otto domini di salute: funzionamento fisico (10 articoli), dolore corporeo (2 elementi), limiti di ruolo dovuti a problemi di salute fisica (4 articoli), limiti di ruolo dovuti a problemi personali o emotivi (4 elementi ), benessere emotivo (5 articoli), funzionamento sociale (2 articoli), energia/affaticamento (4 articoli) e percezioni della salute generale (5 articoli). I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato sanitario più favorevole.
All'iscrizione
Capillarizzazione del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: All'iscrizione
Colorazione dell'immunofluorescenza per capillari nelle biopsie muscolari scheletriche.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Verboven, Professor, Hasselt University - REVAL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/148 - CTLm-CCP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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