Charakterystyka strukturalna mięśni tułowia i kończyn u pacjentów z wyniszczonym rakiem jelita grubego (CTLm-CCP)
Do chwili obecnej nowotwory nadal wiążą się z dużą zachorowalnością i śmiertelnością, dlatego stanowią poważny problem dla zdrowia publicznego. Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów w krajach rozwiniętych. W zaawansowanym raku jelita grubego u 60% tych pacjentów rozwija się kacheksja. Obecność kacheksji odgrywa ważną rolę w wysokiej śmiertelności z powodu nowotworów. Kacheksja charakteryzuje się mimowolną utratą masy ciała z utratą mięśni szkieletowych z lub bez utraty masy tłuszczowej.
Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności wykonywania biopsji mięśni od pacjentów z wyniszczonym rakiem jelita grubego. Charakterystyka mięśni szkieletowych zostanie porównana pomiędzy biopsjami m. prostownik kręgosłupa i m. Vastus lateralis od pacjentów z wyniszczonym rakiem jelita grubego, pacjentów z niewyniszczonym rakiem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Do badania zostanie wybranych 10 kachektycznych, 25 niekachektycznych i 25 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Jest to badanie obserwacyjne, dlatego pomiary zostaną wykonane w jednym punkcie czasowym. Interwencje/pomiary:
- biopsje mięśni
- próbki krwi
- USG odręczne 3D
- Krótki test wydajności fizycznej baterii
- siła uścisku dłoni
- kwestionariusze (wzorzec aktywności, jakość życia)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Britt van de Haterd, PhD student
- Numer telefonu: 0032479871509
- E-mail: britt.vandehaterd@uhasselt.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kenneth Verboven, Professor
- E-mail: kenneth.verboven@uhasselt.be
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3520
- Rekrutacyjny
- Hasselt University - REVAL research institution
-
Kontakt:
- Britt van de Haterd, PhD student
- Numer telefonu: 0032479871509
- E-mail: britt.vandehaterd@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Kenneth Verboven, Professor
- Numer telefonu: +3211269315
- E-mail: kenneth.verboven@uhasselt.be
-
Pod-śledczy:
- Britt van de Haterd, PhD student
-
Główny śledczy:
- Kenneth Verboven, Professor
-
Pod-śledczy:
- Anouk Agten, Professor
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Bert Houben, Doctor
- Numer telefonu: +3211 33 75 19
- E-mail: bert.houben@jessazh.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pacjenci z wyniszczonym rakiem jelita grubego.
Kryteria włączenia:
- minimalny wiek 18 lat
- niepożądana utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB > 2% niepożądana utrata masy ciała w połączeniu z BMI < 20 kg/m2 LUB > 2% niepożądana utrata masy ciała w połączeniu z sarkopenią
- Ocena stopnia zaawansowania kacheksji (CSS): 5-12
Kryteria wykluczenia:
- Stan psychiczny stanu psychicznego
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Choroby mięśniowe kręgosłupa i kończyn dolnych
- Złożony chorobą
Pacjenci z nowotworem bez kacheksji.
Kryteria włączenia:
- minimalny wiek 18 lat
- Brak niepożądanej utraty masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB > 2% niepożądanej utraty masy ciała w połączeniu z BMI < 20 kg/m2 LUB > 2% niepożądanej utraty masy ciała w połączeniu z sarkopenią
- Ocena stopnia zaawansowania kacheksji (CSS): 0-2
Kryteria wykluczenia:
- Stan psychiczny stanu psychicznego
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Choroby mięśniowe kręgosłupa i kończyn dolnych
- Złożony chorobą
Zdrowe kontrole.
Kryteria włączenia:
- minimalny wiek 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Stan psychiczny stanu psychicznego
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Choroby mięśniowe kręgosłupa i kończyn dolnych
- Złożony chorobą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
|
Biopsje cienkoigłowe mięśnia zostaną pobrane z m.in.
prostownik kręgosłupa i m.
rozległy boczny.
Uczestnicy są umieszczani w standardowej pozycji na brzuchu na stole do badań w celu pomiaru m.
prostownik kręgosłupa i w pozycji leżącej do pomiarów m.
rozległy boczny.
|
|
Pacjenci z wyniszczonym rakiem jelita grubego
|
Biopsje cienkoigłowe mięśnia zostaną pobrane z m.in.
prostownik kręgosłupa i m.
rozległy boczny.
Uczestnicy są umieszczani w standardowej pozycji na brzuchu na stole do badań w celu pomiaru m.
prostownik kręgosłupa i w pozycji leżącej do pomiarów m.
rozległy boczny.
|
|
Pacjenci z rakiem jelita grubego bez kacheksji
|
Biopsje cienkoigłowe mięśnia zostaną pobrane z m.in.
prostownik kręgosłupa i m.
rozległy boczny.
Uczestnicy są umieszczani w standardowej pozycji na brzuchu na stole do badań w celu pomiaru m.
prostownik kręgosłupa i w pozycji leżącej do pomiarów m.
rozległy boczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jądra mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Barwienie immunofluorescencyjne DAPI
|
przy zapisie
|
|
Parametry zapalne
Ramy czasowe: przy zapisie
|
ELISA (próbki krwi), barwienie immunofluorescencyjne (biopsje mięśni)
|
przy zapisie
|
|
Morfologia mitochondriów
Ramy czasowe: przy zapisie
|
fuzja i rozszczepienie mitochondriów (western blot) mitochondrialny OXPHOS (western blot)
|
przy zapisie
|
|
Wpisowanie włókien mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: przy zapisaniu
|
Barwienie immunofluorescencyjne biopsji mięśni szkieletowych w celu obserwowania różnych rodzajów włókien mięśniowych (łańcuchy ciężkie miozyny)
|
przy zapisaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG odręczne 3D
Ramy czasowe: przy zapisie
|
zmierzyć objętość m.
prosty uda
|
przy zapisie
|
|
Wzór aktywności
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Kwestionariusz PASIPD
|
przy zapisie
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Wykorzystanie miernika JAMAR do pomiaru siły uścisku dłoni
|
przy zapisie
|
|
Krótki test sprawności fizycznej baterii (SPPB).
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Obejmuje test równowagi, test siedzenia i stania oraz test chodzenia na czterech metrach
|
przy zapisie
|
|
CT-scans
Ramy czasowe: przy zapisaniu
|
poziom lędźwiowy 3 w celu obliczenia powierzchni przekroju m.
Erector Spinae.
|
przy zapisaniu
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: przy zapisaniu
|
opisać ból w momencie procedury biopsji.
Zakres wyników wynosi od 0 do 10.
Z 0 bez bólu do 10 najgorszego bólu.
|
przy zapisaniu
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: przy zapisaniu
|
SF-36 Kwestionariusz 36-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który obejmuje osiem domen zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból ciała (2 pozycje), ograniczenia ról z powodu problemów zdrowotnych (4 pozycje), ograniczenia ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych (4 pozycje ), samopoczucie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), energia/zmęczenie (4 pozycje) i ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Wyniki dla każdej domeny wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik definiujący bardziej korzystny stan zdrowotny. |
przy zapisaniu
|
|
Kapilaryzacja mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: przy zapisaniu
|
Barwienie immunofluorescencyjne na włosy naczyń włosowatych w biopsjach mięśni szkieletu.
|
przy zapisaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Verboven, Professor, Hasselt University - REVAL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Masy ciała
- Choroby jelit
- Zmiany masy ciała
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Utrata masy ciała
- Cienkość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nowotwory jelita grubego
- Wyniszczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/148 - CTLm-CCP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .